Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura (EA) u dětí podstupujících procedury pro vrozené srdeční vady.

19. srpna 2024 aktualizováno: David Rosen, MD, West Virginia University
Toto je jednomístná, randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová studie, která má zjistit, zda je elektroakupunktura (EA) prospěšným doplňkem anestezie u dětí podstupujících zákroky na jejich vrozené srdeční vady (CHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetření je jednomístná, randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová studie, aby se zjistilo, zda je EA prospěšným doplňkem anestezie u dětí podstupujících zákroky na jejich vrozené srdeční vady.

Pro vstup do studie budou zvažovány subjekty ve věku od narození do osmnácti let, které podstoupí srdeční operaci kvůli jejich vrozeným srdečním lézím. Randomizovaní jedinci dostanou buď EA nebo simulovanou operaci během operace pro CHD. Očekává se, že subjekty zůstanou v nemocnici 48 hodin po zákroku. Vzorky krve standardní péče budou odebrány před operací a po operaci. Jediným krevním vzorkem specifickým pro studii budou hladiny troponinu I, které budou získány před zahájením operace po zavedení nitrožilních hadiček a 6 hodin po bypassu. Vzorky moči budou odebrány před operací po umístění foleyho katétru a každých 6 hodin po odstranění bypassové aortální křížové svorky po dobu 48 hodin, dokud je foley katétr stále na svém místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-18 let, kteří podstupují zákroky na jejich vrozených srdečních vadách, kde bude umístěna křížová svorka aorty.

Kromě toho budou pacienti s koarktací aorty pro opravu považováni za samostatnou skupinu a budou způsobilí k zařazení.

  • Ochota poskytnout písemný souhlas/souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kožními lézemi na více než 50 % míst EA.
  • Pacienti s renálním selháním.
  • Pacienti na chronické léčbě opioidy.
  • Neochota poskytnout písemný souhlas/souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: elektroakupunkturní (EA) intervence
Mikroelektrody budou umístěny na PC 4 a 6, LI 4 a ST36. subjekty obdrží elektroakupunkturu (EA) (léčbu) smíšená frekvence (kontinuální plus hustá disperze) bude 2Hz a 100 Hz, amplituda bude 1000 mikroA.
Přístroj: elektroakupunktura (EA)
stimulace akupunkturních bodů souvisejících s vrozenou srdeční operací pro pohodlí srdce a ledvin
Falešný srovnávač: falešná elektro akupunktura
Mikroelektrody budou umístěny na PC 4 a 6, LI 4 a ST36. Subjekty přijímané falešně (kontrola) nebudou mít stimulaci.
Přístroj: falešný
Mikroelektrody budou umístěny, ale nedojde k žádné stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny troponinů
Časové okno: základní linie a 6 hodin po odstavení od kardiopulmonálního bypassu
Hladina troponinu Změna od základní linie. Laboratorní hladiny troponinu budou měřeny jako marker poškození myokardu. Děti, které podstupují procedury pro svou vrozenou srdeční chorobu, budou mít hladiny troponinu před výkonem a 6 hodin po odstavení od bypassu. Tato studie se bude zabývat rozdíly mezi hodnotami před a po troponinu v těchto dvou skupinách.
základní linie a 6 hodin po odstavení od kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výskyt a závažnost bolesti v pooperačním období
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu 48 hodin po příjezdu na jednotku dětské intenzivní péče (PICU)
U subjektů mladších než 2 měsíce bude jejich bolest hodnocena každé 2 hodiny po dobu 48 hodin pomocí škály neonatální kojenecké bolesti (NIPS). Bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo těch, které nejsou schopny sdělit svou bolest, bude bolest hodnocena každé 2. hodin po dobu 48 hodin pomocí škály Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Rozsah stupnice 0-10. U dětí starších 10 let bude jejich bolest hodnocena každé 2 hodiny po dobu 48 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (0-10).
každé 2 hodiny po dobu 48 hodin po příjezdu na jednotku dětské intenzivní péče (PICU)
Vyhodnoťte akutní poškození ledvin
Časové okno: základní linie a 6, 12, 24 a 48 hodin po odstavení od kardiopulmonálního bypassu
Klasifikace akutního poškození ledvin (AKI) bude posuzována pomocí klasifikačního systému AKIN. Tento systém využívá sérový kreatinin a/nebo výdej moči k dosažení stagingu 1-3. Pacienti budou ve fázi 6, 12, 24 a 48 hodin po bypassu.
základní linie a 6, 12, 24 a 48 hodin po odstavení od kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1610318932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční vada

Klinické studie na elektroakupunktura (EA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit