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Elektroakupunktur (EA) bei Kindern, die sich Verfahren wegen angeborener Herzfehler unterziehen.

19. August 2024 aktualisiert von: David Rosen, MD, West Virginia University
Dies ist eine randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, um festzustellen, ob Elektroakupunktur (EA) eine vorteilhafte Anästhesie-Ergänzung bei Kindern ist, die sich Eingriffen an ihren angeborenen Herzfehlern (KHK) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, um festzustellen, ob EA eine vorteilhafte Anästhesie-Ergänzung bei Kindern ist, die sich Eingriffen an ihren angeborenen Herzfehlern unterziehen.

Die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 18 Jahren, die sich einer Herzoperation wegen ihrer angeborenen Herzläsionen unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die randomisierten Probanden erhalten während ihrer CHD-Operation entweder EA oder Schein. Es wird erwartet, dass die Probanden 48 Stunden nach dem Eingriff im Krankenhaus bleiben. Standardmäßige Blutproben werden vor und nach der Operation entnommen. Die einzige studienspezifische Blutprobe sind die Troponin-I-Spiegel, die vor Beginn der Operation nach dem Legen der Infusionsleitungen und 6 Stunden nach dem Bypass erhalten werden. Urinproben werden vor der Operation nach Platzierung des Foley-Katheters und alle 6 Stunden nach Entfernung der Bypass-Aortenkreuzklemme für 48 Stunden entnommen, während der Foley-Katheter noch vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0-18 Jahren, die sich Eingriffen an ihren angeborenen Herzfehlern unterziehen, bei denen eine Aortenkreuzklemme platziert wird.

Darüber hinaus werden Patienten mit Aortenisthmusstenose zur Reparatur als separate Gruppe betrachtet und können aufgenommen werden.

  • Bereit, eine schriftliche Zustimmung/Zustimmung auf Englisch zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hautläsionen an mehr als 50 % der EA-Stellen.
  • Patienten mit Nierenversagen.
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie.
  • Nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung/Zustimmung auf Englisch zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektroakupunktur (EA) Intervention
Mikroelektroden werden an PC 4 und 6, LI 4 und ST36 platziert. Die Probanden erhalten Elektroakupunktur (EA) (Behandlung) gemischte Frequenzen (kontinuierlich plus dicht verteilt) liegen bei 2 Hz und 100 Hz, die Amplitude beträgt 1000 Mikroampere.
Gerät: Elektroakupunktur (EA)
Stimulierung von Akupunkturpunkten im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern für eine angenehme Herz- und Nierengesundheit
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Mikroelektroden werden an PC 4 und 6, LI 4 und ST36 platziert. Probanden erhalten Schein (Kontrolle) werden nicht stimuliert.
Gerät: Schein
Es werden Mikroelektroden platziert, aber es findet keine Stimulation statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Troponinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 6 Stunden nach der Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass
Troponin-Spiegel Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Troponin-Laborspiegel werden als Marker für eine Myokardschädigung gemessen. Bei Kindern, die sich wegen ihrer angeborenen Herzerkrankung Eingriffen unterziehen, werden ihre Troponinwerte vor dem Eingriff und 6 Stunden nach der Entwöhnung vom Bypass bestimmt. In dieser Studie werden die Unterschiede zwischen den Troponinwerten vor und nach den beiden Gruppen untersucht.
Baseline und 6 Stunden nach der Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten und die Schwere der Schmerzen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: alle 2 Stunden für 48 Stunden nach Ankunft auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Bei Probanden unter 2 Monaten werden die Schmerzen 48 Stunden lang alle 2 Stunden anhand der Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) beurteilt. Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren oder bei Kindern, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, werden alle 2 Stunden beurteilt Stunden für 48 Stunden mit der Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Skalenbereich 0-10. Bei Kindern über 10 Jahren wird der Schmerz 48 Stunden lang alle 2 Stunden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
alle 2 Stunden für 48 Stunden nach Ankunft auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Bewertung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Grundlinie und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass
Die Klassifikation der akuten Nierenverletzung (AKI) wird anhand des AKIN-Klassifikationssystems beurteilt. Dieses System verwendet Serum-Kreatinin und/oder Urinausstoß, um eine Einstufung von 1-3 zu erhalten. Die Patienten befinden sich 6, 12, 24 und 48 Stunden nach dem Bypass im Stadium.
Grundlinie und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610318932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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