Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur (EA) hos barn som genomgår procedurer för medfödda hjärtfel.

14 februari 2020 uppdaterad av: David Rosen, MD, West Virginia University
Detta är en randomiserad, blindad, skenkontrollerad, parallell gruppstudie för att identifiera om elektroakupunktur (EA) är ett fördelaktigt anestesitillägg hos barn som genomgår ingrepp på sina medfödda hjärtfel (CHD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en randomiserad, blindad, skenkontrollerad, parallell gruppstudie för att identifiera om EA är ett fördelaktigt anestesitillägg hos barn som genomgår ingrepp på sina medfödda hjärtfel.

Studiepersoner från åldern till arton år som genomgår hjärtkirurgi för sina medfödda hjärtskador kommer att övervägas för inträde i studien. De randomiserade försökspersonerna kommer att få antingen EA eller sken under sin operation för CHD. Försökspersoner förväntas stanna kvar på sjukhuset 48 timmar efter ingreppet. Standard av vården blodprover kommer att tas pre-operativa och postoperativa. Det enda studiespecifika blodprovet kommer att vara Troponin I-nivåer som kommer att erhållas innan operationen börjar efter att IV-linjerna har placerats och 6 timmar efter bypass. Urinprov kommer att tas före operationen efter placering av foley-katetern och var 6:e ​​timme efter avlägsnande av bypass-aorta-korsklämman i 48 timmar medan foley-katetern fortfarande är på plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0-18 år som genomgår ingrepp på sina medfödda hjärtfel där en aortakorsklämma kommer att placeras.

Dessutom kommer patienter med koarktation av aorta för reparation att betraktas som en separat grupp och kvalificerade för inskrivning.

  • Villig att ge skriftligt samtycke/samtycke på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hudskador på mer än 50 % av EA-ställena.
  • Patienter med njursvikt.
  • Patienter på kronisk opioidbehandling.
  • Ovillig att ge skriftligt samtycke/samtycke på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: elektroakupunktur (EA) intervention
Mikroelektroder kommer att placeras vid PC 4 och 6 , LI 4 och ST36. försökspersoner kommer att få elektroakupunktur (EA) (behandling) blandad frekvens (kontinuerlig plus tät dispergering) kommer att vara vid 2Hz och 100 Hz, amplituden kommer att vara 1000 mikroA.
Enhet: elektroakupunktur (EA)
stimulering av akupunkturpunkter relaterade till medfödd hjärtoperation för komfort för hjärta och njurhälsa
Sham Comparator: skenelektroakupunktur
Mikroelektroder kommer att placeras vid PC 4 och 6 , LI 4 och ST36. försökspersoner Ta emot bluff (kontroll) kommer inte att ha stimulans.
Enhet: bluff
Mikroelektroder kommer att placeras men det blir ingen stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Troponin-nivå
Tidsram: baslinje och 6 timmar efter avvänjning från kardiopulmonell bypass
Troponinnivå Förändring från baslinjen. Troponin-labbnivåer kommer att mätas som en markör för myokardskada. Barn som genomgår ingrepp för sin medfödda hjärtsjukdom kommer att ha sina troponinnivåer före proceduren och 6 timmar efter avvänjning från bypass. Denna studie kommer att titta på skillnader mellan pre- och posttroponinvärden i de två grupperna.
baslinje och 6 timmar efter avvänjning från kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av smärta under den postoperativa perioden
Tidsram: varannan timme i 48 timmar efter ankomst till Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Patienter som är mindre än 2 månader kommer att få sin smärta bedömd varannan timme i 48 timmar med hjälp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Smärta hos barn 2 månader till 7 år eller de som inte kan kommunicera sin smärta kommer att få sin smärta utvärderad varannan timmar i 48 timmar med Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Skalområde 0-10. Barn äldre än 10 kommer att få sin smärta utvärderad varannan timme i 48 timmar med hjälp av en visuell analog skala (0-10).
varannan timme i 48 timmar efter ankomst till Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Utvärdera akut njurskada
Tidsram: baslinje och 6,12,24 och 48 timmar efter avvänjning från hjärt-lungbypass
Klassificering av akut njurskada (AKI) kommer att bedömas med hjälp av AKIN-klassificeringssystemet. Detta system använder serumkreatinin och/eller urinproduktion för att komma fram till en stadie på 1-3. Patienterna kommer att vara i stadium 6, 12, 24 och 48 timmar efter bypass.
baslinje och 6,12,24 och 48 timmar efter avvänjning från hjärt-lungbypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA in children with CHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtfel

Kliniska prövningar på elektroakupunktur (EA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera