Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio (EA) lapsilla, joille tehdään synnynnäisten sydänvikojen toimenpiteitä.

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: David Rosen, MD, West Virginia University
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, sokkoutettu, valekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla selvitetään, onko sähköakupunktio (EA) hyödyllinen anestesian lisäaine lapsille, joille tehdään toimenpiteitä synnynnäisten sydänvikojensa (CHD) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, sokkoutettu, valekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko EA hyödyllinen anestesian lisäaine lapsilla, joille tehdään toimenpiteitä synnynnäisten sydänvikojensa vuoksi.

Tutkimushenkilöiden syntymästä 18-vuotiaaksi asti, synnynnäisten sydänleesioidensa vuoksi sydänleikkaukseen saaneita harkitaan tutkimukseen pääsyä. Satunnaistetut koehenkilöt saavat joko EA:ta tai teeskentelyä CHD-leikkauksensa aikana. Koehenkilöiden odotetaan pysyvän sairaalassa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Normaalihoitoverinäytteitä otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ainoa tutkimusspesifinen verinäyte on troponiini I -tasot, jotka saadaan ennen leikkausta IV-linjojen asettamisen jälkeen ja 6 tuntia ohituksen jälkeen. Virtsanäytteet otetaan ennen leikkausta foley-katetrin asettamisen jälkeen ja 6 tunnin välein ohitusaortan poikkileikkauksen poistamisen jälkeen 48 tunnin ajan, kun foley-katetri on edelleen paikallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään synnynnäisten sydänvikojensa vuoksi toimenpiteitä, joihin asetetaan aortan ristipuristin.

Lisäksi potilaat, joilla on aortan koarktaatio korjausta varten, katsotaan erilliseksi ryhmäksi ja he voivat ilmoittautua mukaan.

  • Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen/suostumuksen englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihovaurioita yli 50 %:ssa EA-kohteista.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Kroonista opioidihoitoa saavat potilaat.
  • Haluton antamaan kirjallista suostumusta/suostumusta englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sähköakupunktio (EA) interventio
Mikroelektrodit sijoitetaan PC 4:lle ja 6:lle, LI 4:lle ja ST36:lle. koehenkilöt saavat sähköakupunktiota (EA) (hoitoa) sekataajuutta (jatkuva plus tiheä hajautus) on 2 Hz ja 100 Hz, amplitudi on 1000 mikroA.
Laite: sähköakupunktio (EA)
synnynnäiseen sydänleikkaukseen liittyvien akupunktiopisteiden stimulointi sydämen ja munuaisten terveydelle
Huijausvertailija: näennäinen sähköakupunktio
Mikroelektrodit sijoitetaan PC 4:lle ja 6:lle, LI 4:lle ja ST36:lle. koehenkilöt Vastaanottavat vale (kontrolli) eivät saa stimulaatiota.
Laite: huijausta
Mikroelektrodit asetetaan, mutta stimulaatiota ei tapahdu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 tuntia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vieroituksen jälkeen
Troponiinitaso Muutos lähtötasosta. Troponiinilaboratoriotasot mitataan sydänlihasvaurion merkkinä. Lapsilla, joille tehdään synnynnäisen sydänsairauden vuoksi toimenpiteitä, troponiinitaso on mitattu ennen toimenpidettä ja 6 tuntia ohituksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroja pre- ja posttroponiiniarvojen välillä näissä kahdessa ryhmässä.
lähtötilanteessa ja 6 tuntia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vieroituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kivun esiintyvyys ja vaikeusaste leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 48 tunnin ajan lasten tehohoitoyksikköön (PICU) saapumisen jälkeen
Alle 2 kuukauden ikäisten koehenkilöiden kipu arvioidaan 2 tunnin välein 48 tunnin ajan käyttämällä vastasyntyneiden pikkulasten kipuasteikkoa (NIPS). Kipu 2 kuukauden–7-vuotiailla lapsilla tai niillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan, arvioidaan kipunsa joka toinen päivä. tuntia 48 tunnin ajan Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC) -asteikolla. Asteikkoalue 0-10. Yli 10-vuotiaiden lasten kipua arvioidaan 2 tunnin välein 48 tunnin ajan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
2 tunnin välein 48 tunnin ajan lasten tehohoitoyksikköön (PICU) saapumisen jälkeen
Arvioi akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vieroituksen jälkeen
Acute Kidney Injury (AKI) -luokitus arvioidaan käyttämällä AKIN-luokitusjärjestelmää. Tämä järjestelmä käyttää seerumin kreatiniinia ja/tai virtsan eritystä, jotta saadaan aikaan 1-3. Potilaat ovat vaiheessa 6, 12, 24 ja 48 tuntia ohituksen jälkeen.
lähtötaso ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vieroituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Rosen, MD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1610318932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänvika

Kliiniset tutkimukset sähköakupunktio (EA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa