接受先天性心脏缺陷手术的儿童的电针 (EA)。
2020年2月14日 更新者：David Rosen, MD、West Virginia University
这是一项单点、随机、盲法、假对照、平行组研究，旨在确定电针 (EA) 是否是对接受先天性心脏病 (CHD) 手术的儿童有益的辅助麻醉。
研究概览
详细说明
本研究是一项单点、随机、盲法、假对照、平行组研究，旨在确定 EA 是否是对接受先天性心脏缺陷手术的儿童有益的麻醉辅助手段。
研究对象年龄从出生到 18 岁，因先天性心脏病接受心脏手术将被考虑进入研究。 随机受试者将在他们的 CHD 手术期间接受 EA 或假手术。 受试者应在手术后 48 小时内留在医院。 将在手术前和手术后获得标准护理血样。 唯一的研究特定血样将是肌钙蛋白 I 水平，该水平将在手术开始前、IV 线放置后和搭桥后 6 小时获得。 尿液样本将在手术前在放置 foley 导管后获取，并在 foley 导管仍在原位时每 6 小时在旁路主动脉交叉夹钳移除后 48 小时内获取。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Rosen, MD
- 电话号码：304-598-4263
- 邮箱：rosend@wvumedicine.org
学习地点
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
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接触：
- David Rosen, MD
- 电话号码：304-598-4263
- 邮箱：rosend@wvumedicine.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-18 岁的患者正在接受先天性心脏缺陷手术，其中将放置主动脉夹钳。
此外，主动脉缩窄需要修复的患者将被视为一个单独的组并有资格入组。
- 愿意提供英文的书面同意书。
排除标准：
- 电针部位皮损超过50%的患者。
- 肾功能衰竭患者。
- 长期接受阿片类药物治疗的患者。
- 不愿提供英文的书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电针 (EA) 干预
微电极将放置在 PC 4 和 6、LI 4 和 ST36。
受试者将接受电针 (EA)（治疗）混合频率（连续加密集分散）为 2Hz 和 100 Hz，振幅为 1000 微安。
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刺激先天性心脏病手术相关穴位，舒缓心肾健康
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假比较器：假电针
微电极将放置在 PC 4 和 6、LI 4 和 ST36。
受试者接受假（对照）不会有刺激。
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将放置微电极，但不会有刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白水平的变化
大体时间：基线和脱离体外循环后 6 小时
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肌钙蛋白水平相对于基线的变化。
肌钙蛋白实验室水平将作为心肌损伤的标志进行测量。
接受先天性心脏病手术的儿童将在手术前和脱离旁路手术后 6 小时检测其肌钙蛋白水平。
本研究将研究两组肌钙蛋白前后值之间的差异。
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基线和脱离体外循环后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术后疼痛的发生率和严重程度
大体时间：到达儿科重症监护病房 (PICU) 后的 48 小时内每 2 小时一次
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小于 2 个月的受试者将使用新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 每 2 小时评估一次疼痛，持续 48 小时。对于 2 个月至 7 岁的儿童或无法表达疼痛的儿童，将每 2 小时评估一次疼痛使用面部、腿部、哭泣、可安慰性量表 (FLACC)，连续 48 小时。
刻度范围 0-10。
10 岁以上的儿童将使用视觉模拟量表 (0-10) 每 2 小时评估一次疼痛，持续 48 小时。
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到达儿科重症监护病房 (PICU) 后的 48 小时内每 2 小时一次
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评估急性肾损伤
大体时间：基线和脱离体外循环后 6、12、24 和 48 小时
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将使用 AKIN 分类系统评估急性肾损伤 (AKI) 分类。
该系统使用血清肌酐和/或尿液输出得出 1-3 的分期。
患者将在搭桥后 6、12、24 和 48 小时分期。
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基线和脱离体外循环后 6、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Rosen, MD、West Virginia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电针 (EA)的临床试验
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University邀请报名
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Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital,Tong Ji Medical... 和其他合作者主动，不招人
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Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju Medical Center完全的
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University of MichiganU.S. Department of Education完全的
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