Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur (EA) hos børn, der gennemgår procedurer for medfødte hjertefejl.

14. februar 2020 opdateret af: David Rosen, MD, West Virginia University
Dette er et enkelt sted, randomiseret, blindet, simuleret kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at identificere, om elektroakupunktur (EA) er et gavnligt anæstesitilskud til børn, der gennemgår procedurer på deres medfødte hjertefejl (CHD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt sted, randomiseret, blindet, falsk kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at identificere, om EA er et gavnligt anæstesitilskud til børn, der gennemgår procedurer på deres medfødte hjertefejl.

Undersøgelsespersoner fra en alder af 18 år, der gennemgår hjertekirurgi for deres medfødte hjertelæsioner, vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen. De randomiserede forsøgspersoner vil modtage enten EA eller sham under deres operation for CHD. Forsøgspersoner forventes at forblive på hospitalet 48 timer efter indgrebet. Standard of care blodprøver vil blive taget præoperativt og postoperativt. Den eneste undersøgelsesspecifikke blodprøve vil være Troponin I-niveauer, som vil blive opnået før operationen begynder, efter at IV-linjerne er blevet placeret, og 6 timer efter bypass. Urinprøver vil blive taget før operationen efter placering af foley-kateteret og hver 6. time efter fjernelse af bypass aorta-krydsklemme i 48 timer, mens foley-kateteret stadig er på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-18 år, der gennemgår procedurer på deres medfødte hjertefejl, hvor en aortakrydsklemme vil blive placeret.

Derudover vil patienter med coarctation af aorta til reparation blive betragtet som en separat gruppe og berettiget til optagelse.

  • Er villig til at give skriftligt samtykke/samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudlæsioner over mere end 50 % af EA-steder.
  • Patienter med nyresvigt.
  • Patienter i kronisk opioidbehandling.
  • Uvillig til at give skriftligt samtykke/samtykke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: elektroakupunktur (EA) intervention
Mikroelektroder vil blive placeret ved PC 4 og 6, LI 4 og ST36. forsøgspersoner vil modtage elektroakupunktur (EA) (behandling) blandet frekvens (kontinuerlig plus tæt dispergering) vil være ved 2Hz og 100 Hz, amplituden vil være 1000 mikroA.
Enhed: elektroakupunktur (EA)
stimulering af akupunkturpunkter relateret til medfødt hjerteoperation for komfort hjerte- og nyresundhed
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
Mikroelektroder vil blive placeret ved PC 4 og 6, LI 4 og ST36. forsøgspersoner Modtager sham (kontrol) vil ikke have stimulation.
Enhed: falsk
Mikroelektroder vil blive placeret, men der vil ikke være nogen stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Troponin-niveau
Tidsramme: baseline og 6 timer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass
Troponin niveau Ændring fra baseline. Troponin laboratorieniveauer vil blive målt som en markør for myokardieskade. Børn, der gennemgår procedurer for deres medfødte hjertesygdom, vil have deres troponinniveauer før proceduren og 6 timer efter fravænning fra bypass. Denne undersøgelse vil se på forskelle mellem præ og post troponin værdier i de to grupper.
baseline og 6 timer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerte i den postoperative periode
Tidsramme: hver 2. time i 48 timer efter ankomst til Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Forsøgspersoner under 2 måneder vil få deres smerter vurderet hver 2. time i 48 timer ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Smerter hos børn 2 måneder til 7 år eller dem, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerter, vil få deres smerte vurderet hver 2. timer i 48 timer med Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Skalaområde 0-10. Børn over 10 år vil få deres smerte vurderet hver 2. time i 48 timer ved hjælp af en visuel analog skala (0-10).
hver 2. time i 48 timer efter ankomst til Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Evaluer akut nyreskade
Tidsramme: baseline og 6,12,24 og 48 timer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass
Akut nyreskade (AKI) klassificering vil blive vurderet ved hjælp af AKIN klassifikationssystemet. Dette system bruger serumkreatinin og/eller urinoutput til at komme frem til en stadie på 1-3. Patienterne vil være i fase 6, 12, 24 og 48 timer efter bypass.
baseline og 6,12,24 og 48 timer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA in children with CHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl

Kliniske forsøg med elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner