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Eletroacupuntura (EA) em Crianças Submetidas a Procedimentos para Cardiopatias Congênitas.

19 de agosto de 2024 atualizado por: David Rosen, MD, West Virginia University
Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, cego, controlado por simulação em um único local para identificar se a eletroacupuntura (EA) é um complemento benéfico da anestesia em crianças submetidas a procedimentos em seus defeitos cardíacos congênitos (CHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo de grupo paralelo, randomizado, cego, sham-controled, em um único local, para identificar se a EA é um adjuvante benéfico da anestesia em crianças submetidas a procedimentos em seus defeitos cardíacos congênitos.

Os sujeitos do estudo com idade desde o nascimento até dezoito anos, submetidos a cirurgia cardíaca para suas lesões cardíacas congênitas serão considerados para entrada no estudo. Os indivíduos randomizados receberão EA ou placebo durante a cirurgia para CHD. Espera-se que os indivíduos permaneçam no hospital 48 horas após o procedimento. Amostras de sangue padrão de atendimento serão obtidas no pré-operatório e no pós-operatório. A única amostra de sangue específica do estudo será os níveis de Troponina I, que serão obtidos antes do início da cirurgia, após a colocação das linhas IV e 6 horas após o bypass. Amostras de urina serão obtidas antes da cirurgia após a colocação do cateter de Foley e a cada 6 horas após a remoção do grampo cruzado aórtico por 48 horas enquanto o cateter de Foley ainda estiver no lugar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 18 anos de idade submetidos a procedimentos em seus defeitos cardíacos congênitos, onde será colocada uma pinça cruzada aórtica.

Além disso, os pacientes com coarctação da aorta para reparo serão considerados como um grupo separado e elegíveis para inscrição.

  • Disposto a fornecer consentimento/consentimento por escrito em inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões de pele em mais de 50% dos locais de EA.
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Pacientes em terapia crônica com opioides.
  • Não está disposto a fornecer consentimento/consentimento por escrito em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intervenção eletro-acupuntura (EA)
Microeletrodos serão colocados em PC 4 e 6 , LI 4 e ST36. os indivíduos receberão eletroacupuntura (EA) (tratamento), frequência mista (contínua mais dispersão densa) será de 2 Hz e 100 Hz, a amplitude será de 1000 microA.
Dispositivo: eletroacupuntura (EA)
estimulação de pontos de acupuntura relacionados à cirurgia cardíaca congênita para conforto da saúde cardíaca e renal
Comparador Falso: falsa eletroacupuntura
Microeletrodos serão colocados em PC 4 e 6 , LI 4 e ST36. os sujeitos Receberem simulado (controle) não terão estimulação.
Dispositivo: farsa, falso
Micro eletrodos serão colocados, mas não haverá estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de troponina
Prazo: basal e 6 horas após o desmame da circulação extracorpórea
Alteração do nível de troponina em relação à linha de base. Os níveis laboratoriais de troponina serão medidos como um marcador de lesão miocárdica. Crianças submetidas a procedimentos para cardiopatia congênita terão seus níveis de troponina antes do procedimento e 6 horas após o desmame do bypass. Este estudo examinará as diferenças entre os valores de troponina pré e pós nos dois grupos.
basal e 6 horas após o desmame da circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório
Prazo: a cada 2 horas por 48 horas após a chegada na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Indivíduos com menos de 2 meses terão sua dor avaliada a cada 2 horas por 48 horas usando a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Dor em crianças de 2 meses a 7 anos ou aquelas que não conseguem comunicar sua dor terão sua dor avaliada a cada 2 horas por 48 horas usando a Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Faixa de escala 0-10. Crianças com mais de 10 anos terão sua dor avaliada a cada 2 horas por 48 horas usando uma escala visual analógica (0-10).
a cada 2 horas por 48 horas após a chegada na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Avaliar Lesão Renal Aguda
Prazo: basal e 6,12,24 e 48 horas após o desmame da circulação extracorpórea
A classificação de Lesão Renal Aguda (AKI) será avaliada usando o sistema de classificação AKIN. Este sistema usa creatinina sérica e/ou produção de urina para chegar a um estágio de 1-3. Os pacientes serão classificados em 6, 12, 24 e 48 horas após o bypass.
basal e 6,12,24 e 48 horas após o desmame da circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1610318932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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