Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура (ЭА) у детей, перенесших процедуры по поводу врожденных пороков сердца.

19 августа 2024 г. обновлено: David Rosen, MD, West Virginia University
Это одноцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения того, является ли электроакупунктура (ЭА) полезным дополнением к анестезии у детей, перенесших процедуры по поводу врожденных пороков сердца (ВПС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения того, является ли ЭА полезным дополнением к анестезии у детей, перенесших процедуры по поводу врожденных пороков сердца.

Испытуемые в возрасте от рождения до восемнадцати лет, перенесшие операцию на сердце по поводу врожденных пороков сердца, будут рассматриваться для включения в исследование. Рандомизированные субъекты будут получать либо EA, либо имитацию во время операции по поводу ИБС. Ожидается, что субъекты останутся в больнице в течение 48 часов после процедуры. Стандартные образцы крови будут получены до операции и после операции. Единственным конкретным образцом крови для исследования будет уровень тропонина I, который будет получен до начала операции после установки внутривенных катетеров и через 6 часов после шунтирования. Образцы мочи будут собираться перед операцией после установки катетера Фолея и каждые 6 часов после снятия поперечного зажима аорты в течение 48 часов, пока катетер Фолея все еще находится на месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 0 до 18 лет, проходящие процедуры по поводу врожденных пороков сердца, где будет установлен поперечный зажим аорты.

Кроме того, пациенты с коарктацией аорты, нуждающиеся в реконструкции, будут рассматриваться как отдельная группа и иметь право на участие в исследовании.

  • Готов предоставить письменное согласие/согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением кожи более чем на 50% участков ЭА.
  • Больные с почечной недостаточностью.
  • Пациенты на хронической опиоидной терапии.
  • Не желает предоставлять письменное согласие/согласие на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вмешательство электроакупунктуры (ЭА)
Микроэлектроды будут размещены на ПК 4 и 6, LI 4 и ST36. субъекты будут получать электроакупунктуру (ЭА) (лечение), смешанная частота (непрерывная плюс плотная дисперсия) будет составлять 2 Гц, а 100 Гц амплитуда будет 1000 мкА.
Устройство: электроакупунктура (ЭА)
стимуляция акупунктурных точек, связанных с операцией на врожденном пороке сердца, для улучшения здоровья сердца и почек
Фальшивый компаратор: имитация электроакупунктуры
Микроэлектроды будут размещены на ПК 4 и 6, LI 4 и ST36. испытуемые, получившие фиктивный (контрольный), не будут иметь стимуляции.
Устройство: притворство
Будут установлены микроэлектроды, но стимуляции не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тропонина
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 часов после отлучения от искусственного кровообращения
Уровень тропонина Изменение по сравнению с исходным уровнем. Лабораторные уровни тропонина будут измеряться как маркер повреждения миокарда. У детей, перенесших процедуры по поводу врожденного порока сердца, будут определять уровни тропонина до процедуры и через 6 часов после отлучения от искусственного кровообращения. В этом исследовании будут рассмотрены различия между значениями до и после тропонина в двух группах.
исходный уровень и через 6 часов после отлучения от искусственного кровообращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту и выраженность болевого синдрома в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: каждые 2 часа в течение 48 часов после прибытия в детское отделение интенсивной терапии (PICU)
Боль у субъектов в возрасте до 2 месяцев будет оцениваться каждые 2 часа в течение 48 часов с использованием шкалы боли новорожденных (NIPS). Боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или тех, кто не может сообщить о своей боли, будет оцениваться через каждые 2 часа. часов в течение 48 часов с использованием шкалы Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Диапазон шкалы 0-10. Боль у детей старше 10 лет будет оцениваться каждые 2 часа в течение 48 часов с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10).
каждые 2 часа в течение 48 часов после прибытия в детское отделение интенсивной терапии (PICU)
Оценка острого повреждения почек
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 12, 24 и 48 часов после отлучения от искусственного кровообращения
Классификация острого повреждения почек (ОПП) будет оцениваться с использованием системы классификации AKIN. Эта система использует креатинин сыворотки и/или выработку мочи, чтобы получить стадию 1-3. Пациенты будут проходить стадии через 6, 12, 24 и 48 часов после шунтирования.
исходный уровень и через 6, 12, 24 и 48 часов после отлучения от искусственного кровообращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: David A Rosen, MD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1610318932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования электроакупунктура (ЭА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться