Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur (EA) bij kinderen die procedures ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen.

19 augustus 2024 bijgewerkt door: David Rosen, MD, West Virginia University
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde, parallelle groepsstudie op één locatie om vast te stellen of elektro-acupunctuur (EA) een gunstige anesthesietoevoeging is bij kinderen die procedures ondergaan voor hun aangeboren hartafwijkingen (CHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde, parallelle groepsstudie op één plaats om vast te stellen of EA een gunstige anesthesietoevoeging is bij kinderen die procedures ondergaan voor hun aangeboren hartafwijkingen.

Studieproefpersonen van geboorte tot achttien jaar die een hartoperatie ondergaan voor hun aangeboren hartafwijkingen, komen in aanmerking voor toelating tot de studie. De gerandomiseerde proefpersonen zullen EA of sham krijgen tijdens hun operatie voor CHD. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze 48 uur na de procedure in het ziekenhuis blijven. Standaard bloedmonsters zullen preoperatief en postoperatief worden verkregen. Het enige studiespecifieke bloedmonster zijn troponine I-spiegels die worden verkregen voordat de operatie begint nadat de IV-lijnen zijn geplaatst en 6 uur na de bypass. Urinemonsters worden genomen vóór de operatie na plaatsing van de foley-katheter en elke 6 uur na verwijdering van de bypass-aortakruisklem gedurende 48 uur terwijl de foley-katheter nog op zijn plaats zit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-18 jaar die procedures ondergaan aan hun aangeboren hartafwijkingen waarbij een aorta-kruisklem wordt geplaatst.

Bovendien zullen patiënten met coarctatie van de aorta voor herstel als een aparte groep worden beschouwd en in aanmerking komen voor inschrijving.

  • Bereid om schriftelijke instemming / toestemming in het Engels te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidlaesies op meer dan 50% van de EA-locaties.
  • Patiënten met nierfalen.
  • Patiënten met chronische opioïdentherapie.
  • Niet bereid om schriftelijke instemming/toestemming in het Engels te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: elektro-acupunctuur (EA) interventie
Op PC 4 en 6, LI 4 en ST36 worden micro-elektroden geplaatst. proefpersonen krijgen elektro-acupunctuur (EA) (behandeling) gemengde frequentie (continu plus dichte dispersie) zal op 2 Hz en 100 Hz zijn, de amplitude zal 1000 microA zijn.
Apparaat: elektro-acupunctuur (EA)
stimulatie van acupunctuurpunten gerelateerd aan aangeboren hartchirurgie voor een comfortabele gezondheid van hart en nieren
Sham-vergelijker: nep-elektro-acupunctuur
Op PC 4 en 6, LI 4 en ST36 worden micro-elektroden geplaatst. proefpersonen ontvangen sham (controle) zullen geen stimulatie hebben.
Apparaat: schijnvertoning
Er worden micro-elektroden geplaatst, maar er vindt geen stimulatie plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in troponineniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 uur na ontwenning van cardiopulmonale bypass
Troponineniveau Verandering ten opzichte van baseline. Troponine-laboratoriumniveaus zullen worden gemeten als een marker van myocardletsel. Kinderen die procedures ondergaan voor hun aangeboren hartaandoening zullen hun troponinegehalte hebben vóór de procedure en 6 uur na het ontwennen van de bypass. Deze studie zal kijken naar verschillen tussen pre- en post-troponinewaarden in de twee groepen.
basislijn en 6 uur na ontwenning van cardiopulmonale bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie en ernst van pijn in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: elke 2 uur gedurende 48 uur na aankomst op de Pediatrische Intensive Care (PICU)
Bij proefpersonen jonger dan 2 maanden wordt de pijn gedurende 48 uur elke 2 uur beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Pijn bij kinderen van 2 maanden tot 7 jaar of kinderen die hun pijn niet kunnen communiceren, zal hun pijn elke 2 maanden laten evalueren uur gedurende 48 uur met behulp van de Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Schaalbereik 0-10. Bij kinderen ouder dan 10 jaar wordt de pijn gedurende 48 uur elke 2 uur geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (0-10).
elke 2 uur gedurende 48 uur na aankomst op de Pediatrische Intensive Care (PICU)
Evalueer acuut nierletsel
Tijdsspanne: basislijn en 6, 12, 24 en 48 uur na ontwenning van cardiopulmonale bypass
De classificatie voor acuut nierletsel (AKI) wordt beoordeeld met behulp van het AKIN-classificatiesysteem. Dit systeem maakt gebruik van serumcreatinine en/of urine-output om te komen tot een enscenering van 1-3. Patiënten zullen 6, 12, 24 en 48 uur na de bypass in het stadium zijn.
basislijn en 6, 12, 24 en 48 uur na ontwenning van cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1610318932

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartfout

Klinische onderzoeken op elektro-acupunctuur (EA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren