Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Électro-acupuncture (EA) chez les enfants subissant des procédures pour des malformations cardiaques congénitales.

19 août 2024 mis à jour par: David Rosen, MD, West Virginia University
Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée, en aveugle, à contrôle fictif, en groupes parallèles visant à déterminer si l'électro-acupuncture (EA) est un complément d'anesthésie bénéfique chez les enfants subissant des procédures sur leurs malformations cardiaques congénitales (CHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est une étude à site unique, randomisée, en aveugle, à contrôle fictif, en groupes parallèles pour déterminer si l'EA est un complément d'anesthésie bénéfique chez les enfants subissant des procédures sur leurs malformations cardiaques congénitales.

Les sujets de l'étude âgés de la naissance à dix-huit ans, subissant une chirurgie cardiaque pour leurs lésions cardiaques congénitales seront considérés pour l'entrée dans l'étude. Les sujets randomisés recevront soit une EA, soit une simulation lors de leur chirurgie pour coronaropathie. Les sujets doivent rester à l'hôpital 48 heures après l'intervention. Des échantillons de sang conformes aux normes de soins seront obtenus avant et après l'opération. Le seul échantillon de sang spécifique à l'étude sera les niveaux de troponine I qui seront obtenus avant le début de la chirurgie après la mise en place des lignes IV et 6 heures après le pontage. Des échantillons d'urine seront obtenus avant la chirurgie après la mise en place de la sonde de Foley et toutes les 6 heures après le retrait de la pince transversale aortique du pontage pendant 48 heures pendant que la sonde de Foley est toujours en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 18 ans subissant des procédures sur leurs malformations cardiaques congénitales où une pince transversale aortique sera placée.

De plus, les patients présentant une coarctation de l'aorte pour réparation seront considérés comme un groupe distinct et éligibles à l'inscription.

  • Disposé à fournir un assentiment / consentement écrit en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions cutanées sur plus de 50 % des sites EA.
  • Patients en insuffisance rénale.
  • Patients sous traitement chronique aux opioïdes.
  • Refus de fournir un assentiment/consentement écrit en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention d'électro-acupuncture (EA)
Des micro-électrodes seront placées aux PC 4 et 6, LI 4 et ST36. les sujets recevront l'électro-acupuncture (EA) (traitement) fréquence mixte (dispersion continue plus dense) sera à 2Hz et 100 Hz l'amplitude sera de 1000 microA.
Dispositif: électro-acupuncture (EA)
stimulation des points d'acupuncture liés à la chirurgie cardiaque congénitale pour le confort de la santé cardiaque et rénale
Comparateur factice: simulacre d'électro acupuncture
Des micro-électrodes seront placées aux PC 4 et 6, LI 4 et ST36. les sujets recevant le simulacre (contrôle) n'auront pas de stimulation.
Dispositif: faux
Des micro-électrodes seront placées mais il n'y aura pas de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de troponine
Délai: au départ et 6 heures après le sevrage de la circulation extracorporelle
Taux de troponine Changement par rapport à la ligne de base. Les niveaux de laboratoire de troponine seront mesurés en tant que marqueur de lésion myocardique. Les enfants subissant des procédures pour leur cardiopathie congénitale auront leurs niveaux de troponine avant la procédure et 6 heures après le sevrage du pontage. Cette étude examinera les différences entre les valeurs de troponine pré et post dans les deux groupes.
au départ et 6 heures après le sevrage de la circulation extracorporelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence et la sévérité de la douleur dans la période postopératoire
Délai: toutes les 2 heures pendant 48 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Les sujets de moins de 2 mois verront leur douleur évaluée toutes les 2 heures pendant 48 heures à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS). La douleur chez les enfants de 2 mois à 7 ans ou ceux qui sont incapables de communiquer leur douleur verra leur douleur évaluée toutes les 2 heures pendant 48 heures à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Cris, Consolabilité (FLACC). Plage d'échelle 0-10. Les enfants de plus de 10 ans verront leur douleur évaluée toutes les 2 heures pendant 48 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10).
toutes les 2 heures pendant 48 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Évaluer les lésions rénales aiguës
Délai: de base et 6, 12, 24 et 48 heures après le sevrage de la circulation extracorporelle
La classification des lésions rénales aiguës (IRA) sera évaluée à l'aide du système de classification AKIN. Ce système utilise la créatinine sérique et/ou la production d'urine pour proposer une mise en scène de 1 à 3. Les patients seront mis en scène à 6, 12, 24 et 48 heures après le pontage.
de base et 6, 12, 24 et 48 heures après le sevrage de la circulation extracorporelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610318932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défaut cardiaque congénital

Essais cliniques sur électro-acupuncture (EA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner