Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura (EA) u dzieci poddawanych zabiegom z powodu wrodzonych wad serca.

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: David Rosen, MD, West Virginia University
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, pozorowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie, czy elektroakupunktura (EA) jest korzystnym uzupełnieniem znieczulenia u dzieci poddawanych zabiegom z powodu wrodzonych wad serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym, pozorowanym badaniem w grupach równoległych, mającym na celu określenie, czy EA jest korzystnym uzupełnieniem znieczulenia u dzieci poddawanych zabiegom z powodu wrodzonych wad serca.

Badane osoby w wieku od urodzenia do osiemnastu lat, przechodzące operację kardiochirurgiczną z powodu wrodzonych wad serca, będą brane pod uwagę przy wejściu do badania. Zrandomizowani pacjenci otrzymają EA lub pozorowaną podczas operacji CHD. Oczekuje się, że pacjenci pozostaną w szpitalu 48 godzin po zabiegu. Standardowe próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i po operacji. Jedyną próbką krwi specyficzną dla badania będzie poziom troponiny I, który zostanie uzyskany przed rozpoczęciem operacji po założeniu linii IV i 6 godzin po wykonaniu bajpasu. Próbki moczu będą pobierane przed operacją po założeniu cewnika Foleya i co 6 godzin po usunięciu klamry krzyżowej aorty przez 48 godzin, gdy cewnik Foleya jest nadal na miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-18 lat poddawani zabiegom wrodzonych wad serca, podczas których zostanie założony krzyżowy zacisk aortalny.

Dodatkowo pacjenci ze zwężeniem aorty do naprawy zostaną potraktowani jako oddzielna grupa i kwalifikują się do włączenia.

  • Gotowość do udzielenia pisemnej Zgody/Zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami skórnymi na więcej niż 50% miejsc EA.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek.
  • Pacjenci przewlekle leczeni opioidami.
  • Brak chęci udzielenia pisemnej Zgody/Zgody w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja elektroakupunktury (EA).
Mikroelektrody zostaną umieszczone na PC 4 i 6 , LI 4 i ST36. pacjenci otrzymają elektroakupunkturę (EA) (leczenie) z mieszaną częstotliwością (ciągła i gęsta dyspersja) przy 2 Hz i 100 Hz, a amplituda wyniesie 1000 mikroA.
Urządzenie: elektroakupunktura (EA)
stymulacja punktów akupunkturowych związanych z kardiochirurgią wrodzoną dla komfortu zdrowia serca i nerek
Pozorny komparator: pozorowana elektroakupunktura
Mikroelektrody zostaną umieszczone na PC 4 i 6 , LI 4 i ST36. osoby otrzymujące pozorowaną (kontrolną) nie będą miały stymulacji.
Urządzenie: pozorny
Mikroelektrody zostaną umieszczone, ale nie będzie stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu troponiny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godzin po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego
Poziom troponiny Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Poziomy troponiny laboratoryjnej będą mierzone jako marker uszkodzenia mięśnia sercowego. Dzieci poddawane zabiegom z powodu wrodzonej wady serca będą miały poziom troponiny przed zabiegiem i 6 godzin po odstawieniu od bajpasu. W tym badaniu przyjrzymy się różnicom między wartościami troponiny przed i po troponinie w obu grupach.
linii podstawowej i 6 godzin po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: co 2 godziny przez 48 godzin po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM)
Pacjenci w wieku poniżej 2 miesięcy będą poddawani ocenie bólu co 2 godziny przez 48 godzin przy użyciu Skali Bólu Noworodków (NIPS). godzin przez 48 godzin przy użyciu Skali Face, Legs, Cry, Consolability Scale (FLACC). Zakres skali 0-10. Dzieci w wieku powyżej 10 lat będą oceniane co 2 godziny przez 48 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10).
co 2 godziny przez 48 godzin po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM)
Oceń ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz 6,12,24 i 48 godzin po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego
Klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji AKIN. System ten wykorzystuje wydalanie kreatyniny w surowicy i/lub moczu w celu ustalenia stopnia zaawansowania 1-3. Pacjenci będą na etapie 6, 12, 24 i 48 godzin po bypassie.
linia wyjściowa oraz 6,12,24 i 48 godzin po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610318932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona Wada Serca

Badania kliniczne na elektroakupunktura (EA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj