局所再発、転移性、または手術で切除できない直腸がん患者の治療におけるTAS-102および放射線療法

包含基準:

• -局所再発または転移性直腸腺癌の組織学的または細胞学的確認

  • 注：一次治療（化学療法、手術、および/または放射線療法）後に骨盤内に局所再発/持続性疾患がある患者は適格です
  • 注: 以前に総線量が 54 Gy 未満の骨盤放射線療法を受けたことがある患者は適格です
  • 注：転移性疾患の有無にかかわらず（未治療の中枢神経系[CNS]転移を除く）、原発性骨盤疾患または骨盤再発を伴う患者は適格です
  • 注：潜在的に切除可能または切除不能な骨盤疾患を有する患者は適格です
• 測定可能な疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 平均余命 >= 12 週間
• 取得 =< 登録の 14 日前: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 取得 =< 登録の 14 日前: 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 取得 =< 登録の 14 日前: ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 取得 =< 登録の 14 日前: 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (十分に文書化されたギルバート症候群の患者で、総ビリルビンがグレード 1 の場合、直接ビリルビン値は =< 1.0 mg/ DL)
• -取得=<登録の14日前：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）=<2 x ULN（=< 5 x ULN 肝障害のある患者の場合）
• 取得 =< 登録の 14 日前: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2 x ULN (=< 5 x ULN 肝障害のある患者の場合)
• 取得 =< 登録の 14 日前: アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN
• 取得 =< 登録の 14 日前: クレアチニン =< 1.5 x ULN OR
• 取得 =< 登録の 14 日前: 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 45 ml/分でなければなりません
• -妊娠検査が陰性=登録の7日前までに行われ、出産の可能性のある女性のみ。注：患者は、研究中および研究投薬の中止後最大6か月間、適切な避妊に同意する必要があります
• 患者は経口で薬を服用できる必要があります（つまり、 栄養チューブなし）
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる

除外基準:

• 切除可能な原発性直腸癌
• TAS-102による前治療
• 化学療法または免疫療法 = < 登録の 28 日前
• 放射線療法 = < 登録の 28 日前;注: 54 Gy を超える骨盤放射線療法を受けた患者は不適格です。
• 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から完全に回復できなかった
• -その他の同時化学療法、免疫療法、または研究と見なされる補助的な抗腫瘍療法（食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用）

• 未治療のCNSまたは軟髄膜転移

  • 注：CNSまたは軟髄膜疾患は、登録前の3か月以上安定している必要があります
• 発作性疾患の病歴
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -登録前の過去4週間にドレナージを必要とする腹水、胸水、または心膜液
• 腸閉塞、制御不能な消化管出血、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気、またはB型またはC型肝炎
• 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または臓器移植歴のある患者
• -心筋梗塞の病歴=登録前12か月未満、重度/不安定狭心症、全身性うっ血性心不全（CHF） ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVまたはCHF 生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とする
• -大手術=登録の4週間前（外科的切開は、薬物投与または放射線療法の前に完全に治癒する必要があります）

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性