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TAS-102 e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto che è localmente ricorrente, metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente

3 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase I di TAS-102 e radioterapia concomitante per pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente, non resecabile o metastatico

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose dell'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 (TAS-102) quando somministrato insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto che è tornato, diffuso in altre parti del corpo , o non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il TAS-102, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare TAS-102 con radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di TAS-102 quando somministrato in combinazione con radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente o metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) alla TAS-102 concomitante e alla radioterapia in pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente o metastatico.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente o metastatico che ricevono contemporaneamente TAS-102 e radioterapia.

III. Per determinare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente o metastatico che ricevono TAS-102 combinato e radioterapia.

IV. Per determinare la qualità della vita (QoL) tra i pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente o metastatico che ricevono contemporaneamente TAS-102 e radioterapia.

V. Determinare il numero di pazienti che possono essere sottoposti a resezione chirurgica in seguito a trattamento concomitante con TAS-102 e radioterapia. Di questo sottogruppo di pazienti, i ricercatori valuteranno i tassi di risposta patologica completa (pCR), il grado di regressione del tumore (TRG) e i tassi di resezione R0.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose dell'agente di combinazione trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102.

I pazienti ricevono l'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e sono sottoposti a radioterapia in 10 frazioni nei giorni 1-5 e 8-12 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane ea 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma rettale localmente ricorrente o metastatico

    • Nota: i pazienti con malattia localmente ricorrente/persistente all'interno del bacino dopo la terapia primaria (chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia) sono idonei
    • Nota: sono ammissibili i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia pelvica con una dose totale di =<54 Gy
    • Nota: sono ammissibili i pazienti con o senza malattia metastatica (escluse le metastasi del sistema nervoso centrale [SNC] non trattate), con malattia pelvica primaria o recidiva pelvica
    • Nota: sono ammissibili i pazienti con malattia pelvica potenzialmente resecabile o non resecabile
  • Malattia misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita prevista >= 12 settimane
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (nei pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata e la bilirubina totale è di grado 1, il valore della bilirubina diretta deve essere =< 1,0 mg/ dL)
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Aspartato transaminasi (AST) =< 2 x ULN (=< 5 x ULN per pazienti con interessamento epatico)
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 x ULN (=< 5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico)
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: fosfatasi alcalina =< 3 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Creatinina =< 1,5 x ULN OPPURE
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile; Nota: i pazienti devono accettare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale (es. nessun tubo di alimentazione)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • In grado di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto resecabile primario
  • Precedente trattamento con TAS-102
  • Chemioterapia o immunoterapia = <28 giorni prima della registrazione
  • Radioterapia =<28 giorni prima della registrazione; Nota: i pazienti con precedente radioterapia pelvica > 54 Gy non sono idonei
  • Mancato recupero completo dagli effetti acuti e reversibili della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
  • Altra chemioterapia concomitante, immunoterapia o qualsiasi terapia antitumorale accessoria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)

  • SNC non trattato o metastasi leptomeningee

    • Nota: la malattia del sistema nervoso centrale o leptomeningea deve essere stabile per >= 3 mesi prima della registrazione
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ascite, versamento pleurico o liquido pericardico che richiedono drenaggio nelle ultime 4 settimane prima della registrazione
  • Ostruzione intestinale, emorragia gastrointestinale incontrollata, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica o disturbo cerebrovascolare
  • Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite B o C
  • Pazienti con malattie autoimmuni o storia di trapianto di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva
  • Storia di infarto miocardico = < 12 mesi prima della registrazione, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sistematica (CHF) Classificazione III o IV della New York Heart Association o CHF che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Chirurgia maggiore =<4 settimane prima della registrazione (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della somministrazione del farmaco o della radioterapia)

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TAS-102, radioterapia)
I pazienti ricevono l'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 PO BID e sono sottoposti a radioterapia in 10 frazioni nei giorni 1-5 e 8-12 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
Droga: Agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102
Dato PO
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridina/Tipiracil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità dose-limitante (DLT) in almeno un terzo dei pazienti.
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta valutata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati
Lasso di tempo: Miglior stato oggettivo registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento), valutato fino a 6 mesi
Le risposte saranno riassunte da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la malattia stabile e progressiva in questa popolazione di pazienti.
Miglior stato oggettivo registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento), valutato fino a 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà tabulato e riassunto.
Fino a 6 mesi
Incidenza delle tossicità classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza complessiva della tossicità così come i profili di tossicità per livello di dose e paziente saranno esplorati e riassunti. Distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive costituiranno la base di queste analisi.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le curve di Kaplan Meier saranno utilizzate per stimare la sopravvivenza libera da progressione mediana nella coorte di espansione.
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti che arrivano all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuterà i tassi di risposta patologica completa (pCR), il grado di regressione del tumore (TRG) e i tassi di resezione R0.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le curve di Kaplan Meier saranno utilizzate per stimare la sopravvivenza globale nella coorte di espansione.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (QoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le statistiche descrittive delle misure di test, inclusi i punteggi del dolore e della qualità della vita dei pazienti, saranno calcolate e correlate alla dose di trattamento e alla risposta.
Fino a 6 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 6 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla documentazione di progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare la partecipazione da parte del paziente, valutata fino a 6 mesi
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Dalla registrazione alla documentazione di progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare la partecipazione da parte del paziente, valutata fino a 6 mesi
Tempo fino a qualsiasi tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 6 mesi
Tempo fino ai nadir ematologici (conta assoluta dei neutrofili [ANC], piastrine, emoglobina)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 6 mesi
Tempo fino alla tossicità di grado 3+ correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1614 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-01676 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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