Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-102 i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który ma miejscowy nawrót, przerzuty lub którego nie można usunąć chirurgicznie

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I badania TAS-102 i równoczesnej radioterapii u pacjentów z miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem odbytnicy

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki złożonego środka triflurydyna/tipiracylu chlorowodorku TAS-102 (TAS-102) podawanego razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który powrócił, rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele lub nie można ich usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak TAS-102, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podanie TAS-102 z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę TAS-102 podawanego w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem odbytnicy.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na jednoczesną TAS-102 i radioterapię u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo nawrotowym lub z przerzutami.

II. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem odbytnicy z miejscową wznową lub przerzutami, którzy otrzymują jednocześnie TAS-102 i radioterapię.

III. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z rakiem odbytnicy z miejscową wznową lub przerzutami, którzy otrzymują kombinację TAS-102 i radioterapii.

IV. Określenie jakości życia (QoL) wśród pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem odbytnicy, którzy otrzymują jednocześnie TAS-102 i radioterapię.

V. Określenie liczby pacjentów, u których można wykonać resekcję chirurgiczną po jednoczesnym leczeniu TAS-102 i radioterapii. W tej podgrupie pacjentów badacze ocenią odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), stopień regresji guza (TRG) i odsetek resekcji R0.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki triflurydyny/chlorowodorku typiracylu jako środka złożonego TAS-102.

Pacjenci otrzymują złożony środek triflurydyna/tipiracyl chlorowodorek TAS-102 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i przechodzą radioterapię w 10 frakcjach w dniach 1-5 i 8-12 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4-6 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie miejscowego nawrotu lub przerzutów gruczolakoraka odbytnicy

    • Uwaga: Pacjenci z miejscowo nawracającymi/uporczywymi chorobami w obrębie miednicy po leczeniu pierwotnym (chemioterapia, operacja i/lub radioterapia) kwalifikują się
    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy całkowitą dawką =< 54 Gy
    • Uwaga: Pacjenci z przerzutami lub bez przerzutów (z wyłączeniem nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), z pierwotną chorobą miednicy mniejszej lub nawrotem miednicy, kwalifikują się
    • Uwaga: Kwalifikują się pacjentki z chorobą miednicy mniejszej, która potencjalnie kwalifikuje się do resekcji lub nieoperacji
  • Mierzalna choroba
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta i bilirubiną całkowitą 1 stopnia, wówczas wartość bilirubiny bezpośredniej musi wynosić =< 1,0 mg/ dL)
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 2 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Otrzymane =< 14 dni przed rejestracją: Fosfataza alkaliczna =< 3 x GGN
  • Otrzymane =< 14 dni przed rejestracją: Kreatynina =< 1,5 x GGN LUB
  • Otrzymany =< 14 dni przed rejestracją: Obliczony klirens kreatyniny musi być >= 45 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym; Uwaga: pacjenci muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń podczas badania i do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie (tj. brak rurki do karmienia)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny resekcyjny rak odbytnicy
  • Wcześniejsze leczenie TAS-102
  • Chemioterapia lub immunoterapia =< 28 dni przed rejestracją
  • Radioterapia =< 28 dni przed rejestracją; Uwaga: pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy > 54 Gy nie kwalifikują się
  • Brak pełnego wyzdrowienia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub jakakolwiek pomocnicza terapia przeciwnowotworowa uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Food and Drug Administration [FDA] oraz w kontekście badania naukowego)

  • Nieleczone przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych

    • Uwaga: choroba OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych musi być stabilna przez >= 3 miesiące przed rejestracją
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub płyn osierdziowy wymagający drenażu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją
  • Niedrożność jelit, niekontrolowany krwotok z przewodu pokarmowego, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 12 miesięcy przed rejestracją, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, systematyczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association lub CHF wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Duża operacja =< 4 tygodnie przed rejestracją (nacięcie chirurgiczne powinno być w pełni wygojone przed podaniem leku lub radioterapią)

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TAS-102, radioterapia)
Pacjenci otrzymują połączenie triflurydyny/chlorowodorku typiracylu TAS-102 PO BID i poddawani są radioterapii w 10 frakcjach w dniach 1-5 i 8-12 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
Lek: Triflurydyna/Tipiracyl Chlorowodorek Środek złożony TAS-102
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • Triflurydyna/typiracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdefiniowany jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów.
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź oceniana według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Najlepszy obiektywny stan zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia), oceniany do 6 miesięcy
Odpowiedzi zostaną podsumowane za pomocą prostych opisowych podsumowujących statystyk określających pełne i częściowe odpowiedzi, a także stabilną i postępującą chorobę w tej populacji pacjentów.
Najlepszy obiektywny stan zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia), oceniany do 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zestawiony w tabeli i podsumowany.
Do 6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ogólna częstość występowania toksyczności oraz profile toksyczności według poziomu dawki i pacjenta zostaną zbadane i podsumowane. Rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe będą stanowić podstawę tych analiz.
Do 6 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania mediany przeżycia wolnego od progresji w kohorcie ekspansyjnej.
Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy trafiają na operację
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceni wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), stopnia regresji guza (TRG) i częstości resekcji R0.
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania całkowitego przeżycia w kohorcie ekspansji.
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Statystyki opisowe pomiarów testowych, w tym oceny bólu i jakości życia pacjentów, zostaną obliczone i skorelowane z dawką leczenia i odpowiedzią na leczenie.
Do 6 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy dalszego uczestnictwa przez pacjenta, oceniane do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane opisowo.
Od rejestracji do udokumentowania progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy dalszego uczestnictwa przez pacjenta, oceniane do 6 miesięcy
Czas do wystąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 6 miesięcy
Czas do nadirów hematologicznych (bezwzględna liczba neutrofili [ANC], płytki krwi, hemoglobina)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 6 miesięcy
Czas do wystąpienia toksyczności stopnia 3+ związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1614 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-01676 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj