Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAS-102 és sugárterápia lokálisan visszatérő, áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható végbélrákos betegek kezelésében

2023. január 3. frissítette: Mayo Clinic

A TAS-102 I. fázisú vizsgálata és egyidejű sugárterápia lokálisan visszatérő, nem reszekálható vagy áttétes végbélrákban szenvedő betegek számára

Ez az I. fázisú vizsgálat a trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs szer TAS-102 (TAS-102) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha sugárterápiával együtt adják olyan betegek kezelésében, akiknél a végbélrák visszatért, átterjedt a szervezet más részeire. , vagy műtéttel nem távolítható el. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a TAS-102, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedésüket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Ha a TAS-102-t sugárterápiával együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A TAS-102 maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása lokálisan visszatérő vagy áttétes végbélrákban szenvedő betegek egyidejű sugárkezelésével kombinálva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az egyidejű TAS-102 és sugárkezelésre adott általános válaszarány (ORR) meghatározása lokálisan kiújuló vagy áttétes végbélrákban szenvedő betegeknél.

II. A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása lokálisan kiújuló vagy metasztatikus végbélrákban szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg kapnak TAS-102-t és sugárkezelést.

III. A teljes túlélés (OS) meghatározása lokálisan kiújuló vagy áttétes végbélrákban szenvedő betegeknél, akik kombinált TAS-102-t és sugárkezelést kapnak.

IV. Az életminőség (QoL) meghatározása lokálisan visszatérő vagy áttétes végbélrákban szenvedő betegek körében, akik egyidejűleg kapnak TAS-102-t és sugárkezelést.

V. Azon betegek számának meghatározása, akiknél a TAS-102 és a sugárkezelés egyidejű alkalmazása után sebészi reszekciót végezhetnek. A betegek ezen alcsoportjából a vizsgálók felmérik a patológiás teljes válasz (pCR), a tumor regressziós fokozatát (TRG) és az R0 reszekció arányát.

VÁZLAT: Ez a trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs szer TAS-102 dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs hatóanyagot, TAS-102-t kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID), és sugárterápián vesznek részt 10 frakcióban az 1-5. és a 8-12. napon, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten, valamint 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lokálisan kiújuló vagy metasztatikus végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése

    • Megjegyzés: Az elsődleges terápia (kemoterápia, műtét és/vagy sugárterápia) után lokálisan visszatérő/maradandó kismedencei betegségben szenvedő betegek jogosultak
    • Megjegyzés: Azok a betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben =<54 Gy összdózisban, jogosultak
    • Megjegyzés: Áttétes betegségben (kivéve a kezeletlen központi idegrendszeri [CNS] áttétet) szenvedő vagy anélküli, elsődleges kismedencei betegségben vagy kismedencei recidívában szenvedő betegek jogosultak
    • Megjegyzés: A potenciálisan reszekálható vagy nem reszekálható kismedencei betegségben szenvedő betegek jogosultak
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Megszerzett =< 14 nappal a regisztráció előtt: Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (jól dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél és az összbilirubin 1. fokozatú, akkor a direkt bilirubin értéknek =< 1,0 mg/ dL)
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Aszpartát-transzamináz (AST) = < 2 x ULN (=< 5 x ULN májérintett betegeknél)
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2 x ULN (=< 5 x ULN májérintett betegeknél)
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: Alkáli foszfatáz = < 3 x ULN
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: kreatinin = < 1,5 x ULN VAGY
  • Megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt: A számított kreatinin-clearance >= 45 ml/perc legyen a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • Negatív terhességi teszt elvégzése =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára; Megjegyzés: a betegeknek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlásba a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapig
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a gyógyszerek szájon át történő szedésére (pl. nincs etetőcső)
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Képes önállóan vagy segítséggel kitölteni kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges reszekálható végbélrák
  • Előzetes kezelés TAS-102-vel
  • Kemoterápia vagy immunterápia = < 28 nappal a regisztráció előtt
  • Sugárterápia =< 28 nappal a regisztráció előtt; Megjegyzés: az 54 Gy-nél nagyobb kismedencei sugárkezelésben részesült betegek nem jogosultak
  • A korábbi kemoterápia akut, reverzibilis hatásaiból való teljes felépülés elmulasztása, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy bármely kiegészítő daganatellenes terápia, amelyet vizsgálati célnak tekintenek (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációkhoz és kutatási vizsgálat keretében)

  • Kezeletlen központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázis

    • Megjegyzés: A központi idegrendszer vagy a leptomeningealis betegségnek stabilnak kell lennie a regisztrációt megelőző 3 hónapig
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Ascites, pleurális folyadékgyülem vagy elvezetést igénylő perikardiális folyadék a regisztrációt megelőző 4 hétben
  • Bélelzáródás, ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri vérzés, tüdőfibrózis, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy agyi érrendszeri rendellenesség
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség, vagy hepatitis B vagy C
  • Autoimmun betegségben szenvedő vagy szervátültetésen átesett betegek, akik immunszuppresszív kezelést igényelnek
  • Szívinfarktus anamnézisében = < 12 hónappal a regisztráció előtt, súlyos/instabil angina, szisztematikus pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association III vagy IV besorolása vagy CHF, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
  • Nagy műtét = < 4 héttel a regisztráció előtt (a sebészeti metszésnek teljesen be kell gyógyulnia a gyógyszer beadása vagy a sugárkezelés előtt)

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (TAS-102, sugárterápia)
A betegek TAS-102 PO BID trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs szert kapnak, és 10 frakcióban sugárkezelésen esnek át az 1-5. és a 8-12. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • sugárzás
Drog: Trifluridin/Tipiracil-hidroklorid kombinációs szer TAS-102
Adott PO
Más nevek:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/Tipiracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 28 napig
Meghatározása szerint a legalacsonyabb dózis alatti dózisszint, amely a betegek legalább egyharmadában dóziskorlátozó toxicitást (DLT) okoz.
Akár 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb objektív állapot (progresszív betegségre referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb mérési értékeket vesszük), legfeljebb 6 hónapig értékelve
A válaszokat egyszerű leíró összefoglaló statisztikákkal foglaljuk össze, amelyek leírják a teljes és részleges válaszokat, valamint a stabil és progresszív betegséget ebben a betegpopulációban.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb objektív állapot (progresszív betegségre referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb mérési értékeket vesszük), legfeljebb 6 hónapig értékelve
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 6 hónapig
Táblázatba foglalva és összegezve lesz.
Akár 6 hónapig
A toxicitások előfordulási gyakorisága a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Fel kell tárni és összefoglalni a toxicitás általános előfordulását, valamint a dózisszintek és a páciensek szerinti toxicitási profilokat. Frekvenciaeloszlások, grafikus technikák és egyéb leíró intézkedések képezik ezen elemzések alapját.
Akár 6 hónapig
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Kaplan Meier-görbék felhasználásával megbecsüljük a medián progressziómentes túlélést az expanziós kohorszban.
Akár 6 hónapig
A műtétig eljutó betegek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Felméri a patológiás teljes válasz (pCR), a tumor regressziós fokozatát (TRG) és az R0 reszekció arányát.
Akár 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Kaplan Meier-görbéket fogják használni a terjeszkedési kohorsz teljes túlélésének becslésére.
Akár 6 hónapig
Életminőség (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgálati intézkedések leíró statisztikáit, beleértve a betegek fájdalmát és életminőségi pontszámait, kiszámítják, és korrelálják a kezelési dózissal és a válaszreakcióval.
Akár 6 hónapig
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leírólag lesz összefoglalva.
Akár 6 hónapig
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A regisztrációtól a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg részvételének folytatásának megtagadása dokumentálásáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Leírólag lesz összefoglalva.
A regisztrációtól a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg részvételének folytatásának megtagadása dokumentálásáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A kezeléssel kapcsolatos toxicitásig eltelt idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leírólag lesz összefoglalva.
Akár 6 hónapig
A hematológiai mélypontokig eltelt idő (abszolút neutrofilszám [ANC], vérlemezkék, hemoglobin)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leírólag lesz összefoglalva.
Akár 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő 3+ fokozatú toxicitásig eltelt idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leírólag lesz összefoglalva.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1614 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-01676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel