Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-102 ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen syöpä, joka on paikallisesti toistuva, metastaattinen tai jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

TAS-102:n ja samanaikaisen sädehoidon vaiheen I tutkimus potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen peräsuolen syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaineen TAS-102 (TAS-102) sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, muihin kehon osiin levinnyt peräsuolen syöpä. tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten TAS-102, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. TAS-102:n antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää TAS-102:n suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden, kun sitä annetaan yhdessä samanaikaisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräsuolen syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kokonaisvasteprosentti (ORR) samanaikaiseen TAS-102- ja sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräsuolen syöpä.

II. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräsuolen syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti TAS-102:ta ja sädehoitoa.

III. Määrittää kokonaiseloonjäämisen (OS) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräsuolen syöpä ja jotka saavat yhdistettyä TAS-102:ta ja sädehoitoa.

IV. Selvittää elämänlaadun (QoL) potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräsuolen syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti TAS-102:ta ja sädehoitoa.

V. Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, joille voidaan tehdä leikkausleikkaus samanaikaisen TAS-102-hoidon ja sädehoidon jälkeen. Tästä potilaiden alajoukosta tutkijat arvioivat patologisen täydellisen vasteen (pCR), kasvaimen regressioasteen (TRG) ja R0-resektionopeudet.

YHTEENVETO: Tämä on trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaineen TAS-102:n annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäainetta TAS-102 suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja saavat sädehoitoa 10 jakeessa päivinä 1–5 ja 8–12, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta peräsuolen adenokarsinoomasta

    • Huomautus: Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva/pysyvä lantion sairaus primaarisen hoidon (kemoterapia, leikkaus ja/tai sädehoito) jälkeen, ovat kelvollisia.
    • Huomautus: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa kokonaisannoksella = < 54 Gy, ovat kelvollisia
    • Huomautus: Potilaat, joilla on tai ei ole metastaattista sairautta (pois lukien hoitamaton keskushermoston [CNS] metastaasi), joilla on primaarinen lantion sairaus tai lantion uusiutuminen, ovat kelvollisia.
    • Huomautus: Potilaat, joilla on lantion sairaus, joka on mahdollisesti leikattavissa tai ei-leikkauskelpoinen, ovat kelvollisia
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Odotettu elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja kokonaisbilirubiini on asteen 1, suoran bilirubiiniarvon on oltava =< 1,0 mg/ dl)
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 2 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaurio)
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö)
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN
  • Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI
  • Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 45 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; Huomautus: potilaiden on suostuttava riittävään ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Potilaiden on voitava ottaa lääkkeet suun kautta (esim. ei syöttöputkea)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin itse tai avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen resekoitava peräsuolen syöpä
  • Aikaisempi hoito TAS-102:lla
  • Kemoterapia tai immunoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Sädehoito =< 28 päivää ennen ilmoittautumista; Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa > 54 Gy, eivät ole tukikelpoisia
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa lisäkasvainhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)

  • Hoitamaton keskushermosto tai leptomeningeaalinen etäpesäke

    • Huomautus: Keskushermoston tai leptomeningeaalisen sairauden on oltava vakaa >= 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Kohtaushäiriön historia
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen neste, joka vaatii tyhjennystä viimeisen 4 viikon aikana ennen rekisteröintiä
  • Suolistotukos, hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai aiemmin tehty elinsiirto ja jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiempi sydäninfarkti = < 12 kuukautta ennen rekisteröintiä, vaikea/epästabiili angina pectoris, systemaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin luokitus III tai IV tai CHF, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen lääkkeen antamista tai sädehoitoa)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TAS-102, sädehoito)
Potilaat saavat trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmävalmistetta TAS-102 PO BID ja saavat sädehoitoa 10 jakeessa päivinä 1-5 ja 8-12 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
Lääke: Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridiini/tipirasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritelty annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vähintään kolmanneksella potilaista.
Jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vaste, joka on arvioitu muokatuilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Paras objektiivinen tila, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen), arvioituna 6 kuukauden ajan
Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilasjoukossa.
Paras objektiivinen tila, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen), arvioituna 6 kuukauden ajan
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Taulukoidaan ja tehdään yhteenveto.
Jopa 6 kuukautta
Toksisuuksien ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Myrkyllisyyden yleinen ilmaantuvuus sekä toksisuusprofiilit annostason ja potilaan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaplan Meier -käyriä käytetään arvioimaan mediaani etenemisvapaata eloonjäämistä laajenemiskohortissa.
Jopa 6 kuukautta
Leikkaukseen pääsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi patologisen täydellisen vasteen (pCR), kasvaimen regressioasteen (TRG) ja R0-resektionopeuden.
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaplan Meier -käyriä käytetään arvioimaan laajennuskohortin kokonaiseloonjäämistä.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30:n (EORTC QLQ-C30) arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Testaustoimenpiteitä kuvaavat tilastot, mukaan lukien potilaiden kipu- ja elämänlaatupisteet, lasketaan ja korreloidaan hoitoannoksen ja vasteen kanssa.
Jopa 6 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Esitetään kuvailevasti.
Jopa 6 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä dokumentointiin etenemisestä, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta tai potilaan kieltäytymisestä jatkaa osallistumista, arvioitu enintään 6 kuukautta
Esitetään kuvailevasti.
Rekisteröimisestä dokumentointiin etenemisestä, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta tai potilaan kieltäytymisestä jatkaa osallistumista, arvioitu enintään 6 kuukautta
Aika mahdolliseen hoitoon liittyvään toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Esitetään kuvailevasti.
Jopa 6 kuukautta
Aika hematologisiin aliarvoihin (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC], verihiutaleet, hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Esitetään kuvailevasti.
Jopa 6 kuukautta
Aika hoitoon liittyvään asteen 3+ toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Esitetään kuvailevasti.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1614 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-01676 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva peräsuolen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa