국소 재발성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 직장암 환자 치료에서 TAS-102와 방사선 요법

포함 기준:

• 국소 재발성 또는 전이성 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인

  • 참고: 1차 요법(화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법) 후 골반 내에 국소 재발성/지속성 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 참고: 이전에 총 선량이 =< 54 Gy인 골반 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 참고: 전이성 질환(치료되지 않은 중추신경계[CNS] 전이 제외)이 있거나 없는 환자, 원발성 골반 질환 또는 골반 재발이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 참고: 잠재적으로 절제 가능하거나 절제 불가능한 골반 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 기대 수명 >= 12주
• 획득 =< 등록 14일 전: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 획득 =< 등록 14일 전: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 획득 =< 등록 14일 전: 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL
• 획득 =< 등록 14일 전: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(잘 기록된 길버트 증후군이 있고 총 빌리루빈이 등급 1인 환자의 경우, 직접 빌리루빈 값은 =< 1.0mg/이어야 합니다. dL)
• 획득 =< 등록 14일 전: Aspartate transaminase(AST) =< 2 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)
• 취득 =< 등록 14일 전: ALT(Alanine aminotransferase) =< 2 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)
• 취득 =< 등록 14일 전: 알칼리 포스파타제 =< 3 x ULN
• 취득 =< 등록 14일 전: 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는
• 획득 =< 등록 14일 전: 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 45 ml/min이어야 합니다.
• 수행된 음성 임신 테스트 =< 등록 전 7일, 가임 여성에 한함; 참고: 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최대 6개월 동안 적절한 피임에 동의해야 합니다.
• 환자는 구두로 약을 복용할 수 있어야 합니다(즉, 공급 튜브 없음)
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능

제외 기준:

• 원발성 절제 가능한 직장암
• TAS-102로 사전 치료
• 화학요법 또는 면역요법 =< 등록 28일 전
• 방사선 요법 = < 등록 전 28일; 참고: 이전에 골반 방사선 요법 > 54 Gy를 받은 환자는 부적격입니다.
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• 기타 동시 화학요법, 면역요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 항종양 요법(비식품의약국[FDA] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용)

• 치료되지 않은 CNS 또는 연수막 전이

  • 참고: CNS 또는 연수막 질환은 등록 전 >= 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 발작 장애의 병력
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 등록 전 마지막 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액
• 장 폐색, 조절되지 않는 위장관 출혈, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 장애
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 B형 또는 C형 간염
• 면역억제요법이 필요한 자가면역질환 또는 장기이식 병력이 있는 환자
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 12개월 미만, 중증/불안정 협심증, 체계적 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association 분류 III 또는 IV 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법 사용이 필요한 CHF
• 대수술 =< 등록 4주 전 (외과적 절개는 약물 투여 또는 방사선 요법 전에 완전히 치유되어야 함)

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성