無作為化プラセボ対照臨床試験におけるテプロツムマブ注入による眼球突出を軽減するバセドウ病（甲状腺眼症）の治療 (OPTIC)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. スクリーニング時の18歳から80歳までの男性または女性の参加者。
3. -スクリーニングおよびベースラインで最も深刻な影響を受けた眼の臨床活動スコア（CAS）が4（7項目スケール）以上のアクティブなTEDに関連するバセドウ病の臨床診断。
4. 中等度から重度の活動性 TED (視力を脅かすものではありませんが、日常生活にかなりの影響があります)、通常は次の 1 つ以上に関連しています: 眼瞼後退 ≥ 2 mm、中等度または重度の軟部組織の関与、眼球突出 ≥ 3 mm人種および性別の正常、および/または不変または一定の複視。
5. -アクティブなTED症状の発症（参加者の記録によって決定される）ベースライン前の9か月以内。
6. 参加者は、ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、またはスクリーニング時に軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 (遊離チロキシン [FT4] および遊離トリヨードチロニン [FT3] レベル < 50% 上下) を持っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、臨床試験の全期間にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
7. -即時の外科的眼科的介入を必要とせず、研究の過程で矯正手術/照射を計画していません。
8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはASTが正常（ULN）または血清クレアチンの上限の3倍以下
9. 糖尿病の参加者は、十分に制御された安定した疾患を持っている必要があります (新しい糖尿病薬 [経口またはインスリン] なしで HbA1C < 9.0%、またはスクリーニング前の 60 日以内に現在処方されている糖尿病薬の用量が 10% 以上変化した場合)。
10. 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
11. 男性の参加者は外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、スクリーニングから治験薬の最終投与後 180 日までのバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
12. -参加者は、研究期間中の研究プロトコルと評価に進んで従うことができます。

除外基準:

1. 過去 6 か月以内に、スネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損、または視神経の関与に続発する色覚異常によって定義される視神経障害による最良矯正視力の低下。
2. 医学的管理に反応しない角膜代償不全。
3. -スクリーニングとベースラインの間の研究眼のCASの2ポイント以上の減少。
4. -スクリーニングとベースラインの間で、研究眼の眼球突出が2mm以上減少する。
5. -TEDの以前の眼窩照射または手術。
6. -TEDの治療のためのメチルプレドニゾロンの1 g以上に相当する累積用量でのステロイドの使用（静脈内[IV]または経口）。 -以前のステロイド使用（IVまたは経口）の累積投与量
7. -スクリーニング前4週間以内のTED以外の状態でのコルチコステロイドの使用（皮膚科の局所ステロイドおよび吸入ステロイドは許可されています）。
8. セレンとビオチンは、スクリーニングの 3 週間前に中止する必要があり、臨床試験中に再開してはなりません。ただし、セレンおよび/またはビオチンを含むマルチビタミンの摂取は許可されています.
9. -リツキシマブまたはトシリズマブによる以前の治療。 -スクリーニング前3か月以内の他の非ステロイド免疫抑制剤の使用。
10. -スクリーニング前の60日以内の任意の状態に対する治験薬の使用、または試験の過程での予想される使用。
11. -治験責任医師の判断で、研究への参加を排除するか、研究結果の解釈を複雑にする特定された既存の眼科疾患。
12. -治験責任医師の判断で、臨床試験への参加を除外する出血性素因。
13. -過去12か月の悪性状態（正常に治療された皮膚の基底/扁平上皮癌を除く）。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または過去2年以内のいずれかの履歴、治験責任医師の意見または参加者から報告されたもの。
16. -生検で証明された、または臨床的に疑われる炎症性腸疾患。
17. -テプロツムマブの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはmAbに対する以前の過敏反応。
18. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。
19. -この研究への以前の登録または以前のテプロツムマブ臨床試験への参加。
20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎またはB型肝炎の感染。