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무작위, 위약 대조 임상 연구에서 테프로투무맙 주입으로 안구돌출증을 감소시키기 위한 그레이브스 안와병증(갑상선 눈 질환)의 치료 (OPTIC)

2024년 6월 18일 업데이트: Amgen

활동성 갑상선 눈 질환이 있는 피험자에서 Teprotumumab(HZN-001) 치료를 평가하는 3상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

전반적인 목적은 3주마다 1회(q3W) 투여되는 테프로투무맙(인슐린 유사 성장 인자-1 수용체[IGF-1R]의 완전 인간 단클론 항체[mAb] 억제제)의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다. 중등도에서 중증의 활동성 갑상선 안구 질환(TED) 참가자 치료에 대해 위약과 비교하여 24주째에 최종 평가를 실시하는 21주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 연구 자격 기준을 충족하는 약 76명의 참가자(그룹당 38명)가 1일차에 1:1 비율(담배 사용 상태에 따라 계층화됨)으로 무작위 배정되어 테프로투무맙 또는 위약 q3W 8회 주입을 받습니다. 모든 참가자는 24주 이중 마스킹 처리 기간에 들어가게 되며, 이 기간 동안 연구 약물은 1일(기준선) 및 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 21주에 주입됩니다(최종 방문: 24주). 모든 연구 약물 투약은 클리닉 직원의 감독하에 클리닉에서 수행됩니다. 각각의 투약일에, 연구 약물 투약 전에 예정된 평가(클리닉 방문 내내 모니터링될 부작용[AE] 및 수반되는 약물 사용 모니터링 제외)가 완료될 것이다.

이중 마스킹된 치료 기간(24주차) 종료 시, 안구돌출 비반응자(연구 안구의 안구돌출이 2mm 미만 감소)인 참가자는 참가자가 8회 주입을 받는 오픈 라벨 연장 연구에 참가할 수 있습니다. 오픈라벨 방식의 테프로투무맙.

24주차에 안구돌출 반응자 및 공개 연장 연구에 등록하지 않기로 선택한 비반응자는 48주 추적 관찰 기간에 들어가며 이 기간 동안 연구 약물이 투여되지 않고 클리닉 방문이 예정됩니다. 28, 36, 48, 60, 72주차. 24주차에 반응자로 간주되지만 추적 기간 동안 재발로 인해 재치료 기준을 충족하는 참가자는 공개 확장 연구에 등록할 수 있습니다.

72주차 방문을 완료한 참가자는 마지막 연구 접촉 이후 TED에 대한 치료를 받았는지 문의하기 위해 연구 직원이 전화 또는 이메일을 통해 6개월 및 12개월 후에 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen, Department of Ophthalmology
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Macro, Llc
      • Los Angeles, California, 미국, 90078
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • The Lennar Foundation Medical
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • University of Pisa, Department of Clinical and Experimental Medicine
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • University of Pisa,Department of Clinical and Experimental Medicine, Endocrinology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 스크리닝에서 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 스크리닝 및 베이스라인에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대한 임상 활동 점수(CAS) ≥ 4(7항목 척도에서) 활성 TED와 관련된 그레이브스병의 임상 진단.
  4. 중등도에서 중증의 활성 TED(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침), 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 수축 ≥ 2 mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출 ≥ 3 mm 위 인종과 성별에 대해 정상, 및/또는 지속적이거나 지속적인 복시.
  5. 기준선 이전 9개월 이내에 활성 TED 증상의 시작(참가자 기록에 의해 결정됨).
  6. 참가자는 기준선 질환이 통제되는 갑상선 기능이 정상이거나 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신[FT4] 및 유리 삼요오드티로닌[FT3] 수치가 정상 한계보다 50% 미만 또는 정상 한계보다 50% 미만으로 정의됨)이 있어야 합니다. 경미한 갑상선기능저하증 또는 기능항진증을 신속히 교정하고 임상시험 기간 동안 정상갑상샘 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 한다.
  7. 즉각적인 외과적 안과 개입이 필요하지 않으며 연구 과정 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하지 않습니다.
  8. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST ≤ 정상(ULN) 또는 혈청 크레아틴 상한치의 3배
  9. 당뇨병 참가자는 잘 조절된 안정적인 질병(새로운 당뇨병 약물[경구 또는 인슐린] 없이 HbA1C < 9.0%로 정의되거나 스크리닝 전 60일 이내에 현재 처방된 당뇨병 약물 용량의 10% 이상 변경으로 정의됨)이 있어야 합니다.
  10. 가임 여성(폐경이 시작된 여성 포함)
  11. 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 참가자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 색 결손으로 정의되는 시신경병증으로 인한 최고 교정 시력 감소.
  2. 의료 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전.
  3. 스크리닝과 기준선 사이 연구 안구에서 CAS ≥ 2 포인트 감소.
  4. 스크리닝과 기준선 사이 연구 안구에서 ≥ 2mm의 안구돌출 감소.
  5. TED에 대한 이전 안와 방사선 조사 또는 수술.
  6. TED 치료를 위해 1g 이상의 메틸프레드니솔론에 해당하는 누적 용량의 모든 스테로이드 사용(정맥주사[IV] 또는 경구). 이전 스테로이드 사용(IV 또는 경구)
  7. 스크리닝 전 4주 이내에 TED 이외의 상태에 대한 코르티코스테로이드 사용(피부과 상태에 대한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드는 허용됨).
  8. 셀레늄 및 비오틴은 스크리닝 3주 전에 중단해야 하며 임상 시험 중에 다시 시작해서는 안 됩니다. 그러나 셀레늄 및/또는 비오틴이 포함된 종합 비타민제를 복용하는 것은 허용됩니다.
  9. 리툭시맙 또는 토실리주맙을 사용한 이전 치료. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 비스테로이드성 면역억제제의 사용.
  10. 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 조건에 대한 조사 제제의 사용 또는 시험 과정 동안 예상되는 사용.
  11. 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 것으로 확인된 기존 안과 질환.
  12. 조사자의 판단에 따라 임상 시험에 포함되지 않는 출혈 체질.
  13. 지난 12개월 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 제외).
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 현재 약물 또는 알코올 남용, 또는 조사자의 의견 또는 참여자가 보고한 지난 2년 이내의 이력.
  16. 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 염증성 장질환.
  17. teprotumumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 mAb에 대한 이전 과민성 반응.
  18. 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않는 기타 조건.
  19. 이 연구에 이전에 등록했거나 이전 테프로투무맙 임상 시험에 참여했습니다.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테프로투무맙 20mg/kg
약 38명의 참가자가 총 21주 동안 8회의 테프로투무맙 q3W 주입을 받게 됩니다. 테프로투무맙 10 mg/kg은 제1일에 투여될 것이고, 테프로투무맙 20 mg/kg은 나머지 7회 주입 동안 q3W 투여될 것이다.
생물학적: 테프로투무맙
Teprotumumab은 완전 인간 항-IGF-1R mAb입니다. Teprotumumab은 동결 건조 분말로 1회 용량 20mL 유리 바이알에 제공됩니다. 각 테프로투무맙 바이알은 주사용수 10mL로 재구성해야 합니다. 재구성된 테프로투무맙 용액은 투여 전에 0.9%(w/v) 염화나트륨(NaCl) 용액으로 추가 희석해야 합니다. Teprotumumab은 100mL 또는 250mL 주입 백(최대 1800mg 용량의 경우 100mL 주입 백 및 >1800mg 용량의 경우 250mL 주입 백)에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HZN-001
위약 비교기: 위약
약 38명의 참가자가 총 21주 동안 위약 q3W를 8회 주입받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 일반 식염수(0.9% NaCl) 용액으로 구성되며 체중 기반 투여량당 적절하게 100mL 또는 250mL 주입 백에 투여됩니다(최대 1800mg 및 250mL 용량의 경우 100mL 주입 백). 용량 > 1800 mg에 대한 주입 백).
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 안구돌출 반응자였던 참가자의 비율
기간: 24주차
안구돌출 반응자는 24주차에 반대쪽 안구 안구돌출의 악화(≥2mm 증가) 없이 연구 안구의 안구돌출이 기준선에서 ≥2mm 감소한 참가자로 정의되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 전체 반응자였던 참가자의 백분율
기간: 24주차

전체 반응자는 악화(안구돌출 2mm 이상 증가 또는 CAS 2점 이상 증가) 없이 연구 안구의 기준선에서 안구돌출이 2mm 이상 감소하고 임상 활동 점수(CAS)가 2점 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. ) 24주차에 동료 눈에.

CAS는 다음을 포함하는 임상 활동에 대한 7개 항목 설명입니다. 1. 자발성 안와 통증; 2. 시선 유발 안와 통증; 3. 활동성(염증기) 갑상선 안질환/그레이브스 눈병증 또는 안와병증(TED/GO)으로 인한 것으로 간주되는 눈꺼풀 부종; 4. 눈꺼풀 홍반; 5. 활성(염증 단계) TED/GO로 인한 것으로 간주되는 결막 발적("모호한" 발적 무시); 6. 케모시스; 7. caruncle 또는 plica의 염증. 각 항목에 점수를 매기고(1=존재; 0=부재) 각 항목의 점수를 합산하여 0(임상 활동 없음)에서 7(대부분의 임상 활동)까지 합산합니다.
24주차
24주차에 CAS 범주형 반응자였던 참가자의 백분율(연구 안구)
기간: 24주차

CAS 범주형 반응자는 연구 안구에서 CAS가 0 또는 1(염증 증상이 없거나 최소)로 감소한 참가자로 정의되었습니다.

CAS는 다음을 포함하는 임상 활동에 대한 7개 항목 설명입니다. 1. 자발성 안와 통증; 2. 시선 유발 안와 통증; 3. 활동성(염증기) 갑상선 안질환/그레이브스 눈병증 또는 안와병증(TED/GO)으로 인한 것으로 간주되는 눈꺼풀 부종; 4. 눈꺼풀 홍반; 5. 활성(염증 단계) TED/GO로 인한 것으로 간주되는 결막 발적("모호한" 발적 무시); 6. 케모시스; 7. caruncle 또는 plica의 염증. 각 항목에 점수를 매기고(1=있음, 0=없음) 각 항목의 점수를 합산하여 총점 0(염증 증상 없음)에서 7(가장 염증 증상)까지입니다.
24주차
안구돌출의 기준선에서 24주까지의 변화(연구 안구)
기간: 기준선, 최대 24주차
기준선, 최대 24주차
24주차에 복시 반응자였던 참가자의 비율
기간: 24주차

복시 응답자는 24주차에 반대쪽 눈에서 상응하는 악화(≥1 등급 악화) 없이 연구 눈에서 기준 복시 주관적 복시 점수가 >0 등급인 참가자로 정의되었습니다. 분모는 기준선에서 복시가 있는 피험자의 수입니다.

주관적 복시 점수는 0 내지 3의 등급 척도로 복시 중증도의 임상적 척도이다: 0 = 복시 없음; 1 = 간헐적(피곤할 때 또는 처음 깨어날 때 시선의 기본 위치에서 복시); 2 = 변칙(시선의 극단에서 복시); 3=일정(일차 또는 읽기 위치에서 연속적인 복시).
24주차
그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QoL) 설문지 전체 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 최대 24주차
GO-QoL은 16개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 2개의 하위 집합으로 나뉘며 (i) 시각 기능과 관련된 일상적인 신체 활동 및 (ii) 심리사회적 기능에 대한 피험자가 TED의 인지 효과를 평가하는 데 사용됩니다. . GO-QoL 전체 변환 점수의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선, 최대 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-TEP-301
  • 2017-002763-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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