SPACEまたはMPRAGEシーケンスで診断された脳転移患者に対するサイバーナイフ放射線手術 (CYBER-SPACE)

科学的背景: 脳転移は最も一般的な頭蓋内がんの症状であり、全身に広がった成人がん患者の最大 3 分の 1 に影響を与えます。 予後は一般的に悪く、全生存期間は平均 6 か月未満です。 ただし、より詳細な検査により、予後サブグループが明らかになり、全生存期間の改善と臨床症状の制御が達成され、良好な臨床成績 (KPI ≥ 70%) と頭蓋外で制御された疾患によって最も特徴付けられます。 脳転移を有するほとんどの患者にとって、全脳放射線療法、ステロイド、または最善の支持療法が最適な緩和治療であるのに対し、上記のサブグループは、局所根治療法の概念から利益を得る資格があり、これらの場合、脳神経外科的切除と定位放射線手術の両方が有利な結果をもたらしています。結果。 脳神経外科的切除、単回または多回分割に適さない患者では、SRS は WBRT に比べていくつかの明確な利点があります。最も重要なのは、治療時間が短いこと、治療後の神経認知障害が少ないこと、局所腫瘍制御が良好であること、脱毛がほとんどまたはまったくないことです。 さらに、SRS は複数回繰り返すか、WBRT の前後に実行できます。 現在の臨床ガイドラインでは、頭蓋外で制御された全身疾患状態を伴う1～4個の頭蓋内病変として定義される脳オリゴ転移の場合にSRSを推奨しています。 しかし、最近のデータは、5 ～ 10 個、または 10 個以上の病変を持つ患者に適した治療であり、4 個以下の病変の SRS に劣らないことを示唆しています。 この理論的根拠を裏付けるいくつかの要因があります。一方では、SRS の分野における技術的改善により、毒性がほとんどまたはまったく増加せず、同等の臨床努力で、より多くの標的病変の治療が大幅に促進されました。 一方、医用画像の感度が向上し続けることで、少数転移群の検出が増加し、早期の治療が可能になりました。 長い間、造影剤ベースの高解像度頭蓋コンピューター断層撮影法 (cCT) は、脳転移を検出するためのゴールド スタンダードでした。 これは、造影 T1 強調シーケンスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) の導入によって大幅に改善されました。 感度は、臨床ルーチンへの 3T MRI の導入と、0.9 mm のスライス厚と多平面再構成を特徴とするコントラストベースの T1 強調 MPRAGE などの高解像度 3 次元グラディエント エコー シーケンスの開発によりさらに改善されました。 1mmから数mmの範囲の非常に小さいサイズの病変の検出を可能にします。 ただし、グラディエント エコー (GE) 技術を使用して 3 次元の高空間解像度画像を取得すると、2 次元スピン エコー (SE) の場合よりもコントラストの向上が劣り、アーティファクトの影響を受けやすくなります。テクニック。 MRI 研究の最近の発展により、非常に小さい初期の脳転移の特定の検出において MPRAGE よりも優れていることが証明される可能性のある別のシーケンスが生成されました。 MPRAGE よりも優れた高コントラスト強調と高空間分解能および多平面再構成を組み合わせた SE シーケンス。 加藤ら。は、このシーケンスが造影実質病変の検出において MPRAGE よりも有意に優れていることを発見しました。

試験の目的: この研究の目的は、最大 10 個の同時脳転移の SRS 後の治療反応と毒性を評価し、高感度の SPACE MRI シーケンスで見えるすべての病変、または従来のコントラストベースの MPRAGE シーケンスで見える病変のみを治療することです。 . 治療反応は、最初の SRS から 12 か月後のさらなる脳 SRS の不適格性に関して評価されます。これは、10 個を超える脳転移の同時発生または進行によって定義されます (全体的な局所制御の代理パラメーターとして)。生活の質。

患者の選択: 合計 n=200 の患者が試験に登録されます (治療グループごとに n=100)。 包含および除外基準を満たすすべての患者は、研究について通知され、インフォームドコンセントを宣言した場合に研究に含まれます。 研究の登録は、RT の開始前に実行する必要があります。

治験デザイン: 治験は、単一施設の 2 群の前向き無作為化第 II 相試験として実施されます。 患者は実験群と対照群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、（第6章）で説明されているように、治療前のMRIイメージングを受け、イメージングは​​放射線科医によって評価されます。 実験群の患者の場合、SPACE を含む利用可能なすべての MRI シリーズが、治療標的病変の定義に考慮されます。 コントロールアームの患者の場合、評価する放射線科医はSPACEシーケンスに関して盲検化され、治療標的病変の定義のために、主にコントラストベースの3次元MPRAGEが考慮され、すべての非SPACE MRIシーケンスによって補完されます。