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HIV陽性患者に対するニボルマブによる免疫療法 (CHIVA2)

2023年5月11日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

進行非小細胞肺癌（NSCLC）のHIV陽性患者に対する事前化学療法後のニボルマブによる免疫療法：IFCT-CHIVA2第IIa相試験

2 つの第 III 相試験では、一般集団の転移性 NSCLC におけるドセタキセルと比較して、二次治療におけるニボルマブの有効性と耐性の点で優位性が示されたため、最大の安全条件で PLWHIV (HIV と共に生きる患者) でこの治療を評価することが重要です。 、それらの特異性と複雑な基礎となる免疫学的状態を考慮して。 PLWHIV の NSCLC はまれな腫瘍であるため、DCR (疾患制御率) データを使用した第 2 相試験では、妥当な期間内に十分な数の患者を募集して、安全性の概念実証を提供することができます。この集団におけるニボルマブの有効性。 したがって、非盲検の片群第 2 相試験は、急速な患者数の増加を伴う現在、重要なアプローチであり、ニボルマブが NSCLC を伴う PLWHIV でその場所を見つけることができるかどうかを調査する機会になると考えています。 このような試験は通常、NSCLC を伴う PLWHIV の経験がある学術スポンサーのための試験であり、IFCT が IFCT-1001 CHIVA 試験で行ったように、カルボプラチンとペメトレキセドに続いてペメトレキセドを試験することで、このような希少疾患の患者を募集する能力を以前に示しました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス
        • CH d'Avignon
      • Bayonne、フランス
        • CH de la Côte Basque
      • Cahors、フランス
        • CH Cahors
      • Colmar、フランス
        • CH
      • Créteil、フランス
        • Chi Creteil
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lyon、フランス
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille、フランス
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier - CHRU
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier - ICM
      • Paris、フランス
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris、フランス
        • Paris - APHP Bichat
      • Pau、フランス
        • CH de Pau
      • Saint Brieuc、フランス、22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Strasbourg、フランス、63000
        • NHC - Pneumologie
      • Suresnes、フランス、92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse - Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. CD4 細胞数に関係なく、HIV1 または HIV2
  3. HIV ウイルス量 <200 コピー/mL
  4. -組織学的および/または細胞学的に証明された、ステージIIIB-IVまたは転移性再発手術後の非小細胞肺癌（NSCLC）
  5. -進行性または転移性疾患に対する少なくとも1つの以前のプラチナダブレットベースの化学療法レジメン中/後の疾患の再発または進行
  6. -RECIST 1.1基準によるコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
  7. パフォーマンスステータス (PS) 0、1、または 2
  8. 書面によるインフォームドコンセント
  9. -患者は適切な臓器機能を持っている必要があります：クレアチニンクリアランス> 40 mL /分（Cockcroft、MDRDまたはCKD-Epiフォーミュラまたは24時間尿 24時間尿コレクションからクレアチニンクリアランスを計算）、好中球数> 1500 / mm3;血小板 > 100,000/mm3 ;ヘモグロビン > 9 g/dL; -総ビリルビン≤1.5×ULN（正常の上限）を伴う肝酵素<3N 記録されたギルバート症候群（≤5×ULN）または肝転移のある被験者を除き、ベースラインの総ビリルビン≤3.0 mg / dLを持っている必要があります
  10. 患者は、臨床的に必要な場合は ART を含む HIV 感染の適切なケアと治療を受けなければならず、被験者は HIV 管理の経験がある医師のケアを受けなければなりません。 最近 cART が導入され、CD4 レベルが 50 細胞/ml 未満の場合、臨床型 IRIS (免疫炎症症候群の再構成) を避けるために、被験者が含める前に少なくとも 4 週間の治療を受けていれば、含めることが可能です。 すべての抗レトロウイルス治療が許可されています。
  11. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の 28 日前から非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、治験薬の最終投与後 6 か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。製品;この時点以降の避妊の中止については、主治医と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。 また、治験薬の最終投与後 6 か月間は卵細胞の提供を控えなければなりません。 ニボルマブを投与されており、妊娠可能な女性と性的に活発な男性は、ニボルマブの最終投与後 31 週間は避妊法 (付録 I) を遵守するように指示されます。
  12. 自由を奪われた人は、予想される利益 (疾病管理率の改善) が予見可能なリスク (ニボルマブの有害反応) を正当化するため、適格である可能性があります。

除外基準:

  1. 積極的な介入を必要とする併発性悪性腫瘍
  2. アクティブな感染
  3. -既知のEGFR活性化腫瘍変異または既知のALKまたはROS1遺伝子再構成を有する患者は、適切な標的療法で治療されていません。
  4. -HIVに関連する免疫学的イベントの履歴：リンパ性間質性肺炎（LIP）、非感染性ブドウ膜炎、脳炎、およびCD8リンパ球浸潤症候群、HIV関連腎症（HIVAN）のその他の症状。
  5. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
  6. -炎症性腸疾患の活動性または病歴（例、憩室炎、大腸炎、クローン病、セリアック病、または下痢に関連する他の深刻な胃腸の慢性状態）。 憩室症が許可されていることに注意してください。
  7. -治療開始前の少なくとも15日間完了する脳放射線療法によって治療されない限り、症候性脳転移;癌性髄膜炎の被験者。
  8. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
  9. 以前の化学療法または放射線療法（緩和放射線療法を除く）の最後の投与は、含める前に3週間以内に受けました。
  10. -原発性免疫不全の病歴、治療的免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴、および免疫抑制剤の使用 包含から28日以内、または他の免疫療法による重度（グレード3または4）の免疫介在性毒性の既往歴。
  11. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 包含の14日以内。 鼻腔内/吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の1日あたり≤10 mgであり、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  12. -妊娠中、授乳中の女性被験者、または避妊の効果的な方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者。
  13. 法的に保護された成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg 2 週間ごと
薬：ニボルマブ注射
ニボルマブ 3mg/kg 2 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾病制御率
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月と1年
組み入れ日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間。 進行が報告されずに死亡した被験者は、死亡日に進行したと見なされます。 進行も死亡もしなかった被験者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
6ヶ月と1年
全生存
時間枠：6ヶ月と1年
封入日から死亡までの経過時間。 死ななかった被験者は、被験者が生存していた最後の日付で検閲されます。
6ヶ月と1年
許容範囲
時間枠：8週間、6ヶ月、1年
有害事象（AE）グレード（NCI-CTC 4.0）
8週間、6ヶ月、1年
組織の PD-L1 発現に応じた反応率
時間枠：8週間
8週間
LCSSアンケートによって測定された生活の質
時間枠：2、3、5、7、9 サイクル後 (各サイクルは 14 日)
2、3、5、7、9 サイクル後 (各サイクルは 14 日)
応答時間
時間枠：8週間、6ヶ月、1年
8週間、6ヶ月、1年
HIV コントロールおよび免疫への影響、再活性化および自己免疫の潜在的発生の影響を受けやすいその他の関連する慢性感染症
時間枠：8週間、6ヶ月、1年
8週間、6ヶ月、1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PBMC における HIV、CMV、EBV、HBV、HCV、HHV-8 特異的 T 細胞応答のモニタリング
時間枠：サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
HIV リザーバー (HIV-DNA) と残留 HIV 複製、および EBV CMV、HBV、HCV、HHV-8 ウイルス量を監視します
時間枠：サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
T細胞の活性化・枯渇・分化、免疫チェックポイント発現のモニタリング
時間枠：サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
免疫療法への反応または免疫療法の副作用に重要と思われる遺伝子変異の説明
時間枠：サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
副作用の免疫モニタリング
時間枠：サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
サイクル 1、2、3、9、15、27、51 および治療の終了 (各サイクルは 14 日)
ニボルマブ暴露前の NSCLC の腫瘍微小環境について説明する (CD4、CD8、CD3 浸潤、PD-1、PD-L1 発現)
時間枠：入学時
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

協力者

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Armelle LAVOLE, MD、Aphp Hopital Tenon
  • 主任研究者：Jacques CADRANEL, MD, PhD、Aphp Hopital Tenon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-1602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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