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HIV+ 환자를 위한 Nivolumab의 면역요법 (CHIVA2)

2023년 5월 11일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 HIV+ 환자에 대한 사전 화학요법 후 Nivolumab에 의한 면역요법: IFCT-CHIVA2 IIa상 시험

2건의 임상 3상 시험에서 일반 인구의 전이성 NSCLC에서 도세탁셀과 비교하여 2차 치료에서 nivolumab의 효능 및 내약성 측면에서 우월성을 나타냈으므로 최대 보안 조건에서 PLWHIV(Patient Living With HIV)에서 이 치료법을 평가하는 것이 중요합니다. , 그들의 특이성과 복잡한 근본적인 면역학적 상태를 고려합니다. PLWHIV의 NSCLC는 드문 종양이므로 DCR(질병 통제율) 데이터를 사용하는 2상 시험은 안전성 개념 증명을 제공하기 위해 합리적인 기간 내에 충분한 수의 환자를 모집할 수 있습니다. 및 이 집단에서 니볼루맙의 효능. 따라서, 우리는 빠른 발생률을 보이는 오픈 라벨, 단일 암 2상 시험이 현재 NSCLC와 함께 PLWHIV에서 니볼루맙의 위치를 ​​찾을 수 있는지 여부를 탐색할 수 있는 중요한 접근 방식이자 기회의 창이 될 것이라고 생각합니다. 이러한 임상시험은 일반적으로 NSCLC와 함께 PLWHIV에 경험이 있는 학술 스폰서에 대한 임상시험으로, 이전에 IFCT가 IFCT-1001 CHIVA 임상시험에서 카보플라틴과 페메트렉시드에 이어 페메트렉시드를 테스트한 것처럼 희귀 질환 환자를 모집할 수 있는 능력을 보여주었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, 프랑스
        • CH de la Côte Basque
      • Cahors, 프랑스
        • CH Cahors
      • Colmar, 프랑스
        • CH
      • Créteil, 프랑스
        • CHI Créteil
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Montpellier, 프랑스
        • Montpellier - ICM
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, 프랑스
        • Paris - APHP Bichat
      • Pau, 프랑스
        • CH de Pau
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Strasbourg, 프랑스, 63000
        • NHC - Pneumologie
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse - Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. CD4 세포 수에 관계없이 HIV1 또는 HIV2
  3. HIV 바이러스 부하 <200 copies/mL
  4. 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 IIIB-IV기 또는 수술 후 전이성 재발 비소세포폐암(NSCLC)
  5. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 백금 이중 기반 화학 요법 중/후에 질병 재발 또는 진행
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
  7. 성능 상태(PS) 0, 1 또는 2
  8. 서면 동의서
  9. 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 혈소판 > 100,000/mm3 ; 헤모글로빈 > 9g/dL; 총 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN(정상 상한값) 이하인 간 효소 < 3N(기준선 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트 증후군(≤ 5 × ULN) 또는 간 전이가 있는 피험자는 제외)
  10. 환자는 임상적으로 필요한 경우 ART를 포함하여 HIV 감염에 대한 적절한 관리 및 치료를 받아야 하며 피험자는 HIV 관리 경험이 있는 의사의 관리를 받아야 합니다. 최근에 cART 및 CD4 수준이 <50 세포/ml로 도입된 경우, 임상 유형 IRIS(면역 염증 증후군 재구성)를 피하기 위해 피험자가 포함 전에 적어도 4주 동안 치료를 받았다면 포함이 가능할 것입니다. 모든 항레트로바이러스 치료가 허용됩니다.
  11. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 최종 투여 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 제품; 이 시점 이후 피임 중단은 주치의와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다. 그들은 또한 연구 제품의 최종 투여 후 6개월 동안 난자 세포 기증을 자제해야 합니다. 니볼루맙을 받고 있고 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 31주 동안 피임(부록 I)을 고수하도록 지시받을 것입니다.
  12. 자유가 박탈된 사람은 예상되는 혜택(질병 통제율 개선)이 예측 가능한 위험(니볼루맙의 부작용)을 정당화하기 때문에 자격이 될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 적극적인 개입이 필요한 동시 악성 종양
  2. 활성 감염
  3. 알려진 EGFR 활성화 종양 돌연변이 또는 알려진 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 적절한 표적 요법으로 치료되지 않은 환자.
  4. HIV와 관련된 면역학적 사건의 병력: 림프성 간질성 폐렴(LIP), 비감염성 포도막염, 뇌염 및 CD8 림프구 침윤 증후군의 기타 징후, HIV 관련 신병증(HIVAN).
  5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  6. 염증성 장 질환(예: 게실염, 대장염, 크론병, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장 만성 질환)의 활성 또는 병력. 게실증은 허용됩니다.
  7. 치료 시작 전 최소 15일 동안 완료되는 뇌 방사선 요법으로 치료되지 않는 증상이 있는 뇌 전이; 암종성 수막염이 있는 피험자.
  8. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
  9. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)의 마지막 용량은 포함 전 3주 미만에 받았습니다.
  10. 원발성 면역결핍의 병력, 치료적 면역억제를 필요로 하는 장기 이식의 병력 및 포함 후 28일 이내에 면역억제제의 사용 또는 다른 면역 요법으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력.
  11. 포함 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 비강내/흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  12. 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
  13. 법적으로 보호받는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
2주마다 니볼루맙 3mg/kg
의약품: 니볼루맙 주사
2주마다 니볼루맙 3mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병관리율
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월 1년
포함 날짜와 모든 원인으로 인한 문서화된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간. 보고된 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
6개월 1년
전반적인 생존
기간: 6개월 1년
편입일과 사망일 사이에 경과된 시간. 죽지 않은 대상은 대상이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
6개월 1년
용인
기간: 8주 6개월 1년
부작용(AE) 등급(NCI-CTC 4.0)
8주 6개월 1년
조직 PD-L1 발현에 따른 반응률
기간: 8주
8주
LCSS 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 2, 3, 5, 7, 9주기 후(각 주기는 14일)
2, 3, 5, 7, 9주기 후(각 주기는 14일)
응답 기간
기간: 8주 6개월 1년
8주 6개월 1년
HIV 통제 및 면역학적, 재활성화 및 자가면역 발생 가능성이 있는 기타 관련 만성 감염에 미치는 영향
기간: 8주 6개월 1년
8주 6개월 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PBMC에서 HIV, CMV, EBV, HBV, HCV, HHV-8 특정 T 세포 반응 모니터링
기간: 주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
HIV 저장소(HIV-DNA) 및 잔류 HIV 복제뿐만 아니라 EBV CMV, HBV, HCV, HHV-8 바이러스 로드를 모니터링합니다.
기간: 주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
T 세포 활성화/고갈/분화 및 면역 체크 포인트 발현 모니터링
기간: 주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
면역요법에 대한 반응 또는 면역요법의 부작용에 결정적인 것으로 보이는 유전자 돌연변이에 대한 설명
기간: 주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
부작용에 대한 면역 모니터링
기간: 주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
주기 1, 2, 3, 9, 15, 27, 51 및 치료 종료(각 주기는 14일)
니볼루맙 노출 전 NSCLC의 종양 미세환경을 설명합니다(CD4, CD8, CD3 침윤, PD-1, PD-L1 발현).
기간: 등록 시
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

협력자

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Armelle LAVOLE, MD, Aphp Hopital Tenon
  • 수석 연구원: Jacques CADRANEL, MD, PhD, Aphp Hopital Tenon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-1602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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