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クラス V 歯科病変におけるバイオデンチンの役割が口腔の健康に関連する生活の質に及ぼす影響

2021年6月28日 更新者：Elizabeth Van Tubergen、University of Michigan
この研究では、口腔の健康に関連する生活の質に慢性的な痛みを引き起こす歯肉線近くの歯の病変について、2 つの異なる歯科材料を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、歯肉線近くの歯の病変で 2 つの異なる歯科材料を比較します。 材料の 1 つは歯の色で、もう 1 つは白色ですが、両方の材料は異なるメカニズムを使用して歯に付着するため、結果が異なる場合があります。 この研究では、ある素材が慢性的な痛みを和らげるのにより効果的かどうかを判断します。 さらに、2 つの異なる歯科材料の配置後、口腔の健康に関連する生活の質の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳の男女
  • 寒さや暑さによる痛みを主訴とする
  • 歯肉縁上病変に伴う慢性過敏症
  • 腐敗に関連しない痛み
  • 英語に堪能で、6 年生レベルの英語を読むことができる
  • パルプテスターに​​よるパルパルレスポンス<40
  • 耳下腺および顎下腺の触診による活発な唾液の流れ
  • 患者は、過去 1 週間および/または過去 2 か月間に 6/10 を超える痛みを自己報告しています

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 口腔に関連しない疼痛管理のためにベンゾジアゼピン、麻薬、および複数の抗うつ薬を服用している患者
  • 原因不明の口渇
  • 口渇に関連する2つ以上の薬を服用している患者
  • パルプテスターに​​よるパルパルレスポンス>40
  • 5ヶ所以上の虫歯治療、歯周病、根管治療が必要な方
  • 複雑な病歴（全身性疾患の4つ以上の同時治療）
  • 歯肉線より1mm以上下の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：フォトタックフィル
参加者は、歯肉線近くの病変にフォトタックフィルを使用して修復物を配置します。
デバイス：フォトタックフィル
空洞のない歯の病変への歯の着色された充填の適用。
他の名前：
  • 樹脂変性グラスアイオノマー
実験的：バイオデンチン
参加者は、歯肉線近くの病変にバイオデンチンを使用して修復物を配置します。
デバイス：バイオデンチン
空洞のない歯の病変に白色の充填物を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのグローバルベースの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 か月後のフォローアップ

次のスケールに基づいて、時間の経過に伴う痛みの変化を詳述する 1 つの調査の説明:

  1. ・変化なし（または状態が悪化した）
  2. ・ほぼ同じ、ほとんど変化なし
  3. ・少し良くなったが目立った変化なし
  4. -多少改善されましたが、変更による実際の違いはありません
  5. -中程度に改善され、わずかではあるが顕著な変化
  6. - 真に価値のある違いを生み出した、より良い明確な改善
  7. -大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善
ベースライン、1 週目、2 週目、3 か月後のフォローアップ
49の質問による調査を使用した口腔の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、週 1、週 2、3 か月のフォローアップ
口腔の健康に関連する生活の質を評価するための 49 の質問の調査。 尺度は、0 ～ 49 の可能な範囲で、はい (1) またはいいえ (0) の回答で 49 の質問を測定しました。 はいの回答が多いほど、調査のスコアが高くなり、口腔の健康に関連する生活の質が低下していることを示します。 数値が低いほど、口腔の健康に関連する生活の質が向上していることを示しています。 最大スコア 49 が最悪の結果です。
ベースライン、週 1、週 2、3 か月のフォローアップ
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン、週 1、週 2、3 か月のフォローアップ
6 つの質問を使用して、各時点で 1 ～ 100 のスライディング スケールで痛みを測定しました。 スケールは、痛みがない場合の 1 から極度の痛みを示す 100 までの範囲でした。 数字が大きいほど、数字が小さいほど痛みが強いことを示しています。 参加者からの最大範囲は 600 (最大) で、すべての質問の最小範囲は 0 でした。 データは、各アームのすべての患者の各時点の平均合計を反映しています。
ベースライン、週 1、週 2、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2019年10月9日

研究の完了 (実際)

2019年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00111890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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