Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biodentin szerepe az V. osztályú fogászati ​​elváltozásokban a száj egészségével kapcsolatos életminőségben

2021. június 28. frissítette: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
A tanulmány két különböző fogászati ​​anyagot hasonlít össze az ínyvonal közelében lévő fogászati ​​elváltozásokon, amelyek krónikus fájdalmat okoznak a száj egészségével kapcsolatos életminőségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két különböző fogászati ​​anyagot hasonlít össze az ínyvonal közelében lévő fogsérüléseken. Az egyik anyag fogszínű, a másik fehér, de mindkét anyag különböző mechanizmusokat használ a fogakhoz való rögzítéshez, és eltérő lehet az eredmény. A tanulmány meghatározza, hogy az egyik anyag hatékonyabb-e a krónikus fájdalom enyhítésében. Emellett értékelni fogjuk a szájhigiéniával összefüggő életminőség változásait a két különböző fogászati ​​anyag elhelyezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves férfiak és nők
  • A fő panasz hideg vagy meleg fájdalommal jár
  • Szupragingivális elváltozásokhoz kapcsolódó krónikus érzékenység
  • Fájdalom, amely nem kapcsolódik a bomláshoz
  • Folyékonyan beszél angolul és 6. osztályos szinten tud angolul olvasni
  • Pulpális válasz <40 pulp teszterrel
  • Aktív nyálfolyás a parotis és submandibularis mirigyek tapintásával
  • A betegek 6/10-nél több fájdalomról számoltak be az elmúlt héten és/vagy az elmúlt 2 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akik benzodiazepineket, kábítószereket és többféle antidepresszánst szednek a szájüreghez nem kapcsolódó fájdalomcsillapítás céljából
  • Megmagyarázhatatlan szájszárazság
  • Szájszárazsággal járó két vagy több gyógyszert szedő betegek
  • Pulpális válasz >40 pulp teszterrel
  • 5-nél több szuvas hely miatt kezelésre szoruló betegek, parodontális betegség és gyökérkezelés
  • Bonyolult kórtörténet (>4 egyidejű kezelés szisztémás betegségek esetén)
  • Elváltozás > 1 mm-rel az íny vonala alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
A résztvevők egy pótlást helyeznek el photac-fillel az ínyvonal közelében lévő elváltozásba.
Eszköz: Photac-fil
Fogszín tömés alkalmazása nem üreges fogászati ​​elváltozásban.
Más nevek:
  • Gyantával módosított üvegionomer
KÍSÉRLETI: Biodentine
A résztvevők egy pótlást helyeznek el Biodentine-nel az ínyvonal közelében lévő lézióba.
Eszköz: Biodentine
Fehér színű tömés alkalmazása nem üreges fogászati ​​lézióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom globális alapváltozásai
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3 hónapos követés

Egy felmérés leírása, amely részletezi a fájdalom időbeli változásait a következő skála alapján:

  1. - Nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott)
  2. -Majdnem ugyanaz, alig változott
  3. -Kicsit jobban, de semmi észrevehető változás
  4. - Valamivel jobb, de a változás nem hozott érdemi változást
  5. - Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás
  6. -Jobb és határozott fejlesztés, amely valódi és értékes változást hozott
  7. - Sokkal jobb és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott
alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3 hónapos követés
A száj egészségével kapcsolatos életminőség 49 kérdésből álló felmérés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3 hónapos követés
49 kérdésből álló felmérés a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség felmérésére. A skála 49 kérdést mért igen (1) vagy nem (0) válaszokkal, 0-49 közötti tartományban. A több igen válasz magasabb pontszámot jelez a felmérésben, ami a szájhigiéniával kapcsolatos rosszabb életminőséget írja le. Az alacsonyabb szám jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget tükröz. A 49-es maximális pontszám a legrosszabb eredmény.
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3 hónapos követés
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3 hónapos követés
6 kérdéssel mértük a fájdalmat csúszó skálán 1-től 100-ig minden időpontban. A skála az 1-től a fájdalommentességtől és a 100-tól az erős fájdalomtól terjedt. Minél nagyobb ez a szám, az rosszabbul jelzi a fájdalmat, mint az alacsonyabb szám. A résztvevők maximális tartománya 600 (maximum), a legalacsonyabb 0 tartomány volt minden kérdésnél. Az adatok az egyes időpontok átlagolt összegét tükrözik az egyes karok összes betegére vonatkozóan.
Kiindulási állapot, 1. hét, 2. hét, 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00111890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Photac-fil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel