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Il ruolo della biodentina nelle lesioni dentali di classe V sulla qualità della vita correlata alla salute orale

28 giugno 2021 aggiornato da: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Lo studio confronterà due diversi materiali dentali su lesioni dentali vicino al bordo gengivale che causano dolore cronico sulla qualità della vita correlata alla salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio metterà a confronto due diversi materiali dentali su lesioni dentali vicino al bordo gengivale. Uno dei materiali è del colore dei denti e l'altro materiale è bianco, ma entrambi i materiali utilizzano meccanismi diversi per attaccarsi ai denti e possono avere risultati diversi. Lo studio determinerà se un materiale è più efficace nell'alleviare il dolore cronico. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale dopo il posizionamento dei due diversi materiali dentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Reclamo principale associato a dolore da freddo o caldo
  • Sensibilità cronica associata a lesioni sopragengivali
  • Dolore non associato al decadimento
  • Fluente in inglese e in grado di leggere l'inglese a un livello di 6a elementare
  • Risposta pulpare <40 tramite pulp tester
  • Flusso salivare attivo dalla palpazione delle ghiandole parotidi e sottomandibolari
  • Pazienti che hanno riferito di avere dolore oltre i 6/10 nell'ultima settimana e/o negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che assumono benzodiazepine, narcotici e più antidepressivi per la gestione del dolore non associato al cavo orale
  • Bocca secca inspiegabile
  • Pazienti che assumono due o più farmaci associati alla secchezza delle fauci
  • Risposta pulpare >40 tramite pulp tester
  • Pazienti che richiedono un trattamento per più di 5 siti cariati, malattia parodontale e terapia canalare
  • Anamnesi complicata (>4 trattamenti concomitanti per malattie sistemiche)
  • Lesione > 1 mm sotto il bordo gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Photac-fil
I partecipanti avranno un restauro posizionato con photac-fil nella lesione vicino al bordo gengivale.
Dispositivo: Photac-fil
Applicazione di un'otturazione del colore del dente in una lesione dentale non cavitata.
Altri nomi:
  • Vetroionomero modificato con resina
SPERIMENTALE: Biodentina
I partecipanti avranno un restauro posizionato con Biodentine nella lesione vicino al bordo gengivale.
Dispositivo: Biodentina
Applicazione di un'otturazione di colore bianco in una lesione dentale non cavitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di base globali del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi

Una descrizione di un sondaggio che dettaglia i cambiamenti nel dolore nel tempo sulla base della seguente scala:

  1. -Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)
  2. -Quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento
  3. -Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente
  4. -Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza
  5. - Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente
  6. -Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
  7. -Molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza
basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando un sondaggio con 49 domande
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Un sondaggio di 49 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale. La scala ha misurato 49 domande con una risposta sì (1) o no (0) con un possibile intervallo di 0-49. Più risposte di sì indicheranno un punteggio più alto nel sondaggio, che descrive una qualità della vita correlata alla salute orale peggiore. Un numero inferiore riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute orale. Un punteggio massimo di 49 è il peggior risultato.
Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Sono state utilizzate 6 domande per misurare il dolore su una scala mobile da 1 a 100 in ciascun punto temporale. La scala variava da 1 per nessun dolore e 100 per dolore estremo. Più alto è il numero, peggiore è il dolore rispetto a un numero inferiore. L'intervallo massimo dei partecipanti era 600 (massimo) e l'intervallo più basso di 0 per tutte le domande. I dati riflettono la somma media per ciascun punto temporale per tutti i pazienti in ciascun braccio.
Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00111890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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