Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodentinets roll i klass V tandskador på oral hälsorelaterad livskvalitet

28 juni 2021 uppdaterad av: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Studien kommer att jämföra två olika dentala material på tandskador nära tandköttskanten som orsakar kronisk smärta på munhälsorelaterade livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra två olika dentala material på tandskador nära tandköttskanten. Ett av materialen är tandfärgat och det andra materialet är vitt men båda materialen använder olika mekanismer för att fästa på tänderna och kan ha olika utfall. Studien kommer att avgöra om ett material är mer effektivt för att lindra kronisk smärta. Dessutom kommer vi att utvärdera förändringar i munhälsorelaterade livskvalitet efter placeringen av de två olika dentala materialen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-64
  • Huvudbesvär i samband med smärta från kallt eller varmt
  • Kronisk känslighet associerad med supragingivala lesioner
  • Smärta som inte är förknippad med förfall
  • Behärskar engelska flytande och kan läsa engelska på årskurs 6
  • Pulparespons <40 via pulpatestare
  • Aktivt salivflöde från palpation av parotis och submandibulära körtlar
  • Patienter som själv rapporterar smärta över 6/10 under den senaste veckan och/eller de senaste 2 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som tar bensodiazepiner, narkotika och flera antidepressiva medel för smärtlindring som inte är associerade med munhålan
  • Oförklarlig muntorrhet
  • Patienter som tar två eller flera mediciner i samband med muntorrhet
  • Pulparespons >40 via pulpatestare
  • Patienter som behöver behandling för mer än 5 sönderfallsställen, tandlossning och rotbehandling
  • Komplicerad sjukdomshistoria (>4 samtidiga behandlingar för systemiska sjukdomar)
  • Lesion >1 mm under tandköttskanten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Deltagarna kommer att få en restaurering placerad med photac-fil i lesionen nära tandköttskanten.
Enhet: Photac-fil
Applicering av en tandfärgad fyllning i en icke-kaviterad dental lesion.
Andra namn:
  • Hartsmodifierad glasjonomer
EXPERIMENTELL: Biodentin
Deltagarna kommer att få en restaurering placerad med Biodentine i lesionen nära tandköttskanten.
Enhet: Biodentin
Applicering av en vitfärgad fyllning i en icke-kaviterad dental lesion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Base Changes of Pain
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, 3 månaders uppföljning

En enkätbeskrivning som beskriver förändringarna i smärta över tid baserat på följande skala:

  1. -Ingen förändring (eller tillståndet har förvärrats)
  2. -Nästan samma, knappt någon förändring alls
  3. -Lite bättre, men ingen märkbar förändring
  4. -Något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad
  5. -Mångt bättre, och en liten men märkbar förändring
  6. -Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad
  7. -Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort stor skillnad
baslinje, vecka 1, vecka 2, 3 månaders uppföljning
Munhälsarelaterad livskvalitet med hjälp av en undersökning med 49 frågor
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, 3 månaders uppföljning
En undersökning av 49 frågor för att bedöma munhälsorelaterad livskvalitet. Skalan mätte 49 frågor med ett ja (1) eller nej (0) svar med ett möjligt intervall på 0-49. Ju fler svar på ja kommer att indikera ett högre betyg i undersökningen, som beskriver sämre munhälsorelaterad livskvalitet. Ett lägre antal återspeglar bättre munhälsorelaterad livskvalitet. En maximal poäng på 49 är det sämsta resultatet.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, 3 månaders uppföljning
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, 3 månaders uppföljning
6 frågor användes för att mäta smärta på en glidande skala från 1-100 vid varje tidpunkt. Skalan sträckte sig från 1 är ingen smärta och 100 är extrem smärta. Ju högre siffra speglar värre smärta jämfört med ett lägre antal. Det maximala intervallet från deltagarna var 600 (maximalt) och det lägsta intervallet 0 för alla frågor. Uppgifterna återspeglar den genomsnittliga summan för varje tidpunkt för alla patienter i varje arm.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00111890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Photac-fil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera