Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль биодентина при стоматологических поражениях класса V в отношении качества жизни, связанного со здоровьем полости рта

28 июня 2021 г. обновлено: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
В исследовании будут сравниваться два разных стоматологических материала на поражениях зубов вблизи линии десен, которые вызывают хроническую боль, на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться два разных стоматологических материала на поражениях зубов вблизи линии десны. Один из материалов имеет цвет зуба, а другой — белый, но оба материала используют разные механизмы для прикрепления к зубам и могут иметь разные результаты. Исследование определит, является ли один материал более эффективным в облегчении хронической боли. Кроме того, мы оценим изменения качества жизни, связанные со здоровьем полости рта, после размещения двух разных стоматологических материалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-64 лет
  • Основная жалоба связана с болью от холода или тепла
  • Хроническая чувствительность, связанная с наддесневыми поражениями
  • Боль, не связанная с распадом
  • Свободно владеет английским языком и может читать по-английски на уровне 6-го класса
  • Реакция пульпы <40 по тестеру пульпы
  • Активное слюноотделение при пальпации околоушных и поднижнечелюстных желез
  • Пациенты сами сообщают о боли более 6/10 за последнюю неделю и/или за последние 2 месяца.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты, принимающие бензодиазепины, наркотики и множественные антидепрессанты для купирования боли, не связанной с полостью рта
  • Необъяснимая сухость во рту
  • Пациенты, принимающие два или более лекарств, вызывающих сухость во рту
  • Реакция пульпы> 40 с помощью тестера пульпы
  • Пациенты, которым требуется лечение более 5 очагов кариеса, заболевания пародонта и лечение корневых каналов.
  • Осложненный анамнез (>4 одновременных лечения системных заболеваний)
  • Поражение >1 мм ниже линии десны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Участникам поместят реставрацию с помощью photac-fil в пораженный участок рядом с линией десны.
Устройство: Photac-fil
Нанесение пломбы под цвет зуба на некавитированное поражение зубов.
Другие имена:
  • Модифицированный смолой стеклоиономер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биодентин
Участникам будет поставлена ​​реставрация с биодентином на пораженный участок рядом с линией десны.
Устройство: Биодентин
Установка пломбы белого цвета на полостное поражение зуба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные базовые изменения боли
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, последующее наблюдение через 3 месяца

Описание одного опроса с подробным описанием изменений боли с течением времени на основе следующей шкалы:

  1. - Без изменений (или состояние ухудшилось)
  2. - Почти то же самое, практически без изменений
  3. -Немного лучше, но без заметных изменений
  4. -Несколько лучше, но изменение не имело никакого реального значения
  5. -Умеренно лучше, и небольшое, но заметное изменение
  6. -Лучшее и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу
  7. -Намного лучше и значительное улучшение, которое имеет все значение
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием опроса с 49 вопросами
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Опрос из 49 вопросов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Шкала измеряла 49 вопросов с ответами «да» (1) или «нет» (0) с возможным диапазоном от 0 до 49. Чем больше ответов «да», тем выше балл в опросе, который описывает более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Меньшее число отражает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Максимальный балл 49 — худший результат.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Для измерения боли по скользящей шкале от 1 до 100 в каждый момент времени использовались 6 вопросов. Шкала варьировалась от 1 — отсутствие боли до 100 — сильная боль. Чем выше число, тем сильнее боль по сравнению с меньшим числом. Максимальный диапазон от участников составил 600 (максимум), а самый низкий диапазон 0 для всех вопросов. Данные отражают усредненную сумму для каждой временной точки для всех пациентов в каждой группе.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00111890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Photac-fil

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться