Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodentins rolle i klasse V tandlæsioner på oral sundhedsrelateret livskvalitet

28. juni 2021 opdateret af: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige dentalmaterialer på tandlæsioner nær tandkødskanten, der forårsager kroniske smerter i mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige dentalmaterialer på dentale læsioner nær tandkødskanten. Et af materialerne er tandfarvet, og det andet materiale er hvidt, men begge materialer bruger forskellige mekanismer til at fæstne sig til tænderne og kan have forskellige udfald. Undersøgelsen vil afgøre, om et materiale er mere effektivt til at lindre kroniske smerter. Derudover vil vi evaluere ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet efter placeringen af ​​de to forskellige dentalmaterialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-64
  • Hovedklagen forbundet med smerter fra kolde eller varme
  • Kronisk følsomhed forbundet med supragingivale læsioner
  • Smerter, der ikke er forbundet med forfald
  • Er flydende i engelsk og kan læse engelsk på 6. klasses niveau
  • Pulpal respons <40 via pulpa tester
  • Aktiv spytstrøm fra palpation af parotis og submandibulære kirtler
  • Patienter selv rapporterer smerter over 6/10 i den seneste uge og/eller de seneste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der tager benzodiazepiner, narkotika og flere antidepressiva til smertebehandling, der ikke er forbundet med mundhulen
  • Uforklarlig mundtørhed
  • Patienter, der tager to eller flere medicin forbundet med mundtørhed
  • Pulpal respons >40 via pulpa tester
  • Patienter, der kræver behandling for mere end 5 henfaldssteder, paradentose og rodbehandling
  • Kompliceret sygehistorie (>4 samtidig behandling for systemiske sygdomme)
  • Læsion >1 mm under tandkødskanten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Deltagerne vil få en restaurering placeret med photac-fil i læsionen nær tandkødsranden.
Enhed: Photac-fil
Påføring af en tandfarvet fyldning i en ikke-kaviteret dental læsion.
Andre navne:
  • Harpiksmodificeret glasionomer
EKSPERIMENTEL: Biodentin
Deltagerne vil få en restaurering placeret med Biodentine i læsionen nær tandkødsranden.
Enhed: Biodentin
Påføring af en hvidfarvet fyldning i en ikke-kaviteret dental læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global base ændringer af smerte
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, 3 måneders opfølgning

En enkelt undersøgelsesbeskrivelse, der beskriver ændringerne i smerte over tid baseret på følgende skala:

  1. -Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre)
  2. -Næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet
  3. - Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring
  4. -Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel
  5. -Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring
  6. -Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel
  7. -En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen
baseline, uge ​​1, uge ​​2, 3 måneders opfølgning
Mundsundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en undersøgelse med 49 spørgsmål
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, 3 måneders opfølgning
En undersøgelse af 49 spørgsmål for at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen målte 49 spørgsmål med et ja (1) eller nej (0) svar med et muligt interval på 0-49. Jo flere svar på ja vil indikere en højere score på undersøgelsen, som beskriver dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet. Et lavere tal afspejler bedre mundsundhedsrelateret livskvalitet. En maksimal score på 49 er det værste resultat.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, 3 måneders opfølgning
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, 3 måneders opfølgning
6 spørgsmål blev brugt til at måle smerte på en glidende skala fra 1-100 på hvert tidspunkt. Skalaen gik fra 1 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte. Jo højere tallet afspejler værre smerten sammenlignet med et lavere tal. Det maksimale interval fra deltagerne var 600 (maksimalt) og det laveste interval på 0 for alle spørgsmål. Dataene afspejler den gennemsnitlige sum for hvert tidspunkt for alle patienter i hver arm.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00111890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Photac-fil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner