Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Biodentine w ubytkach zębów klasy V na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
W badaniu porównane zostaną dwa różne materiały dentystyczne na zmianach zębowych w pobliżu linii dziąseł, które powodują przewlekły ból wpływający na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną dwa różne materiały dentystyczne na zmianach zębowych w pobliżu linii dziąseł. Jeden z materiałów jest w kolorze zębów, a drugi w kolorze białym, ale oba materiały wykorzystują różne mechanizmy mocowania do zębów i mogą mieć różne wyniki. Badanie określi, czy jeden materiał jest bardziej skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu. Ponadto ocenimy zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po założeniu dwóch różnych materiałów dentystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
  • Główna dolegliwość związana z bólem spowodowanym zimnem lub gorącem
  • Przewlekła wrażliwość związana ze zmianami naddziąsłowymi
  • Ból niezwiązany z próchnicą
  • Biegle włada językiem angielskim i potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • Odpowiedź miazgi <40 za pomocą testera miazgi
  • Aktywny wypływ śliny z badania palpacyjnego ślinianek przyusznych i podżuchwowych
  • Pacjenci zgłaszający ból powyżej 6/10 w ciągu ostatniego tygodnia i/lub ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny, narkotyki i wiele leków przeciwdepresyjnych w leczeniu bólu niezwiązanego z jamą ustną
  • Niewyjaśniona suchość w ustach
  • Pacjenci przyjmujący dwa lub więcej leków związanych z suchością w jamie ustnej
  • Odpowiedź miazgi >40 za pomocą testera miazgi
  • Pacjenci wymagający leczenia więcej niż 5 miejsc z próchnicą, chorób przyzębia i leczenia kanałowego
  • Skomplikowana historia medyczna (> 4 jednoczesne leczenie chorób ogólnoustrojowych)
  • Zmiana >1 mm poniżej linii dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Uczestnicy otrzymają odbudowę umieszczoną z photac-filem w zmianie w pobliżu linii dziąseł.
Urządzenie: Photac-fil
Założenie wypełnienia w kolorze zęba w ubytku zębowym bez kawitacji.
Inne nazwy:
  • Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
EKSPERYMENTALNY: Biodentyna
Uczestnicy będą mieli uzupełnienie umieszczone z Biodentine w zmianie w pobliżu linii dziąseł.
Urządzenie: Biodentyna
Założenie wypełnienia w kolorze białym w ubytku zębowym bez kawitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne podstawowe zmiany bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji

Jeden opis ankiety szczegółowo opisujący zmiany bólu w czasie w oparciu o następującą skalę:

  1. -Brak zmian (lub stan się pogorszył)
  2. - Prawie to samo, prawie bez zmian
  3. -Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany
  4. -Nieco lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej realnej różnicy
  5. -Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana
  6. - Lepsze i zdecydowane ulepszenie, które przyniosło rzeczywistą i wartościową różnicę
  7. - O wiele lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą ankiety zawierającej 49 pytań
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Ankieta składająca się z 49 pytań do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Skala obejmowała 49 pytań z odpowiedziami tak (1) lub nie (0) z możliwym zakresem 0-49. Im więcej odpowiedzi twierdzących, tym wyższy wynik w ankiecie, który opisuje gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Niższa liczba odzwierciedla lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Najgorszy wynik to maksymalny wynik 49.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Zastosowano 6 pytań do pomiaru bólu w ruchomej skali od 1-100 w każdym punkcie czasowym. Skala wahała się od 1 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego bardzo silny ból. Wyższa liczba odzwierciedla gorszy ból w porównaniu z niższą liczbą. Maksymalny zakres od uczestników wynosił 600 (maksimum), a najniższy zakres 0 dla wszystkich pytań. Dane odzwierciedlają uśrednioną sumę dla każdego punktu czasowego dla wszystkich pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00111890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Photac-fil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj