Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biodentiinin rooli luokan V hammasvaurioissa suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hammasmateriaalia ienrajan lähellä olevissa hammasvaurioissa, jotka aiheuttavat kroonista kipua suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hammasmateriaalia ienrajan lähellä olevissa hammasvaurioissa. Toinen materiaaleista on hampaanvärinen ja toinen valkoinen, mutta molemmissa materiaaleissa käytetään erilaisia ​​mekanismeja kiinnittyessään hampaisiin ja niillä voi olla erilaisia ​​​​tuloksia. Tutkimuksessa selvitetään, onko jokin materiaali tehokkaampi kroonisen kivun lievittämisessä. Lisäksi arvioimme suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia kahden eri hammasmateriaalin asennuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-64v
  • Yleisin vaiva, joka liittyy kylmästä tai kuumasta johtuvaan kipuun
  • Supragingivaalisiin vaurioihin liittyvä krooninen herkkyys
  • Kipu, joka ei liity rappeutumiseen
  • Puhut sujuvasti englantia ja osaat lukea englantia kuudennen luokan tasolla
  • Pulpalvaste <40 massatesterillä
  • Aktiivinen syljenvirtaus korvasylkirauhasten ja submandibulaaristen rauhasten tunnustelusta
  • Potilaat ovat itse ilmoittaneet kivusta yli 6/10 viimeisen viikon ja/tai viimeisen 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, huumeita ja useita masennuslääkkeitä kivun hoitoon, joka ei liity suuonteloon
  • Selittämätön suun kuivuminen
  • Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa suun kuivumiseen liittyvää lääkettä
  • Pulpalvaste >40 massatesterillä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa yli 5 vauriokohtaan, parodontaaliin ja juurihoitoon
  • Komplisoitunut sairaushistoria (>4 samanaikaista systeemisten sairauksien hoitoa)
  • Leesio > 1 mm ienrajan alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Osallistujat sijoitetaan photac-filillä olevaan leesioon ienrajan lähelle.
Laite: Photac-fil
Hampaan värillisen täytteen levitys kavitoitumattomaan hammasvaurioon.
Muut nimet:
  • Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri
KOKEELLISTA: Biodentiini
Osallistujille asetetaan Biodentinen täyte ienrajan lähelle leesioon.
Laite: Biodentiini
Valkoisen täytteen levitys kavitoitumattomaan hammasvaurioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun globaalit perusmuutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, 3 kuukauden seuranta

Yksi tutkimuskuvaus, jossa kerrotaan kivun muutoksista ajan myötä seuraavan asteikon perusteella:

  1. -Ei muutosta (tai tila on huonontunut)
  2. - Melkein sama, tuskin mitään muutosta
  3. -Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta
  4. -Hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta
  5. - Kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos
  6. -Parempi ja selkeä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron
  7. -Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, 3 kuukauden seuranta
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu 49 kysymyksen kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 3 kuukauden seuranta
49 kysymyksen kysely suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Asteikko mittasi 49 kysymystä, joihin vastasi kyllä ​​(1) tai ei (0) mahdollisella vaihteluvälillä 0-49. Enemmän kyllä-vastauksia merkitsee korkeampaa pistemäärää kyselyssä, mikä kuvaa huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pienempi luku heijastaa parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Enimmäispistemäärä 49 on huonoin tulos.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 3 kuukauden seuranta
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 3 kuukauden seuranta
Kivun mittaamiseen käytettiin 6 kysymystä liukuvalla asteikolla 1-100 kullakin aikapisteellä. Asteikko vaihteli 1:stä ei kipua ja 100:sta äärimmäistä kipua. Mitä suurempi luku heijastaa pahempaa kipua kuin pienempi luku. Osallistujien maksimialue oli 600 (maksimi) ja alin 0 kaikille kysymyksille. Tiedot heijastavat kunkin haaran kaikkien potilaiden kunkin ajankohdan keskimääräistä summaa.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00111890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Photac-fil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa