Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Biodentine bij tandheelkundige laesies van klasse V op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

28 juni 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
De studie zal twee verschillende tandheelkundige materialen vergelijken op tandheelkundige laesies nabij de tandvleesrand die chronische pijn veroorzaken op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal twee verschillende tandheelkundige materialen vergelijken op tandheelkundige laesies nabij de tandvleesrand. Een van de materialen is tandkleurig en het andere materiaal is wit, maar beide materialen gebruiken verschillende mechanismen om zich aan de tanden te hechten en kunnen verschillende resultaten hebben. De studie zal bepalen of één materiaal effectiever is in het verlichten van chronische pijn. Daarnaast zullen we veranderingen in de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid evalueren na de plaatsing van de twee verschillende tandheelkundige materialen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-64 jaar
  • Hoofdklacht geassocieerd met pijn door kou of warmte
  • Chronische gevoeligheid geassocieerd met supragingivale laesies
  • Pijn niet geassocieerd met verval
  • Vloeiend in het Engels en in staat om Engels te lezen op het niveau van groep 6
  • Pulparespons <40 via pulptester
  • Actieve speekselvloed door palpatie van parotis- en submandibulaire klieren
  • Patiënten melden zelf meer dan 6/10 pijn in de afgelopen week en/of de afgelopen 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die benzodiazepines, narcotica en meerdere antidepressiva gebruiken voor pijnbeheersing die niet geassocieerd is met de mondholte
  • Onverklaarbare droge mond
  • Patiënten die twee of meer medicijnen gebruiken die verband houden met een droge mond
  • Pulparespons >40 via pulptester
  • Patiënten die behandeling nodig hebben voor meer dan 5 rotte plekken, parodontitis en wortelkanaalbehandeling
  • Gecompliceerde medische geschiedenis (>4 gelijktijdige behandeling voor systemische ziekten)
  • Laesie >1 mm onder de tandvleesrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Deelnemers zullen een restauratie laten plaatsen met photac-fil in de laesie nabij de tandvleesrand.
Apparaat: Photac-fil
Aanbrengen van een tandkleurige vulling in een niet-gecaviteerde tandlaesie.
Andere namen:
  • Met hars gemodificeerd glasionomeer
EXPERIMENTEEL: Biodentine
Deelnemers krijgen een restauratie met Biodentine in de laesie nabij de tandvleesrand.
Apparaat: Biodentine
Aanbrengen van een witgekleurde vulling in een niet-gecaviteerde tandlaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde basisveranderingen van pijn
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, follow-up na 3 maanden

Een beschrijving van één onderzoek waarin de veranderingen in pijn in de loop van de tijd worden beschreven op basis van de volgende schaal:

  1. -Geen verandering (of toestand is erger geworden)
  2. -Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering
  3. - Iets beter, maar geen merkbare verandering
  4. -Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt
  5. - Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering
  6. -Betere en duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
  7. -Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt
basislijn, week 1, week 2, follow-up na 3 maanden
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een enquête met 49 vragen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, follow-up na 3 maanden
Een onderzoek met 49 vragen om de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid te beoordelen. De schaal mat 49 vragen met een ja (1) of nee (0) antwoord met een mogelijk bereik van 0-49. Hoe meer antwoorden ja, hoe hoger de score op de enquête, die een slechtere kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid beschrijft. Een lager getal weerspiegelt een betere kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid. Een maximale score van 49 is de slechtste uitkomst.
Basislijn, week 1, week 2, follow-up na 3 maanden
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, follow-up na 3 maanden
Er werden 6 vragen gebruikt om pijn te meten op een glijdende schaal van 1-100 op elk tijdstip. De schaal liep van 1 voor geen pijn tot 100 voor extreme pijn. Hoe hoger het getal, hoe erger de pijn in vergelijking met een lager getal. Het maximale bereik van de deelnemers was 600 (maximaal) en het laagste bereik van 0 voor alle vragen. De gegevens weerspiegelen de gemiddelde som voor elk tijdstip voor alle patiënten in elke arm.
Basislijn, week 1, week 2, follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00111890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Photac-fil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren