Biodentine 在 V 类牙科病变中对口腔健康相关生活质量的作用
2021年6月28日 更新者：Elizabeth Van Tubergen、University of Michigan
该研究将比较两种不同的牙科材料对牙龈线附近引起慢性疼痛的牙科病变对口腔健康相关生活质量的影响。
研究概览
详细说明
该研究将比较两种不同的牙科材料对牙龈线附近牙齿损伤的影响。
其中一种材料是牙齿颜色的，另一种材料是白色的，但这两种材料使用不同的机制附着在牙齿上，可能会有不同的结果。
该研究将确定一种材料是否能更有效地缓解慢性疼痛。
此外，我们将评估放置两种不同牙科材料后口腔健康相关生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Dental School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁的男性和女性
- 主诉与冷热疼痛有关
- 与龈上病变相关的慢性敏感性
- 与腐烂无关的疼痛
- 英语流利，能够阅读六年级水平的英语
- 牙髓反应 <40 通过牙髓测试仪
- 腮腺和下颌下腺触诊的活跃唾液流
- 患者自我报告过去一周和/或过去 2 个月内疼痛超过 6/10
排除标准：
- 孕妇
- 服用苯二氮卓类药物、麻醉剂和多种抗抑郁药治疗与口腔无关的疼痛的患者
- 不明原因的口干
- 服用两种或两种以上与口干相关的药物的患者
- 牙髓反应 >40 通过牙髓测试仪
- 需要治疗 5 个以上蛀牙部位、牙周病和根管治疗的患者
- 复杂病史（>4种全身性疾病并发治疗）
- 牙龈线以下 >1mm 的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：光泰克
参与者将在牙龈线附近的病变处放置一个带有 photac-fil 的修复体。
|
在非空洞牙科病变中应用牙齿彩色填充物。
其他名称：
|
|
实验性的：生物牙本质
参与者将在牙龈线附近的病变处使用 Biodentine 进行修复。
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在非空洞牙科病变中应用白色填充物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛的全球基础变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 个月随访
|
一项调查描述根据以下量表详细描述了疼痛随时间的变化：
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 个月随访
|
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与口腔健康相关的生活质量使用一项包含 49 个问题的调查
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 个月随访
|
一项包含 49 个问题的调查，以评估与口腔健康相关的生活质量。
该量表测量了 49 个问题，答案为是 (1) 或否 (0)，可能范围为 0-49。
回答“是”的人越多，表明调查得分越高，这表明与口腔健康相关的生活质量越差。
较低的数字反映了更好的口腔健康相关生活质量。
最高分 49 分是最差的结果。
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 个月随访
|
|
简要疼痛清单
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 个月随访
|
在每个时间点，使用 6 个问题以从 1-100 的滑动量表测量疼痛。
等级范围从 1 表示没有疼痛到 100 表示极度疼痛。
与较低的数字相比，较高的数字反映出更严重的疼痛。
参与者的最大范围为 600（最大值），所有问题的最小范围为 0。
数据反映了每个组中所有患者每个时间点的平均总和。
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00111890
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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