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O Papel do Biodentine em Lesões Dentárias de Classe V na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral

28 de junho de 2021 atualizado por: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
O estudo irá comparar dois materiais dentários diferentes em lesões dentais próximas à linha da gengiva que causam dor crônica na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar dois materiais dentários diferentes em lesões dentais perto da linha da gengiva. Um dos materiais é da cor do dente e o outro material é branco, mas ambos os materiais usam mecanismos diferentes para se prender aos dentes e podem ter resultados diferentes. O estudo determinará se um material é mais eficaz no alívio da dor crônica. Além disso, avaliaremos as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal após a colocação dos dois diferentes materiais dentários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 64 anos
  • Queixa principal associada a dor por frio ou calor
  • Sensibilidade crônica associada a lesões supragengivais
  • Dor não associada à cárie
  • Fluente em inglês e capaz de ler inglês no nível da 6ª série
  • Resposta pulpar <40 via testador de polpa
  • Fluxo salivar ativo a partir da palpação das glândulas parótidas e submandibulares
  • Pacientes relatando dor acima de 6/10 na última semana e/ou nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes em uso de benzodiazepínicos, narcóticos e múltiplos antidepressivos para controle da dor não associada à cavidade oral
  • Boca seca inexplicável
  • Pacientes que tomam dois ou mais medicamentos associados à boca seca
  • Resposta pulpar >40 via testador de polpa
  • Pacientes que necessitam de tratamento para mais de 5 locais cariados, doença periodontal e tratamento endodôntico
  • Histórico médico complicado (>4 tratamentos concomitantes para doenças sistêmicas)
  • Lesão >1mm abaixo da linha da gengiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Photoc-fil
Os participantes terão uma restauração colocada com photoc-fil na lesão próxima à linha da gengiva.
Dispositivo: Photoc-fil
Aplicação de uma restauração da cor do dente em uma lesão dentária não cavitada.
Outros nomes:
  • Ionômero de vidro modificado por resina
EXPERIMENTAL: Biodentina
Os participantes terão uma restauração colocada com Biodentine na lesão perto da linha da gengiva.
Dispositivo: Biodentina
Aplicação de uma restauração de cor branca em uma lesão dentária não cavitada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Globais de Base da Dor
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, acompanhamento de 3 meses

Uma descrição de uma pesquisa detalhando as mudanças na dor ao longo do tempo com base na seguinte escala:

  1. - Nenhuma mudança (ou a condição piorou)
  2. -Quase o mesmo, quase nenhuma mudança
  3. -Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível
  4. -Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real
  5. -Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível
  6. -Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa
  7. -Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença
linha de base, semana 1, semana 2, acompanhamento de 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando uma pesquisa com 49 perguntas
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, acompanhamento de 3 meses
Uma pesquisa de 49 questões para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. A escala media 49 questões com respostas sim (1) ou não (0) com uma variação possível de 0-49. Quanto mais respostas sim indicará uma pontuação mais alta na pesquisa, que descreve pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Um número menor reflete melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Uma pontuação máxima de 49 é o pior resultado.
Linha de base, semana 1, semana 2, acompanhamento de 3 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, acompanhamento de 3 meses
6 perguntas foram usadas para medir a dor em uma escala móvel de 1-100 em cada ponto de tempo. A escala variou de 1 para ausência de dor e 100 para dor extrema. Quanto maior o número reflete pior a dor em comparação com um número menor. O intervalo máximo dos participantes foi 600 (máximo) e o menor intervalo de 0 para todas as questões. Os dados refletem a soma média para cada ponto de tempo para todos os pacientes em cada braço.
Linha de base, semana 1, semana 2, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00111890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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