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El papel de Biodentine en las lesiones dentales de clase V en la calidad de vida relacionada con la salud bucal

28 de junio de 2021 actualizado por: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
El estudio comparará dos materiales dentales diferentes sobre lesiones dentales cerca de la línea de las encías que causan dolor crónico en la calidad de vida relacionada con la salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará dos materiales dentales diferentes en lesiones dentales cerca de la línea de las encías. Uno de los materiales es del color del diente y el otro material es blanco, pero ambos materiales utilizan diferentes mecanismos para adherirse a los dientes y pueden tener diferentes resultados. El estudio determinará si un material es más efectivo para aliviar el dolor crónico. Además, evaluaremos los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud oral después de la colocación de los dos materiales dentales diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 64 años
  • Queja principal asociada con dolor por frío o calor
  • Sensibilidad crónica asociada a lesiones supragingivales
  • Dolor no asociado con caries
  • Fluidez en inglés y capaz de leer inglés a un nivel de sexto grado.
  • Respuesta pulpar <40 mediante probador pulpar
  • Flujo salival activo a partir de la palpación de las glándulas parótidas y submandibulares
  • Pacientes que informan dolor más de 6/10 en la última semana y/o en los últimos 2 meses

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que toman benzodiazepinas, narcóticos y antidepresivos múltiples para el manejo del dolor no asociado con la cavidad bucal
  • boca seca inexplicable
  • Pacientes que toman dos o más medicamentos asociados con la boca seca
  • Respuesta pulpar >40 mediante probador pulpar
  • Pacientes que requieren tratamiento para más de 5 sitios cariados, enfermedad periodontal y terapia de conducto
  • Antecedentes médicos complicados (>4 tratamientos concurrentes por enfermedades sistémicas)
  • Lesión >1 mm por debajo de la línea de las encías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Phototac-fil
A los participantes se les colocará una restauración con photac-fil en la lesión cerca de la línea de las encías.
Dispositivo: Phototac-fil
Aplicación de un empaste del color del diente en una lesión dental no cavitada.
Otros nombres:
  • Ionómero de vidrio modificado con resina
EXPERIMENTAL: Biodentina
A los participantes se les colocará una restauración con Biodentine en la lesión cerca de la línea de las encías.
Dispositivo: Biodentina
Aplicación de un empaste de color blanco en una lesión dental no cavitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de base global del dolor
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, seguimiento a los 3 meses

Una descripción de una encuesta que detalla los cambios en el dolor a lo largo del tiempo según la siguiente escala:

  1. -Ningún cambio (o la condición ha empeorado)
  2. -Casi lo mismo, sin apenas cambios
  3. -Un poco mejor, pero sin cambios notables
  4. -Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real
  5. -Moderadamente mejor, y un cambio leve pero notable
  6. -Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa
  7. -Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia
línea base, semana 1, semana 2, seguimiento a los 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental mediante una encuesta de 49 preguntas
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2, seguimiento a los 3 meses
Una encuesta de 49 preguntas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral. La escala medía 49 preguntas con respuestas de sí (1) o no (0) con un rango posible de 0-49. La mayor cantidad de respuestas afirmativas indicará una puntuación más alta en la encuesta, que describe una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal. Un número más bajo refleja una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal. Una puntuación máxima de 49 es el peor resultado.
Línea base, semana 1, semana 2, seguimiento a los 3 meses
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2, seguimiento a los 3 meses
Se utilizaron 6 preguntas para medir el dolor en una escala móvil del 1 al 100 en cada punto de tiempo. La escala osciló entre 1 sin dolor y 100 con dolor extremo. Cuanto mayor sea el número refleja peor el dolor en comparación con un número menor. El rango máximo de los participantes fue 600 (máximo) y el rango más bajo de 0 para todas las preguntas. Los datos reflejan la suma promediada para cada punto de tiempo para todos los pacientes en cada brazo.
Línea base, semana 1, semana 2, seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00111890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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