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구강 건강 관련 삶의 질에 대한 Class V 치아 병변에서 Biodentine의 역할

2021년 6월 28일 업데이트: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
이 연구는 구강 건강과 관련된 삶의 질에 만성 통증을 유발하는 잇몸 라인 근처의 치아 병변에 대한 두 가지 다른 치과 재료를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 잇몸 라인 근처의 치아 병변에 대한 두 가지 다른 치과 재료를 비교할 것입니다. 재료 중 하나는 치아색이고 다른 재료는 흰색이지만 두 재료는 서로 다른 메커니즘을 사용하여 치아에 부착되며 결과가 다를 수 있습니다. 이 연구는 한 가지 물질이 만성 통증 완화에 더 효과적인지 결정할 것입니다. 또한 두 가지 다른 치과 재료를 배치한 후 구강 건강과 관련된 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-64세의 남녀
  • 추위 또는 더위로 인한 통증과 관련된 주요 호소
  • 치은연상 병변과 관련된 만성 민감성
  • 부패와 관련 없는 통증
  • 영어에 능통하고 6학년 수준의 영어 읽기 가능자
  • 치수 테스터를 통한 치수 응답 <40
  • 이하선과 악하선의 촉진으로 인한 활성 타액 흐름
  • 지난 주 및/또는 지난 2개월 동안 6/10 이상의 통증을 자가 보고한 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 구강과 관련되지 않은 통증 관리를 위해 벤조디아제핀, 마약 및 여러 항우울제를 복용하는 환자
  • 설명할 수 없는 구강 건조
  • 구강 건조와 관련된 두 가지 이상의 약물을 복용하는 환자
  • 치수 반응 >40, 치수 테스터를 통해
  • 5개 이상의 충치부위, 치주질환 및 근관치료가 필요한 환자
  • 복잡한 병력(>4 전신 질환에 대한 동시 치료)
  • 병변 > 잇몸선 아래 1mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: Photac-fil
참가자는 잇몸 라인 근처의 병변에 photac-fil로 수복물을 배치합니다.
장치: Photac-fil
충치가 없는 치아 병변에 치아색 충전재를 도포합니다.
다른 이름들:
  • 수지 변성 글라스 아이오노머
실험적: 바이오덴틴
참가자는 잇몸 라인 근처의 병변에 Biodentine으로 수복물을 배치합니다.
장치: 바이오덴틴
충치가 없는 치아 병변에 흰색 충전재를 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 글로벌 기반 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3개월 추적

다음 척도에 따라 시간 경과에 따른 통증의 변화를 자세히 설명하는 설문 조사 설명:

  1. - 변화 없음(또는 상태가 악화됨)
  2. - 거의 동일, 거의 변화 없음
  3. -조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화는 없음
  4. -조금 나아졌으나 변화가 실질적인 변화를 가져오지 못함
  5. - 적당히 좋아지고, 약간이지만 눈에 띄는 변화
  6. - 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 나은 확실한 개선
  7. -모든 차이를 만든 훨씬 더 나은 상당한 개선
기준선, 1주차, 2주차, 3개월 추적
49개 질문으로 구성된 설문조사를 사용한 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3개월 후속 조치
구강 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 49개 질문에 대한 설문 조사. 척도는 예(1) 또는 아니오(0)로 49개의 질문을 측정했으며 가능한 범위는 0-49입니다. 더 많은 예 응답은 설문 조사에서 더 높은 점수를 나타내며 이는 구강 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질을 반영합니다. 49의 최대 점수는 최악의 결과입니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3개월 후속 조치
간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3개월 후속 조치
각 시점에서 1-100의 슬라이딩 스케일로 통증을 측정하기 위해 6개의 질문이 사용되었습니다. 척도는 통증이 없는 상태를 1, 극도의 통증을 100으로 범위를 정했습니다. 숫자가 높을수록 숫자가 낮을 때보다 통증이 더 심함을 나타냅니다. 참가자의 최대 범위는 600(최대)이었고 모든 질문에 대한 최저 범위는 0이었습니다. 데이터는 각 부문의 모든 환자에 대한 각 시점의 평균 합계를 반영합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00111890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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