- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304470
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ATx201 en sujetos con dermatitis atópica moderada
19 de marzo de 2018 actualizado por: UNION therapeutics
Estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, intradividual, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de ATx201 aplicado tópicamente en sujetos con dermatitis atópica moderada
Este es un estudio de fase 2, de 3 semanas, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, controlado con vehículo, en el que cada individuo recibe tratamiento activo y con vehículo.
Aproximadamente 30 sujetos con dermatitis atópica moderada recibirán ATx201 CREMA al 2 % y el vehículo correspondiente una vez al día durante 3 semanas (5 mg/cm2/día), sin oclusión.
ATx201 y el vehículo se aplicarán en dos lesiones objetivo separadas de dermatitis atópica moderada (lesiones de al menos 3 × 3 cm, excluyendo la cara, el cuero cabelludo, los genitales, las manos y los pies, idealmente de la misma ubicación anatómica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínicamente confirmado de dermatitis atópica activa
- al menos un historial de 6 meses de dermatitis atópica y no tuvo brotes significativos de dermatitis atópica durante al menos 4 semanas antes de la selección
- ≥2 áreas de dermatitis atópica (excluyendo cara, cuero cabelludo, genitales, manos y pies) de al menos 3 × 3 cm; con un TSS lesional de ≥5 en el día 1 para cada área de tratamiento
Criterio de exclusión:
- amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- dermatitis atópica clínicamente infectada
- Fototipo de piel de Fitzpatrick ≥5
- Presencia de tatuajes, rasguños, llagas abiertas, vello excesivo o daños en la piel en las áreas de lesión objetivo
- se sabe que tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
- antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al día 1.
- cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio.
- condición médica clínicamente significativa o anomalía física/de laboratorio/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- usó hidroxizina o difenhidramina dentro de la semana anterior al día 1.
- usó dupilumab dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- recibió cualquier producto o dispositivo de investigación no biológico dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
- usó crisaborol y cualquier otro inhibidor tópico de la PDE-4 dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- usó doxepina dentro de la semana anterior al día 1.
- usó productos tópicos que contenían urea dentro de la semana anterior al Día 1.
- usó emoliente que no contiene urea en cualquier parte del cuerpo desde 1 día antes del Día 1.
- usó antibióticos sistémicos o antibióticos tópicos en las áreas tratadas dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
- utilizó cualquier tratamiento medicado tópico para la dermatitis atópica dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos, dispositivos médicos y baños de lejía.
- usaron tratamientos sistémicos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes del Día 1 (p. ej., retinoides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiurea], azatioprina, corticosteroides orales/inyectables).
- recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
- exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado, ha recibido fototerapia ultravioleta o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio. Se recomienda el uso de productos de protección solar (excluyendo las áreas de tratamiento) y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición.
- Alergia conocida o sospechada a ATx201 o cualquier componente del producto en investigación.
- historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al día 1.
- antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la lidocaína u otros anestésicos locales.
- antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides en cicatrices o sitios de sutura.
- tomando medicamentos anticoagulantes, como heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina o antiplaquetarios (los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la aspirina ≤81 mg no se considerarán antiplaquetarios) dentro de las 2 semanas anteriores al día 1, o tiene una contraindicación para las biopsias de piel .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ATx201 2% CREMA
|
Crema Anhidra
|
Comparador de placebos: Vehículo crema ATx201
|
Crema Anhidra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 34 días
|
# de TEAE
|
34 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de signos lesionales en los días 8, 15 y 22.
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de las áreas de tratamiento lesional en los días 8, 15 y 22
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Cambio desde el inicio en la barrera cutánea y los niveles de biomarcadores en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
|
Día 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATx201-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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