En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ATx201 hos personer med moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• klinisk bekreftet diagnose av aktiv atopisk dermatitt
• minst en 6-måneders historie med atopisk dermatitt og hadde ingen signifikante utbrudd i atopisk dermatitt i minst 4 uker før screening
• ≥2 områder med atopisk dermatitt (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer, hender og føtter) på minst 3 × 3 cm; med en lesjons-TSS på ≥5 på dag 1 for hvert behandlingsområde

Ekskluderingskriterier:

• ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
• klinisk infisert atopisk dermatitt
• Fitzpatricks hudfototype ≥5
• Tilstedeværelse av tatoveringer, riper, åpne sår, overdreven hår eller hudskader i mållesjonsområdene
• kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
• historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1.
• større operasjon innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
• klinisk signifikant medisinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
• brukte hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før dag 1.
• brukte dupilumab innen 12 uker før dag 1.
• mottatt et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 4 uker før dag 1
• brukte crisaborol og andre aktuelle PDE-4-hemmere innen 4 uker før dag 1.
• brukte doxepin innen 1 uke før dag 1.
• brukte aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før dag 1.
• brukte mykgjøringsmiddel som ikke inneholder urea hvor som helst på kroppen fra 1 dag før dag 1.
• brukte systemiske antibiotika eller aktuelle antibiotika på de behandlede områdene innen 2 uker før dag 1.
• brukte en hvilken som helst lokalmedisinsk behandling for atopisk dermatitt innen 2 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, calcineurin-hemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr og blekebad.
• brukte systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før dag 1 (f.eks. retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid [hydroksyurea], azatioprin, orale/injiserbare kortikosteroider).
• mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
• overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, har mottatt ultrafiolett lysbehandling, eller har brukt solarier innen 4 uker før dag 1, eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien. Bruk av solkremprodukter (unntatt behandlingsområdene) og verneklær anbefales når eksponering ikke kan unngås.
• kjent eller mistenkt allergi mot ATx201 eller noen komponent i undersøkelsesproduktet.
• kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før dag 1.
• historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
• historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
• tar antikoagulerende medisiner, slik som heparin, lavmolekylært heparin, warfarin eller blodplater (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin ≤81 mg vil ikke bli ansett som antiblodplater) innen 2 uker før dag 1, eller har en kontraindikasjon mot hudbiopsier .