Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATx201 bei Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis
• eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von atopischer Dermatitis und keine signifikanten Schübe bei atopischer Dermatitis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
• ≥2 Bereiche mit atopischer Dermatitis (ohne Gesicht, Kopfhaut, Genitalien, Hände und Füße) von mindestens 3 × 3 cm; mit einem läsionalen TSS von ≥5 an Tag 1 für jeden Behandlungsbereich

Ausschlusskriterien:

• stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• klinisch infizierte atopische Dermatitis
• Fitzpatricks Hautfototyp ≥5
• Vorhandensein von Tätowierungen, Kratzern, offenen Wunden, übermäßigem Haar oder Hautschäden in den Zielläsionsbereichen
• bekanntermaßen an einer Immunschwäche leidet oder immungeschwächt ist.
• Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1.
• größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
• klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Anomalien der körperlichen/Labor-/Vitalfunktionen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus).
• verwendet Hydroxyzin oder Diphenhydramin innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
• Anwendung von Dupilumab innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
• innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät erhalten hat
• verwendet Crisaborol und andere topische PDE-4-Hemmer innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
• verwendet Doxepin innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
• verwendete topische Produkte, die Harnstoff enthalten, innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
• ab 1 Tag vor Tag 1 ein nichtharnstoffhaltiges Emolliens an einer beliebigen Stelle des Körpers verwendet hat.
• verwendete systemische Antibiotika oder topische Antibiotika auf den behandelten Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
• innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine topische medikamentöse Behandlung für atopische Dermatitis angewendet hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel, medizinische Geräte und Bleichbäder.
• verwendet systemische Behandlungen (außer Biologika), die die atopische Dermatitis weniger als 4 Wochen vor Tag 1 beeinflussen könnten (z. B. Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid [Hydroxyharnstoff], Azathioprin, orale/injizierbare Kortikosteroide).
• innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten haben.
• übermäßige Sonneneinstrahlung plant, eine Reise in ein sonniges Klima plant, eine UV-Phototherapie erhalten hat oder innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 Solarien verwendet hat oder nicht bereit ist, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren. Die Verwendung von Sonnenschutzprodukten (mit Ausnahme der Behandlungsbereiche) und Schutzkleidung wird empfohlen, wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann.
• bekannte oder vermutete Allergie gegen ATx201 oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
• bekannte Geschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Tag 1.
• allergische Reaktion in der Vorgeschichte oder erhebliche Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika.
• Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung in Narben oder Nahtstellen.
• Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Aspirin ≤81 mg gelten nicht als Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1, oder es besteht eine Kontraindikation für Hautbiopsien .