En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATx201 hos forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• klinisk bekræftet diagnose af aktiv atopisk dermatitis
• mindst en 6-måneders historie med atopisk dermatitis og havde ingen signifikant opblussen i atopisk dermatitis i mindst 4 uger før screening
• ≥2 områder med atopisk dermatitis (undtagen ansigt, hovedbund, kønsorganer, hænder og fødder) på mindst 3 × 3 cm; med en læsional TSS på ≥5 på dag 1 for hvert behandlingsområde

Ekskluderingskriterier:

• ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• klinisk inficeret atopisk dermatitis
• Fitzpatricks hudfototype ≥5
• Tilstedeværelse af tatoveringer, ridser, åbne sår, overdreven hår eller hudskader i mållæsionsområderne
• kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
• anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1.
• større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
• klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).
• brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før dag 1.
• brugte dupilumab inden for 12 uger før dag 1.
• modtaget et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller enhed inden for 4 uger før dag 1
• brugte crisaborol og enhver anden topisk PDE-4-hæmmer inden for 4 uger før dag 1.
• brugte doxepin inden for 1 uge før dag 1.
• brugte topiske produkter indeholdende urinstof inden for 1 uge før dag 1.
• brugt ikke-urinstofholdigt blødgøringsmiddel overalt på kroppen fra 1 dag før dag 1.
• brugt systemiske antibiotika eller topiske antibiotika på de behandlede områder inden for 2 uger før dag 1.
• brugt enhver topisk medicinsk behandling for atopisk dermatitis inden for 2 uger før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler, medicinsk udstyr og blegebade.
• brugte systemiske behandlinger (bortset fra biologiske lægemidler), som kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før dag 1 (f.eks. retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid [hydroxyurinstof], azathioprin, orale/injicerbare kortikosteroider).
• modtog ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
• overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima, har modtaget ultraviolet fototerapi eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før dag 1, eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen. Brug af solcremeprodukter (undtagen behandlingsområderne) og beskyttelsestøj anbefales, når eksponering ikke kan undgås.
• kendt eller formodet allergi over for ATx201 eller en komponent i forsøgsproduktet.
• kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for dag 1.
• anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
• historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
• tager antikoagulerende medicin, såsom heparin, lavmolekylært heparin, warfarin eller antiblodplader (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin ≤81 mg vil ikke blive betragtet som blodpladehæmmende) inden for 2 uger før dag 1, eller har en kontraindikation til hudbiopsier .