Исследование по оценке безопасности и эффективности ATx201 у субъектов с умеренным атопическим дерматитом

Критерии включения:

• клинически подтвержденный диагноз активного атопического дерматита
• по крайней мере 6-месячный анамнез атопического дерматита и отсутствие значительных обострений атопического дерматита в течение как минимум 4 недель до скрининга
• ≥2 участков атопического дерматита (исключая лицо, волосистую часть головы, гениталии, руки и ноги) размером не менее 3 × 3 см; с TSS поражения ≥5 на 1-й день для каждой области лечения

Критерий исключения:

• кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
• клинически инфицированный атопический дерматит
• Фототип кожи Фитцпатрика ≥5
• Наличие любых татуировок, царапин, открытых язв, чрезмерного роста волос или повреждений кожи в целевых областях поражения.
• Известно, что у него иммунодефицит или иммунодефицит.
• рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до 1-го дня.
• серьезная операция в течение 8 недель до 1-го дня или запланированная серьезная операция во время исследования.
• клинически значимое заболевание или аномалии физических/лабораторных/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неоправданному риску или помешали бы интерпретации результатов исследования.
• известная история хронических инфекционных заболеваний (например, гепатит В, гепатит С или инфекция вирусом иммунодефицита человека).
• использовали гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до 1-го дня.
• использовали дупилумаб в течение 12 недель до 1-го дня.
• получили какой-либо небиологический исследуемый продукт или устройство в течение 4 недель до 1-го дня
• использовали кризаборол и любой другой местный ингибитор ФДЭ-4 в течение 4 недель до 1-го дня.
• использовали доксепин в течение 1 недели до 1-го дня.
• использовали продукты для местного применения, содержащие мочевину, в течение 1 недели до 1-го дня.
• использовали смягчающее средство, не содержащее мочевины, на любом участке тела за 1 день до 1-го дня.
• использовали системные антибиотики или местные антибиотики на обработанных участках в течение 2 недель до 1-го дня.
• использовали какое-либо местное медикаментозное лечение атопического дерматита в течение 2 недель до дня 1, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, смолы, отбеливатели, противомикробные препараты, медицинские устройства и отбеливающие ванны.
• использовали системные препараты (кроме биологических препаратов), которые могли повлиять на атопический дерматит менее чем за 4 недели до 1-го дня (например, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид [гидроксимочевина], азатиоприн, пероральные/инъекционные кортикостероиды).
• получали какой-либо продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
• чрезмерное пребывание на солнце, планирует поездку в солнечный климат, прошел ультрафиолетовую фототерапию или использовал солярий в течение 4 недель до 1-го дня, или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования. Использование солнцезащитных средств (за исключением областей обработки) и защитной одежды рекомендуется, когда нельзя избежать воздействия.
• известная или предполагаемая аллергия на ATx201 или любой компонент исследуемого продукта.
• известная история клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до дня 1.
• история аллергической реакции или значительной чувствительности к лидокаину или другим местным анестетикам.
• наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидных образований в рубцах или местах швов.
• прием антикоагулянтов, таких как гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин или антиагреганты (нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин ≤81 мг не будут считаться антиагрегантами) в течение 2 недель до дня 1, или есть противопоказания к биопсии кожи .