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閉経後骨粗鬆症のスクリーニングのための歯科用パノラマ X 線写真 (OsteoPano)

2021年4月27日 更新者:Dr Elena Calciolari、University of Parma

骨粗しょう症は、骨がもろくなり、骨折しやすくなる一般的な病気です。 骨粗しょう症による骨折は、深刻な健康問題であり、痛み、運動能力の低下、依存度の増加、時には死に至ります。

骨粗しょう症は、現在、DXA と呼ばれる検査を通じて股関節/脊椎の骨密度を測定することによって診断されています。 すべての閉経後の女性はより高いリスクにさらされていますが、現在、イタリアの国家ガイドラインは人口スクリーニングプログラムを推奨していません. これにより、骨折が発生する前に特定されないケースがいくつかあります。

歯科用パノラマ X 線写真 (OPG) は、歯科検診中または歯科治療の前に一般的な手順であるため、歯科医がこれを使用して未知の骨粗鬆症の人を特定し、骨折する前に早期に専門医に紹介することができれば、非常に価値があります。

いくつかの研究がパノラマ指数の使用を支持していますが、イタリアの大学病院の設定や、交絡変数について適切に強化および制御された研究でテストされたことはありません.

この研究の目的は、歯科パノラマ指標を使用して閉経後の骨粗鬆症をスクリーニングすることの実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

世界保健機関 (WHO) は、骨粗鬆症を、DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) 技術で計算された骨ミネラル密度 (BMD) のレベルが、若年者の平均値より 2.5 標準偏差 (SD) 以上低いと定義しています。健康な女性 (T スコア ≤ -2.5) (Kanis et al., 2013)。

WHO は、65 歳以上の女性のスクリーニング プログラムを支持する間接的な証拠があると報告していますが、現在のイタリアの国家ガイドラインでは、骨粗鬆症の集団スクリーニング プログラムを推奨していません (SIOMMMS 2015)。 結果として、骨折を発症する可能性のあるイタリアの骨粗鬆症患者のかなりの部分が、発見されず、治療されないままになっています。 65 歳以上のすべての女性と 75 歳以上の男性の WHO FRAX ツールを使用して骨粗鬆症性骨折のリスクを評価し、それに応じて DXA を紹介することが推奨されていますが、このツールが一般開業医 (GP) によってどの程度うまく採用されているかは明らかではありません。イタリア。

定期的に歯科を受診する人の割合が高いこと (ISTAT 2013 によると 2,200 万人以上) と、顎骨のパノラマ X 線写真が定期的な歯科検診中またはいくつかの歯科治療の前に実施される一般的な手順であるという事実を考慮すると、歯科医が日和見的にパノラマ X 線を使用して、骨粗鬆症のリスクが高い患者を特定できれば、臨床的に大きな価値があります。

過去数年間、歯科用パノラマ X 線写真で計算できる特定の定量的および定性的な指標/パラメーターが、さまざまなレベルの精度で骨粗鬆症を検出するツールとして提案されてきました。

定量的な指標の中で、最も採用されているのは下顎皮質幅 (MCW) とパノラマ下顎指数 (PMI) です。 MCW は下顎皮質の幅を表し、オトガイ孔の中央を通り、下顎骨の下縁の接線に垂直な線に沿って、オトガイ孔領域で測定されます。 PMI は、オトガイ孔領域における下顎皮質の幅と、オトガイ孔の下縁から下縁までの距離との比率を表します。

質的指標の中で、Klemetti 指標 (KI) は群を抜いて最も適用されている指標です。 KI は、下顎皮質をオトガイ孔の遠位にある次のカテゴリに定性的に分類します。 C2、骨内縁が片側または両側にラクナ吸収または皮質残留物を示す場合。 C3、皮質層が明らかに多孔性で、重い骨内皮質残留物がある場合。 私たちのグループによる最近の系統的レビューとメタ分析では、あらゆる種類の皮質空隙 (C2+C3) の存在が、骨粗鬆症の検出における感度と特異度にそれぞれ 80.6% と 64.3% 関連付けられていることが示されました。 他の利用可能な指数と比較して、この指数を使用する利点は、測定が簡単で比較的簡単で、特定のソフトウェアを必要としないことです。

DXA スキャンによる BMD 測定による骨粗鬆症の診断を、パノラマ指標で置き換えることはできないことは明らかです。 ただし、パノラマレントゲン写真が利用できる場合はいつでも、これまで診断されていなかった骨粗鬆症患者を発見し、骨折を発症する前に専門医に紹介するために日和見的に使用される可能性があります.

いくつかの研究がパノラマ指数の使用を支持していますが、イタリアの大学病院の設定や、交絡変数について適切に強化および制御された研究でテストされたことはありません.

研究の説明:

これは、124 人の連続する閉経後の女性のコホートを募集することを目的とした横断的観察研究です。 唯一の研究訪問は、「Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma」で行われます。

Centro Universitario di Odontoiatria に参加している 65 歳以上のすべての閉経後の女性は、新しい患者の診療所またはフォローアップの診療所に参加して、包含/除外基準と、研究に参加する意思があるかどうかを確認します。 さらに、医師 (一般開業医または骨粗鬆症の専門家) に連絡し、過去 12 か月以内に DXA スキャンを行った患者に研究について知らせるようお願いします。 潜在的に適格な患者は、「Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma」で予約され、包含/除外基準と募集を確認します。 研究の一環として、硬組織と軟組織の口全体の検査と OPG を無料で受けることができます。

1回の研究訪問のみが行われます。

訪問 1 (データ収集)

  • インフォームドコンセントの署名;
  • 併用薬の記録;
  • 包含/除外基準に関連する参加者の適格性の確認;
  • 硬組織と軟組織の検査;
  • プロービング ポケットの深さ (PPD)、後退 (REC)、分岐部の関与、および可動性を記録した、口全体の 6 点の歯周チャート。
  • 過去 12 か月以内に Centro Universitario di Odontoiatria で歯科用パノラマ X 線写真 (OPG) を実施しなかった場合

症例の記録を容易にするために、歯の写真を撮影する場合があります。 被験者は特定できません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Parma、イタリア
        • Centro Universitario di Odontoiatria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Centro Universitario di Odontoiatria に参加している 65 歳以上のすべての閉経後の女性は、新しい患者の診療所またはフォローアップの診療所に参加して、包含/除外基準と、研究に参加する意思があるかどうかを確認します。 さらに、医師 (一般開業医または骨粗鬆症の専門家) に連絡し、過去 12 か月以内に DXA スキャンを行った患者に研究について知らせるようお願いします。 潜在的に適格な患者は、「Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma」で予約され、包含/除外基準と募集を確認します。

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 排卵の恒久的な停止として定義される、少なくとも 1 年間の自己申告による閉経 (Soules et al., 2001)。
  • -過去12か月以内に実施された股関節および腰椎のDXA検査

除外基準:

  • 骨代謝に深刻な影響を与えることが認められている全身疾患(骨粗鬆症を除く)の影響を受けている(例: クッシング症候群、アジソン病、1型真性糖尿病、白血病、悪性貧血、吸収不良症候群、慢性肝疾患、関節リウマチ)。
  • HIVまたはウイルス性肝炎に故意に影響を受けている。
  • 過去5年間の局所放射線療法の履歴。
  • 研究情報が理解できない、インフォームド・コンセントが得られない、または簡単な指示に従うことができないなど、精神的能力または言語能力の制限によって影響を受ける。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常により、試験への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をこの試験への参加に不適切にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
閉経後の女性
過去 12 か月以内に DXA スキャンを実施した 124 人の連続した閉経後の女性のコホート

歯科センターで過去 12 か月以内に OPG が実施されなかった場合は、登録訪問時に OPG が実施されます。

OPG は定期的な低線量 X 線であり、歯科検診、経過観察中、または歯科治療の前に行われることがよくあります (例: 抜歯、インプラント埋入など)、両方の顎、副鼻腔、顎関節の骨と歯の構造の両方を評価できるためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Klemetti Index の感度と特異性
時間枠:DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
パルマ大学歯学センターに通う閉経後女性の骨粗鬆症をスクリーニングするためのクレメッティ指数 (KI) の感度と特異性を評価する
DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎皮質幅の感度と特異性
時間枠:DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
閉経後の女性の骨粗鬆症をスクリーニングするために、下顎皮質幅 (MCW) の感度と特異性を評価する
DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
パノラマ下顎指数の感度と特異性
時間枠:DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
閉経後の女性の骨粗鬆症をスクリーニングするためのパノラマ下顎指数 (PMI) の感度と特異性を評価する
DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
クレメッティ指数の精度と再現性
時間枠:DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
2 人の盲検者が指数を 2 回計算し (最初の評価から少なくとも 1 週間以内)、試​​験官内および試験官間の再現性をカッパ統計によって評価します。
DXA結果からOPT結果までの最大期間は12ヶ月なので、この成果測定のタイミングでもあります
大学歯科病院 (Centro Universitario di Odontoiatria) に通い、パノラマ指標の助けを借りて骨粗鬆症と特定された閉経後の女性の数
時間枠:18ヶ月まで
18ヶ月まで
パノラマ指標と骨折リスクの助けを借りて骨粗鬆症と特定された骨粗鬆症の女性の数
時間枠:研究完了時、研究開始から最大18ヶ月
これは、FRAXのイタリア語修正版「DeFRA」に基づいて計算されます。
研究完了時、研究開始から最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elena Calciolari, DDS, MS, PHD、University of Parma and Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月12日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者に関する情報は秘密にされ、データは疑似匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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