- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304743
Dentala panoramaröntgenbilder för att screena för postmenopausal osteoporos (OsteoPano)
Osteoporos är en vanlig sjukdom som gör benen sköra och lätta att bryta. Osteoporotiska frakturer är ett allvarligt hälsoproblem som leder till smärta, nedsatt rörlighet, ökande grad av beroende och ibland dödsfall.
Osteoporos diagnostiseras för närvarande genom att man mäter bentätheten i höften/ryggraden genom en undersökning som kallas DXA. Även om alla postmenopausala kvinnor löper högre risk, rekommenderar för närvarande italienska nationella riktlinjer inte befolkningsscreeningsprogram. Detta leder till att flera fall inte kan identifieras innan en fraktur inträffar.
Eftersom tandpanoramaröntgen (OPG) är vanliga ingrepp vid tandkontroller eller före tandbehandlingar, skulle det vara av stort värde om tandläkare kunde använda dem för att identifiera personer med okänd osteoporos och tidigt hänvisa dem till en specialist innan de frakturerar.
Även om flera studier stöder användningen av panoramaindex, har de aldrig testats på ett italienskt universitetssjukhus och i en studie som är tillräckligt driven och kontrollerad för förvirrande variabler.
Syftet med denna studie är att bedöma möjligheten att använda dentala panoramaindex för att screena för postmenopausal osteoporos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Världshälsoorganisationen (WHO) har definierat osteoporos som en nivå av bentäthet (BMD), beräknad med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) teknik, 2,5 standardavvikelser (SD) eller mer under medelmedelvärdet för unga friska kvinnor (T-poäng ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Även om WHO rapporterar att det finns indirekta bevis som stödjer screeningprogram för kvinnor i åldern 65 år eller äldre, rekommenderar nuvarande italienska nationella riktlinjer inte befolkningsscreeningsprogram för osteoporos (SIOMMMS 2015). Som en konsekvens lämnas en betydande del av italienska osteoporospatienter som kan utveckla en fraktur oupptäckta och obehandlade. Även om det rekommenderas att bedöma risken för osteoporotiska frakturer med WHO FRAX-verktyget hos alla kvinnor ≥65 år och män ≥75 år och hänvisa till DXA i enlighet därmed, är det inte klart hur väl detta verktyg har antagits av allmänläkare (GPs) i Italien.
Med tanke på den höga andelen personer som besöker regelbundna tandläkarbesök (> 22 miljoner enligt ISTAT 2013) och det faktum att panoramaröntgenbilder av käkbenen är ett vanligt ingrepp som görs vid rutinmässiga tandkontroller eller före flera tandbehandlingar, kan det vara av stort kliniskt värde om tandläkare opportunistiskt kunde använda panoramaröntgen för att identifiera patienter med hög risk för osteoporos.
Under de senaste åren har specifika kvantitativa och kvalitativa index/parametrar, som kan beräknas på dentala panoramaröntgenbilder, föreslagits som verktyg för att upptäcka osteoporos, med olika nivåer av noggrannhet.
Bland de kvantitativa indexen är de mest använda underkäkens kortikala bredd (MCW) och det panoramiska underkäksindexet (PMI). MCW representerar underkäksbarkens bredd och den mäts i den mentala foramenregionen, längs en linje som går genom mitten av den mentala foramen och vinkelrätt mot tangenten till underkäkens nedre kant. PMI representerar förhållandet mellan underkäkens kortikala bredd vid den mentala foramenregionen och avståndet från den nedre gränsen till den nedre kanten av den mentala foramen.
Bland de kvalitativa indexen är Klemetti-index (KI) det överlägset mest använda. KI klassificerar kvalitativt underkäksbarken distalt till mentala foramen i följande kategorier: C1, när endosteal marginalen är jämn och skarp; C2, när endosteala marginalen uppvisar lakunär resorption eller kortikala rester på ena eller båda sidor; och C3, när det kortikala skiktet är tydligt poröst, med tunga endosteala kortikala rester. En nyligen genomförd systematisk genomgång och metaanalys från vår grupp visade att förekomsten av någon form av kortikal porositet (C2+C3) är associerad med en sensitivitet och specificitet för att upptäcka osteoporos på 80,6% respektive 64,3%. Fördelen med att använda detta index, jämfört med andra tillgängliga index, är att det är okomplicerat och relativt lätt att mäta och det kräver inga specifika programvaror.
Det är tydligt att panoramaindexen inte kan ersätta diagnosen osteoporos genom BMD-mätning med DXA-skanning. Men närhelst en panoramaröntgen är tillgänglig kan de opportunistiskt användas för att upptäcka tidigare odiagnostiserade osteoporotiska patienter och hänvisa dem till en specialist innan de utvecklar en fraktur.
Även om flera studier stöder användningen av panoramaindex, har de aldrig testats på ett italienskt universitetssjukhus och i en studie som är tillräckligt driven och kontrollerad för förvirrande variabler.
Studiebeskrivning:
Detta är en tvärsnittsobservationsstudie som syftar till att rekrytera en kohort av 124 på varandra följande postmenopausala kvinnor. Det enda studiebesöket kommer att äga rum vid "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Alla postmenopausala kvinnor ≥ 65 år som går på Centro Universitario di Odontoiatria på de nya patienternas eller uppföljningsklinikerna kommer att kontaktas för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterierna och deras vilja att delta i studien. Dessutom kommer läkare (allmänläkare eller osteoporosspecialister) att kontaktas och ombeds vänligen att informera sin patient som hade gjort en DXA-skanning inom de senaste 12 månaderna om studien. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att bokas en tid på "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterier och för rekryteringen. Som en del av studien kommer de att få en helmunsundersökning av hårda och mjuka vävnader och en OPG utan kostnad.
Endast 1 studiebesök kommer att genomföras.
Besök 1 (Datainsamling)
- Undertecknande av informerat samtycke;
- Registrering av eventuell samtidig medicinering;
- Bekräftelse av deltagares behörighet i förhållande till inkluderings-/exkluderingskriterierna;
- Undersökning av hårda och mjuka vävnader;
- Full-mouth sex-punkts parodontalt diagram, med registrering av sonderingsficka djup (PPD), lågkonjunktur (REC), furkation engagemang och rörlighet.
- Dental panoramaröntgen (OPG) om den inte har utförts vid Centro Universitario di Odontoiatria under de senaste 12 månaderna
Foton av tänderna kan tas för att underlätta ärendedokumentationen. Ämnen kommer inte att kunna identifieras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammal
- Vid självrapporterad klimakteriet, definierad som permanent upphörande av ägglossningen, under minst ett år (Souls et al., 2001).
- Med en DXA-undersökning vid höft och ländrygg utförd inom de föregående 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Påverkas av systemiska sjukdomar (med undantag för osteoporos) som anses allvarligt påverka benmetabolismen (t. Cushings syndrom, Addisons sjukdom, diabetes mellitus typ 1, leukemi, perniciös anemi, malabsorptionssyndrom, kronisk leversjukdom, reumatoid artrit).
- Medvetet påverkad av HIV eller viral hepatit.
- Historik om lokal strålbehandling under de senaste fem åren.
- Påverkad av begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper så att studieinformation inte kan förstås, informerat samtycke inte kan erhållas eller enkla instruktioner kan inte följas.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausala kvinnor
En kohort av 124 på varandra följande postmenopausala kvinnor som utförde en DXA-skanning under de senaste 12 månaderna
|
Om det inte har utförts inom de senaste 12 månaderna vid tandvårdscentrum, kommer en OPG att utföras under inskrivningsbesöket. OPG är rutinmässiga lågdosröntgenbilder som ofta utförs under tandkontroller, uppföljningar eller före tandbehandlingar (t. extraktioner, implantatplacering, etc.), eftersom de tillåter utvärdering av både ben- och tandstrukturer i båda käkarna, sinus och temporomandibulära leder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet och specificitet hos Klemetti Index
Tidsram: 12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
För att bedöma känsligheten och specificiteten hos Klemetti Index (KI) för att screena för osteoporos hos postmenopausala kvinnor som går på Center of Dentistry vid University of Parma
|
12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet och specificitet för mandibulär kortikal bredd
Tidsram: 12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
För att bedöma känsligheten och specificiteten hos mandibulär kortikal bredd (MCW) för att screena för osteoporos hos postmenopausala kvinnor
|
12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
|
känslighet och specificitet för panorama mandibulär index
Tidsram: 12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
Att bedöma känsligheten och specificiteten hos panorama mandibulär index (PMI) för att screena för osteoporos hos postmenopausala kvinnor
|
12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
|
Precision och reproducerbarhet av Klemetti-index
Tidsram: 12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
Två blinda granskare kommer att beräkna indexet två gånger (inom minst en vecka från den första utvärderingen) och reproducerbarhet inom och mellan granskare kommer att bedömas genom Kappa-statistik
|
12 månader är den maximala tiden mellan DXA-resultat och OPT-resultat, så det är också tidpunkten för denna resultatmätning
|
|
Antalet postmenopausala kvinnor som besöker ett universitetstandsjukhus (Centro Universitario di Odontoiatria) och identifierats som osteoporotiska med hjälp av panoramaindexen
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
antal osteoporotiska kvinnor som identifierats som osteoporotiska med hjälp av panoramaindex och deras risk för frakturer
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 18 månader från början av studien
|
detta kommer att beräknas baserat på den italienska modifierade versionen av FRAX, "DeFRA"
|
Vid avslutad studie, upp till 18 månader från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekryteringKlimakteriet | Postmenopausal | Postmenopausal sjukdomTaiwan
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
National Taiwan University HospitalRekryteringOsteoporos | Osteoporos PostmenopausalTaiwan
-
University of Arkansas, FayettevilleRekrytering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityHar inte rekryterat ännuOsteoporos | Postmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeni | Primär osteoporosTaiwan
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
Kliniska prövningar på Dental panoramaröntgenbild
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringSekundär karies Dental restaurering misslyckande med marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekryteringKohortbioövervakningsstudie för att utvärdera biokompatibiliteten hos hartsbaserade dentala materialMaterialprovningBelgien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBitkraft | SkanningsfördröjningTaiwan
-
University of MalayaAvslutad