- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304743
Radiografias panorâmicas dentárias para triagem de osteoporose pós-menopausa (OsteoPano)
A osteoporose é uma doença comum que torna os ossos frágeis e fáceis de quebrar. As fraturas osteoporóticas são um problema de saúde grave, resultando em dor, mobilidade reduzida, aumento do grau de dependência e, às vezes, morte.
Atualmente, a osteoporose é diagnosticada medindo a densidade óssea no quadril/coluna por meio de um exame chamado DXA. Embora todas as mulheres na pós-menopausa estejam em maior risco, atualmente as diretrizes nacionais italianas não recomendam programas de triagem populacional. Isso faz com que vários casos não sejam identificados antes que ocorra uma fratura.
Uma vez que as radiografias panorâmicas dentárias (OPGs) são procedimentos comuns durante check-ups odontológicos ou antes de tratamentos odontológicos, seria de grande valia se os dentistas pudessem usá-las para identificar pessoas com osteoporose desconhecida e encaminhá-las precocemente a um especialista antes que ocorressem fraturas.
Embora vários estudos apoiem o uso de índices panorâmicos, eles nunca foram testados em um hospital universitário italiano e em um estudo adequadamente desenvolvido e controlado para variáveis de confusão.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de índices panorâmicos dentários para triagem de osteoporose pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu a osteoporose como um nível de densidade mineral óssea (DMO), calculado com a técnica DXA (absorciometria de raios X de dupla energia), 2,5 desvios padrão (DP) ou mais abaixo do valor médio médio de jovens mulheres saudáveis (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Embora a OMS relate que há evidências indiretas que apóiam programas de rastreamento em mulheres com 65 anos ou mais, as diretrizes nacionais italianas atuais não recomendam programas de rastreamento populacional para osteoporose (SIOMMMS 2015). Como consequência, uma parte significativa dos pacientes osteoporóticos italianos que podem desenvolver uma fratura não é detectada e tratada. Embora seja recomendado avaliar o risco de fraturas osteoporóticas com a ferramenta WHO FRAX em todas as mulheres ≥65 anos e homens ≥75 anos e encaminhar para DXA de acordo, não está claro o quão bem esta ferramenta foi adotada por clínicos gerais (GPs) em Itália.
Considerando a alta porcentagem de pessoas que frequentam consultas odontológicas regulares (> 22 milhões de acordo com ISTAT 2013) e o fato de que as radiografias panorâmicas dos ossos maxilares são um procedimento comum realizado durante exames odontológicos de rotina ou antes de vários tratamentos odontológicos, pode ser de grande valor clínico se os dentistas pudessem usar oportunisticamente as radiografias panorâmicas para identificar pacientes com alto risco de osteoporose.
Nos últimos anos, índices/parâmetros quantitativos e qualitativos específicos, que podem ser calculados em radiografias panorâmicas dentárias, têm sido propostos como ferramentas para detectar a osteoporose, com diferentes níveis de precisão.
Dentre os índices quantitativos, os mais adotados são a largura cortical mandibular (MCW) e o índice panorâmico mandibular (PMI). O MCW representa a largura do córtex mandibular e é medido na região do forame mentual, ao longo de uma linha que passa pelo meio do forame mentual e perpendicular à tangente à borda inferior da mandíbula. O PMI representa a razão entre a largura da cortical mandibular na região do forame mentual e a distância da borda inferior à borda inferior do forame mentual.
Dentre os índices qualitativos, o índice de Klemetti (KI) é de longe o mais aplicado. KI classifica qualitativamente o córtex mandibular distalmente ao forame mentual nas seguintes categorias: C1, quando a margem endosteal é plana e pontiaguda; C2, quando a margem endosteal apresenta reabsorção lacunar ou resíduos corticais em um ou ambos os lados; e C3, quando a camada cortical é claramente porosa, com pesados resíduos corticais endosteais. Uma recente revisão sistemática e meta-análise de nosso grupo mostrou que a presença de qualquer tipo de porosidade cortical (C2+C3) está associada a uma sensibilidade e especificidade na detecção de osteoporose de 80,6% e 64,3%, respectivamente. A vantagem da utilização desse índice, em relação aos demais índices disponíveis, é que ele é simples e relativamente fácil de medir e não requer softwares específicos.
É claro que os índices panorâmicos não podem substituir o diagnóstico de osteoporose pela medição da DMO com DXA. No entanto, sempre que uma radiografia panorâmica estiver disponível, ela pode ser usada oportunamente para detectar pacientes osteoporóticos não diagnosticados anteriormente e encaminhá-los a um especialista antes que desenvolvam uma fratura.
Embora vários estudos apoiem o uso de índices panorâmicos, eles nunca foram testados em um hospital universitário italiano e em um estudo adequadamente desenvolvido e controlado para variáveis de confusão.
Descrição do estudo:
Este é um estudo observacional transversal com o objetivo de recrutar uma coorte de 124 mulheres pós-menopáusicas consecutivas. A única visita de estudo terá lugar no "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Todas as mulheres na pós-menopausa ≥ 65 anos atendidas no Centro Universitario di Odontoiatria nas clínicas de novos pacientes ou acompanhamentos serão abordadas para verificar os critérios de inclusão/exclusão e sua vontade de participar do estudo. Além disso, os médicos (clínicos gerais ou especialistas em osteoporose) serão contatados e gentilmente solicitados a informar sobre o estudo seu paciente que fez um exame DXA nos últimos 12 meses. Os pacientes potencialmente elegíveis terão uma consulta agendada no "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" para verificar os critérios de inclusão/exclusão e para o recrutamento. Como parte do estudo, eles receberão um exame bucal completo dos tecidos duros e moles e um OPG sem nenhum custo.
Apenas 1 visita de estudo será realizada.
Visita 1 (coleta de dados)
- Assinatura do consentimento informado;
- Registo de qualquer medicação concomitante;
- Confirmação da elegibilidade do participante em relação aos critérios de inclusão/exclusão;
- Exame de tecidos duros e moles;
- Gráfico periodontal de seis pontos de boca inteira, com registro de profundidade de bolsa de sondagem (PPD), recessão (REC), envolvimento de furca e mobilidade.
- Radiografia panorâmica dentária (OPG) se não realizada no Centro Universitario di Odontoiatria nos últimos 12 meses
Fotos dos dentes podem ser tiradas para facilitar a documentação do caso. Os sujeitos não serão identificáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Parma, Itália
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos
- Na menopausa autorrelatada, definida como a cessação permanente da ovulação, por pelo menos um ano (Soules et al., 2001).
- Com um exame DXA no quadril e coluna lombar realizado nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Afetado por doenças sistêmicas (com exceção da osteoporose) reconhecidas por afetar gravemente o metabolismo ósseo (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Addison, diabetes mellitus tipo 1, leucemia, anemia perniciosa, síndromes de má absorção, doença hepática crónica, artrite reumatóide).
- Conscientemente afetado pelo HIV ou hepatite viral.
- História de radioterapia local nos últimos cinco anos.
- Afetado por capacidade mental ou habilidades de linguagem limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido ou instruções simples não possam ser seguidas.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres pós-menopáusicas
Uma coorte de 124 mulheres pós-menopáusicas consecutivas que realizaram um exame DXA nos últimos 12 meses
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Se não for realizada nos últimos 12 meses no Centro de Odontologia, uma OPG será realizada durante a visita de inscrição. Os OPGs são radiografias de rotina de baixa dose que geralmente são realizadas durante check-ups odontológicos, acompanhamentos ou antes de tratamentos odontológicos (por exemplo, extrações, colocação de implantes, etc.), pois permitem a avaliação das estruturas ósseas e dentárias de ambos os maxilares, seios da face e articulações temporo-mandibulares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade e especificidade do Índice de Klemetti
Prazo: 12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do Índice de Klemetti (KI) para triagem de osteoporose em mulheres na pós-menopausa atendidas no Centro de Odontologia da Universidade de Parma
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12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade e especificidade da largura cortical mandibular
Prazo: 12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Avaliar a sensibilidade e especificidade da largura cortical mandibular (MCW) para triagem de osteoporose em mulheres na pós-menopausa
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12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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sensibilidade e especificidade do índice mandibular panorâmico
Prazo: 12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do índice panorâmico mandibular (PMI) para triagem de osteoporose em mulheres na pós-menopausa
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12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Precisão e reprodutibilidade do índice de Klemetti
Prazo: 12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Dois examinadores cegos calcularão o índice duas vezes (no mínimo uma semana a partir da primeira avaliação) e a reprodutibilidade intra e interexaminador será avaliada por meio da estatística Kappa
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12 meses é o tempo máximo entre os resultados DXA e os resultados OPT, portanto, também é o tempo para essa medição de resultados
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Número de mulheres na pós-menopausa atendidas em um Hospital Odontológico Universitário (Centro Universitario di Odontoiatria) e identificadas como osteoporóticas com a ajuda dos índices panorâmicos
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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número de mulheres osteoporóticas identificadas como osteoporóticas com a ajuda de índices panorâmicos e seu risco de fraturas
Prazo: Na conclusão do estudo, até 18 meses a partir do início do estudo
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isso será calculado com base na versão italiana modificada do FRAX, "DeFRA"
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Na conclusão do estudo, até 18 meses a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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