牙科全景 X 光片筛查绝经后骨质疏松症 (OsteoPano)
骨质疏松症是一种常见的疾病,会使骨骼变得脆弱,容易折断。 骨质疏松性骨折是一种严重的健康问题,会导致疼痛、行动不便、依赖程度增加,有时甚至会导致死亡。
目前通过称为 DXA 的检查测量髋部/脊柱的骨密度来诊断骨质疏松症。 尽管所有绝经后妇女都处于较高风险中,但目前意大利国家指南不推荐人群筛查计划。 这导致一些病例在骨折发生前未被识别。
由于牙科全景 X 光片 (OPG) 是牙科检查期间或牙科治疗前的常见程序,如果牙医可以使用它们来识别患有不明骨质疏松症的人并在他们骨折之前及早将他们转诊给专科医生,那将具有很大的价值。
虽然有几项研究支持全景指数的使用,但它们从未在意大利大学医院的环境中进行过测试,也从未在针对混杂变量进行充分统计和控制的研究中进行过测试。
本研究的目的是评估使用牙科全景指数筛查绝经后骨质疏松症的可行性。
研究概览
详细说明
背景:
世界卫生组织 (WHO) 将骨质疏松症定义为使用 DXA(双能 X 射线吸收测定法)技术计算的骨矿物质密度 (BMD) 水平,低于年轻人的平均值 2.5 个标准差 (SD) 或更多健康女性(T 值≤-2.5)(Kanis 等人,2013 年)。
尽管 WHO 报告有间接证据支持 65 岁或以上女性的筛查计划,但目前的意大利国家指南不推荐针对骨质疏松症的人群筛查计划 (SIOMMMS 2015)。 因此,很大一部分可能发生骨折的意大利骨质疏松症患者未被发现和治疗。 尽管建议使用 WHO FRAX 工具评估所有年龄≥65 岁的女性和男性≥75 岁的骨质疏松性骨折的风险,并相应地转诊进行 DXA,但尚不清楚全科医生 (GP) 在该领域的应用情况如何意大利。
考虑到定期去看牙医的人数比例很高(根据 ISTAT 2013,超过 2200 万人),而且颌骨全景 X 光片是常规牙科检查期间或几次牙科治疗之前执行的常见程序,这可能是如果牙医可以机会性地使用全景 X 射线来识别骨质疏松症高风险患者,则具有巨大的临床价值。
在过去的几年中,已经提出了可以在牙科全景 X 光片上计算的特定定量和定性指标/参数作为检测骨质疏松症的工具,具有不同的准确度。
在定量指标中,采用最多的是下颌皮质宽度(MCW)和全景下颌指数(PMI)。 MCW 表示下颌骨皮质的宽度,它是在颏孔区域沿着穿过颏孔中部并垂直于下颌骨下缘切线的一条线测量的。 PMI表示颏孔区下颌皮质宽度与颏孔下缘至颏孔下缘距离的比值。
在定性指数中,Klemetti 指数 (KI) 是迄今为止应用最多的指数。 KI 定性地将下颌骨皮质分为以下几类:C1,当骨内膜边缘均匀且锐利时; C2,当骨内膜边缘在一侧或双侧出现腔隙吸收或皮质残留时;和 C3,当皮质层明显多孔时,有大量骨内膜皮质残留物。 我们小组最近的一项系统回顾和荟萃分析表明,任何类型的皮质孔隙率 (C2+C3) 的存在都与检测骨质疏松症的敏感性和特异性分别为 80.6% 和 64.3% 相关。 与其他可用指数相比,使用该指数的优势在于它简单明了且相对容易测量,并且不需要特定的软件。
很明显,全景指数不能代替用 DXA 扫描测量 BMD 来诊断骨质疏松症。 然而,只要有全景 X 光片,它们就可能被机会性地用于检测以前未确诊的骨质疏松症患者,并在他们发生骨折之前将他们转诊给专科医生。
虽然有几项研究支持全景指数的使用,但它们从未在意大利大学医院的环境中进行过测试,也从未在针对混杂变量进行充分统计和控制的研究中进行过测试。
研究描述:
这是一项横断面观察研究,旨在招募 124 名连续的绝经后妇女。 唯一的研究访问将在“Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma”进行。
在新患者诊所或随访诊所就诊的所有 65 岁以上的绝经后妇女将被联系以检查纳入/排除标准及其参与研究的意愿。 此外,将联系医生(全科医生或骨质疏松症专家),并请他们告知在过去 12 个月内进行过 DXA 扫描的患者有关该研究的信息。 可能符合条件的患者将在“Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma”预约,以检查纳入/排除标准和招募。 作为研究的一部分,他们将免费接受硬组织和软组织的全口检查和 OPG。
仅进行 1 次研究访视。
访问 1(数据收集)
- 签署知情同意书;
- 记录任何合并用药;
- 确认与纳入/排除标准相关的参与者资格;
- 检查硬组织和软组织;
- 全口六点牙周图,记录探诊深度 (PPD)、退缩 (REC)、分叉受累和活动度。
- 如果在过去 12 个月内未在 Centro Universitario di Odontoiatria 进行牙科全景 X 光片 (OPG)
可以拍摄牙齿照片以方便病例记录。 主题将无法识别。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Parma、意大利
- Centro Universitario di Odontoiatria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 65岁
- 在自我报告的更年期中,定义为排卵永久停止至少一年(Soules 等人,2001 年)。
- 在过去 12 个月内进行过髋关节和腰椎的 DXA 检查
排除标准:
- 受公认严重影响骨代谢的全身性疾病(骨质疏松症除外)的影响(例如 库欣综合征、艾迪生病、1 型糖尿病、白血病、恶性贫血、吸收不良综合征、慢性肝病、类风湿性关节炎)。
- 明知感染了 HIV 或病毒性肝炎。
- 最近五年的局部放疗史。
- 受智力或语言能力有限影响,无法理解研究信息,无法获得知情同意,或无法遵循简单说明。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释,并且根据研究者的判断,会使参与者不适合参加本试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经后妇女
一组 124 名在过去 12 个月内进行过 DXA 扫描的连续绝经后妇女
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如果在过去 12 个月内未在牙科中心进行,则将在注册访问期间进行 OPG。 OPG 是常规的低剂量 X 光检查,通常在牙科检查、随访期间或牙科治疗前(例如牙科治疗)进行。 拔牙、种植体植入等),因为它们可以评估双颌、窦和颞下颌关节的骨骼和牙齿结构。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Klemetti 指数的敏感性和特异性
大体时间:12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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评估 Klemetti 指数 (KI) 对参加帕尔马大学牙科中心的绝经后妇女骨质疏松症筛查的敏感性和特异性
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12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌皮质宽度的敏感性和特异性
大体时间:12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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评估下颌骨皮质宽度 (MCW) 筛查绝经后妇女骨质疏松症的敏感性和特异性
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12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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全景下颌指数的敏感性和特异性
大体时间:12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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评估全景下颌骨指数 (PMI) 筛查绝经后妇女骨质疏松症的敏感性和特异性
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12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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Klemetti 指数的精密度和重现性
大体时间:12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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两名盲人考官将计算两次指数(在第一次评估后至少一周内),考官内部和考官间的可重复性将通过 Kappa 统计进行评估
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12个月是DXA结果和OPT结果之间的最长时间,所以也是这个结局衡量的时机
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在大学牙科医院 (Centro Universitario di Odontoiatria) 就诊并借助全景指数确定为骨质疏松症的绝经后妇女人数
大体时间:长达 18 个月
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长达 18 个月
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借助全景指数确定为骨质疏松的骨质疏松妇女人数及其骨折风险
大体时间:在研究完成时,从研究开始最多 18 个月
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这将根据 FRAX 的意大利修改版本“DeFRA”计算
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在研究完成时,从研究开始最多 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elena Calciolari, DDS, MS, PHD、University of Parma and Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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牙科全景片的临床试验
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...招聘中