- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304743
Panoramiske røntgenbilder for å screene for postmenopausal osteoporose (OsteoPano)
Osteoporose er en vanlig sykdom som gjør skjelettet skjøre og lett å knekke. Osteoporotiske frakturer er et alvorlig helseproblem som resulterer i smerte, redusert bevegelighet, økende grad av avhengighet og noen ganger død.
Osteoporose er for tiden diagnostisert ved å måle bentetthet i hoften/ryggraden gjennom en undersøkelse kalt DXA. Selv om alle postmenopausale kvinner har høyere risiko, anbefaler ikke italienske nasjonale retningslinjer for øyeblikket befolkningsscreeningsprogrammer. Dette fører til at flere tilfeller ikke blir identifisert før et brudd oppstår.
Siden tannpanoramaradiografi (OPG) er vanlige prosedyrer under tannkontroller eller før tannbehandlinger, ville det være av stor verdi om tannleger kunne bruke dem til å identifisere personer med ukjent osteoporose og tidlig henvise dem til en spesialist før de brudd.
Mens flere studier støtter bruken av panoramaindekser, har de aldri blitt testet i et italiensk universitetssykehus og i en studie tilstrekkelig drevet og kontrollert for forvirrende variabler.
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å bruke tannpanoramaindekser for å screene for postmenopausal osteoporose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Verdens helseorganisasjon (WHO) har definert osteoporose som et nivå av benmineraltetthet (BMD), beregnet med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) teknikk, 2,5 standardavvik (SD) eller mer under gjennomsnittlig middelverdi for unge friske kvinner (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Selv om WHO rapporterer at det er indirekte bevis som støtter screeningprogrammer hos kvinner i alderen 65 år eller eldre, anbefaler ikke gjeldende italienske nasjonale retningslinjer befolkningsscreening for osteoporose (SIOMMMS 2015). Som en konsekvens blir en betydelig del av italienske osteoporotiske pasienter som kan utvikle et brudd uoppdaget og ubehandlet. Selv om det anbefales å vurdere risikoen for osteoporotiske frakturer med WHO FRAX-verktøyet hos alle kvinner ≥65 år og menn ≥75 år og henvise til DXA tilsvarende, er det ikke klart hvor godt dette verktøyet har blitt tatt i bruk av allmennleger (fastleger) i Italia.
Tatt i betraktning den høye andelen personer som går på regelmessige tannlegebesøk (> 22 millioner i henhold til ISTAT 2013) og det faktum at panorama røntgenbilder av kjevebeina er en vanlig prosedyre som utføres under rutinemessige tannkontroller eller før flere tannbehandlinger, kan det være av stor klinisk verdi dersom tannleger opportunistisk kunne bruke panoramarøntgen for å identifisere pasienter med høy risiko for osteoporose.
I de siste årene har spesifikke kvantitative og kvalitative indekser/parametre, som kan beregnes på tannpanoramaradiografier, blitt foreslått som verktøy for å oppdage osteoporose, med ulike nivåer av nøyaktighet.
Blant de kvantitative indeksene er de mest vedtatte underkjevens kortikale bredde (MCW) og den panoramiske underkjeveindeksen (PMI). MCW representerer bredden av underkjevens cortex, og den måles i den mentale foramen-regionen, langs en linje som går gjennom midten av den mentale foramen og vinkelrett på tangenten til den nedre grensen til underkjeven. PMI representerer forholdet mellom underkjevens kortikale bredde ved det mentale foramenområdet og avstanden fra den nedre grensen til den nedre kanten av det mentale foramen.
Blant de kvalitative indeksene er Klemetti-indeksen (KI) den desidert mest brukte. KI klassifiserer kvalitativt underkjevebarken distalt til mentale foramen i følgende kategorier: C1, når endostealmarginen er jevn og skarp; C2, når endostealmarginen presenterer lakunarresorpsjon eller kortikale rester på en eller begge sider; og C3, når det kortikale laget er tydelig porøst, med tunge endosteale kortikale rester. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fra vår gruppe viste at tilstedeværelsen av enhver form for kortikal porøsitet (C2+C3) er assosiert med en sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av osteoporose på henholdsvis 80,6 % og 64,3 %. Fordelen med å bruke denne indeksen, sammenlignet med andre tilgjengelige indekser, er at den er grei og relativt enkel å måle og den krever ikke spesifikk programvare.
Det er klart at panoramaindeksene ikke kan erstatte diagnosen osteoporose ved BMD-måling med DXA-skanning. Men når et panoramisk røntgenbilde er tilgjengelig, kan de opportunistisk brukes til å oppdage tidligere udiagnostiserte osteoporotiske pasienter og henvise dem til en spesialist før de utvikler et brudd.
Mens flere studier støtter bruken av panoramaindekser, har de aldri blitt testet i et italiensk universitetssykehus og i en studie tilstrekkelig drevet og kontrollert for forvirrende variabler.
Studiebeskrivelse:
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere en kohort på 124 påfølgende postmenopausale kvinner. Det eneste studiebesøket vil finne sted ved "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Alle postmenopausale kvinner ≥ 65 år som går på Centro Universitario di Odontoiatria i de nye pasient- eller oppfølgingsklinikkene vil bli kontaktet for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deres vilje til å delta i studien. Videre vil leger (allmennleger eller osteoporosespesialister) bli kontaktet og vil bli bedt om å informere sin pasient om at studien har foretatt en DXA-skanning i løpet av de siste 12 månedene. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli booket en time ved "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier og for rekrutteringen. Som en del av studien vil de få en full-munnundersøkelse av det harde og myke vevet og en OPG uten kostnad.
Kun 1 studiebesøk vil bli gjennomført.
Besøk 1 (datainnsamling)
- Signering av informert samtykke;
- Registrering av eventuell samtidig medisinering;
- Bekreftelse på deltakerberettigelse i forhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene;
- Undersøkelse av hardt og mykt vev;
- Full-munn seks-punkts periodontal diagram, med registrering av sonderende lommedybde (PPD), resesjon (REC), furkasjonsinvolvering og mobilitet.
- Dental panoramisk røntgenbilde (OPG) hvis ikke utført ved Centro Universitario di Odontoiatria i løpet av de siste 12 månedene
Det kan tas bilder av tennene for å lette saksdokumentasjonen. Emner vil ikke kunne identifiseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år gammel
- I selvrapportert overgangsalder, definert som permanent opphør av eggløsning, i minst ett år (Soules et al., 2001).
- Med en DXA-undersøkelse i hofte og korsrygg utført i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Påvirket av systemiske sykdommer (med unntak av osteoporose) som er kjent for å påvirke beinmetabolismen alvorlig (f. Cushings syndrom, Addisons sykdom, diabetes mellitus type 1, leukemi, pernisiøs anemi, malabsorpsjonssyndromer, kronisk leversykdom, revmatoid artritt).
- Bevisst påvirket av HIV eller viral hepatitt.
- Historie om lokal strålebehandling de siste fem årene.
- Påvirket av begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kan forstås, informert samtykke kan ikke innhentes, eller enkle instruksjoner kan ikke følges.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausale kvinner
En kohort på 124 påfølgende postmenopausale kvinner som utførte en DXA-skanning i løpet av de siste 12 månedene
|
Hvis det ikke er utført i løpet av de siste 12 månedene ved Senter for odontologi, vil en OPG bli utført under påmeldingsbesøket. OPG er rutinemessige lavdoserøntgenbilder som ofte utføres under tannkontroller, oppfølginger eller før tannbehandlinger (f. ekstraksjoner, implantatplassering, etc.), da de tillater evaluering av både bein- og tannstrukturer i begge kjever, sinus og temporomandibulære ledd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet til Klemetti Index
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til Klemetti Index (KI) for å screene for osteoporose hos postmenopausale kvinner som går på Center of Dentistry ved University of Parma
|
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet av mandibular kortikal bredde
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til mandibulær kortikal bredde (MCW) for å screene for osteoporose hos postmenopausale kvinner
|
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
|
følsomhet og spesifisitet av panoramisk mandibular indeks
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til panoramisk mandibulær indeks (PMI) for å screene for osteoporose hos postmenopausale kvinner
|
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
|
Presisjon og reproduserbarhet av Klemetti-indeksen
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
To blinde sensorer vil beregne indeksen to ganger (innen minst en uke fra første evaluering) og intra- og intersensorreproduserbarhet vil bli vurdert gjennom Kappa-statistikk
|
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
|
|
Antall postmenopausale kvinner som går på et universitets tannsykehus (Centro Universitario di Odontoiatria) og identifisert som osteoporotiske ved hjelp av panoramaindeksene
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
|
|
antall osteoporotiske kvinner identifisert som osteoporotiske ved hjelp av panoramaindekser og deres risiko for brudd
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 18 måneder fra studiestart
|
dette vil bli beregnet basert på den italienske modifiserte versjonen av FRAX, "DeFRA"
|
Ved studieavslutning, inntil 18 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalder | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Uskudar UniversityFullførtPostmenopausal periodeTyrkia (Türkiye)
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
Kliniske studier på Dental panoramisk røntgenbilde
-
Hormozgan University of Medical SciencesUkjentAnestesi | Anestesi; FunksjonellIran, den islamske republikken
-
Ataturk UniversityFullført
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSFullført
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær karies tannrestaurering Feil ved marginal integritetEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjentTannkaries hos barnBrasil