Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panoramiske røntgenbilder for å screene for postmenopausal osteoporose (OsteoPano)

27. april 2021 oppdatert av: Dr Elena Calciolari, University of Parma

Osteoporose er en vanlig sykdom som gjør skjelettet skjøre og lett å knekke. Osteoporotiske frakturer er et alvorlig helseproblem som resulterer i smerte, redusert bevegelighet, økende grad av avhengighet og noen ganger død.

Osteoporose er for tiden diagnostisert ved å måle bentetthet i hoften/ryggraden gjennom en undersøkelse kalt DXA. Selv om alle postmenopausale kvinner har høyere risiko, anbefaler ikke italienske nasjonale retningslinjer for øyeblikket befolkningsscreeningsprogrammer. Dette fører til at flere tilfeller ikke blir identifisert før et brudd oppstår.

Siden tannpanoramaradiografi (OPG) er vanlige prosedyrer under tannkontroller eller før tannbehandlinger, ville det være av stor verdi om tannleger kunne bruke dem til å identifisere personer med ukjent osteoporose og tidlig henvise dem til en spesialist før de brudd.

Mens flere studier støtter bruken av panoramaindekser, har de aldri blitt testet i et italiensk universitetssykehus og i en studie tilstrekkelig drevet og kontrollert for forvirrende variabler.

Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å bruke tannpanoramaindekser for å screene for postmenopausal osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Verdens helseorganisasjon (WHO) har definert osteoporose som et nivå av benmineraltetthet (BMD), beregnet med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) teknikk, 2,5 standardavvik (SD) eller mer under gjennomsnittlig middelverdi for unge friske kvinner (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Selv om WHO rapporterer at det er indirekte bevis som støtter screeningprogrammer hos kvinner i alderen 65 år eller eldre, anbefaler ikke gjeldende italienske nasjonale retningslinjer befolkningsscreening for osteoporose (SIOMMMS 2015). Som en konsekvens blir en betydelig del av italienske osteoporotiske pasienter som kan utvikle et brudd uoppdaget og ubehandlet. Selv om det anbefales å vurdere risikoen for osteoporotiske frakturer med WHO FRAX-verktøyet hos alle kvinner ≥65 år og menn ≥75 år og henvise til DXA tilsvarende, er det ikke klart hvor godt dette verktøyet har blitt tatt i bruk av allmennleger (fastleger) i Italia.

Tatt i betraktning den høye andelen personer som går på regelmessige tannlegebesøk (> 22 millioner i henhold til ISTAT 2013) og det faktum at panorama røntgenbilder av kjevebeina er en vanlig prosedyre som utføres under rutinemessige tannkontroller eller før flere tannbehandlinger, kan det være av stor klinisk verdi dersom tannleger opportunistisk kunne bruke panoramarøntgen for å identifisere pasienter med høy risiko for osteoporose.

I de siste årene har spesifikke kvantitative og kvalitative indekser/parametre, som kan beregnes på tannpanoramaradiografier, blitt foreslått som verktøy for å oppdage osteoporose, med ulike nivåer av nøyaktighet.

Blant de kvantitative indeksene er de mest vedtatte underkjevens kortikale bredde (MCW) og den panoramiske underkjeveindeksen (PMI). MCW representerer bredden av underkjevens cortex, og den måles i den mentale foramen-regionen, langs en linje som går gjennom midten av den mentale foramen og vinkelrett på tangenten til den nedre grensen til underkjeven. PMI representerer forholdet mellom underkjevens kortikale bredde ved det mentale foramenområdet og avstanden fra den nedre grensen til den nedre kanten av det mentale foramen.

Blant de kvalitative indeksene er Klemetti-indeksen (KI) den desidert mest brukte. KI klassifiserer kvalitativt underkjevebarken distalt til mentale foramen i følgende kategorier: C1, når endostealmarginen er jevn og skarp; C2, når endostealmarginen presenterer lakunarresorpsjon eller kortikale rester på en eller begge sider; og C3, når det kortikale laget er tydelig porøst, med tunge endosteale kortikale rester. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fra vår gruppe viste at tilstedeværelsen av enhver form for kortikal porøsitet (C2+C3) er assosiert med en sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av osteoporose på henholdsvis 80,6 % og 64,3 %. Fordelen med å bruke denne indeksen, sammenlignet med andre tilgjengelige indekser, er at den er grei og relativt enkel å måle og den krever ikke spesifikk programvare.

Det er klart at panoramaindeksene ikke kan erstatte diagnosen osteoporose ved BMD-måling med DXA-skanning. Men når et panoramisk røntgenbilde er tilgjengelig, kan de opportunistisk brukes til å oppdage tidligere udiagnostiserte osteoporotiske pasienter og henvise dem til en spesialist før de utvikler et brudd.

Mens flere studier støtter bruken av panoramaindekser, har de aldri blitt testet i et italiensk universitetssykehus og i en studie tilstrekkelig drevet og kontrollert for forvirrende variabler.

Studiebeskrivelse:

Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere en kohort på 124 påfølgende postmenopausale kvinner. Det eneste studiebesøket vil finne sted ved "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".

Alle postmenopausale kvinner ≥ 65 år som går på Centro Universitario di Odontoiatria i de nye pasient- eller oppfølgingsklinikkene vil bli kontaktet for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deres vilje til å delta i studien. Videre vil leger (allmennleger eller osteoporosespesialister) bli kontaktet og vil bli bedt om å informere sin pasient om at studien har foretatt en DXA-skanning i løpet av de siste 12 månedene. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli booket en time ved "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier og for rekrutteringen. Som en del av studien vil de få en full-munnundersøkelse av det harde og myke vevet og en OPG uten kostnad.

Kun 1 studiebesøk vil bli gjennomført.

Besøk 1 (datainnsamling)

  • Signering av informert samtykke;
  • Registrering av eventuell samtidig medisinering;
  • Bekreftelse på deltakerberettigelse i forhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene;
  • Undersøkelse av hardt og mykt vev;
  • Full-munn seks-punkts periodontal diagram, med registrering av sonderende lommedybde (PPD), resesjon (REC), furkasjonsinvolvering og mobilitet.
  • Dental panoramisk røntgenbilde (OPG) hvis ikke utført ved Centro Universitario di Odontoiatria i løpet av de siste 12 månedene

Det kan tas bilder av tennene for å lette saksdokumentasjonen. Emner vil ikke kunne identifiseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Parma, Italia
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle postmenopausale kvinner ≥ 65 år som går på Centro Universitario di Odontoiatria i de nye pasient- eller oppfølgingsklinikkene vil bli kontaktet for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deres vilje til å delta i studien. Videre vil leger (allmennleger eller osteoporosespesialister) bli kontaktet og vil bli bedt om å informere sin pasient om at studien har foretatt en DXA-skanning i løpet av de siste 12 månedene. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli booket en time ved "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier og for rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 65 år gammel
  • I selvrapportert overgangsalder, definert som permanent opphør av eggløsning, i minst ett år (Soules et al., 2001).
  • Med en DXA-undersøkelse i hofte og korsrygg utført i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Påvirket av systemiske sykdommer (med unntak av osteoporose) som er kjent for å påvirke beinmetabolismen alvorlig (f. Cushings syndrom, Addisons sykdom, diabetes mellitus type 1, leukemi, pernisiøs anemi, malabsorpsjonssyndromer, kronisk leversykdom, revmatoid artritt).
  • Bevisst påvirket av HIV eller viral hepatitt.
  • Historie om lokal strålebehandling de siste fem årene.
  • Påvirket av begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kan forstås, informert samtykke kan ikke innhentes, eller enkle instruksjoner kan ikke følges.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postmenopausale kvinner
En kohort på 124 påfølgende postmenopausale kvinner som utførte en DXA-skanning i løpet av de siste 12 månedene

Hvis det ikke er utført i løpet av de siste 12 månedene ved Senter for odontologi, vil en OPG bli utført under påmeldingsbesøket.

OPG er rutinemessige lavdoserøntgenbilder som ofte utføres under tannkontroller, oppfølginger eller før tannbehandlinger (f. ekstraksjoner, implantatplassering, etc.), da de tillater evaluering av både bein- og tannstrukturer i begge kjever, sinus og temporomandibulære ledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet til Klemetti Index
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til Klemetti Index (KI) for å screene for osteoporose hos postmenopausale kvinner som går på Center of Dentistry ved University of Parma
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet av mandibular kortikal bredde
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til mandibulær kortikal bredde (MCW) for å screene for osteoporose hos postmenopausale kvinner
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
følsomhet og spesifisitet av panoramisk mandibular indeks
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til panoramisk mandibulær indeks (PMI) for å screene for osteoporose hos postmenopausale kvinner
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
Presisjon og reproduserbarhet av Klemetti-indeksen
Tidsramme: 12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
To blinde sensorer vil beregne indeksen to ganger (innen minst en uke fra første evaluering) og intra- og intersensorreproduserbarhet vil bli vurdert gjennom Kappa-statistikk
12 måneder er maksimal tid mellom DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne utfallsmålingen
Antall postmenopausale kvinner som går på et universitets tannsykehus (Centro Universitario di Odontoiatria) og identifisert som osteoporotiske ved hjelp av panoramaindeksene
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
antall osteoporotiske kvinner identifisert som osteoporotiske ved hjelp av panoramaindekser og deres risiko for brudd
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 18 måneder fra studiestart
dette vil bli beregnet basert på den italienske modifiserte versjonen av FRAX, "DeFRA"
Ved studieavslutning, inntil 18 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon med hensyn til studiedeltakere vil bli holdt konfidensiell og data vil bli pseudo-anonymisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Dental panoramisk røntgenbilde

Abonnere