Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaspanoraamaröntgenkuvat vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin seulomiseksi (OsteoPano)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Elena Calciolari, University of Parma

Osteoporoosi on yleinen sairaus, joka tekee luista hauraita ja helposti murtuvia. Osteoporoottiset murtumat ovat vakava terveysongelma, joka johtaa kipuun, heikentyneeseen liikkuvuuteen, lisääntyvään riippuvuuteen ja joskus kuolemaan.

Osteoporoosi diagnosoidaan tällä hetkellä mittaamalla luun tiheys lonkassa/selkärangassa DXA-nimisellä tutkimuksella. Vaikka kaikki vaihdevuodet ohittaneet naiset ovat suuremmassa vaarassa, Italian kansalliset ohjeet eivät tällä hetkellä suosittele väestönseulontaohjelmia. Tämä johtaa siihen, että useita tapauksia ei tunnisteta ennen murtuman syntymistä.

Koska hampaiden panoraamaröntgenkuvat (OPG) ovat yleisiä toimenpiteitä hammastarkastuksissa tai ennen hammashoitoja, olisi erittäin hyödyllistä, jos hammaslääkärit voisivat niiden avulla tunnistaa tuntemattomasta osteoporoosista kärsivät ja ohjata heidät varhaisessa vaiheessa erikoislääkärille ennen murtumia.

Vaikka useat tutkimukset tukevat panoraamaindeksien käyttöä, niitä ei ole koskaan testattu italialaisessa yliopistollisessa sairaalassa eikä tutkimuksessa, jossa on riittävästi tehoa ja hallintaa hämmentäviä muuttujia varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hampaiden panoraamaindeksien käyttökelpoisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt osteoporoosin luun mineraalitiheyden (BMD) tasoksi, joka lasketaan DXA-tekniikalla (Dual-energy X-ray absorptiometry) ja joka on 2,5 standardipoikkeamaa (SD) tai enemmän alle nuorten keskiarvon. terveet naiset (T-pisteet ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Vaikka WHO raportoi, että on olemassa epäsuoraa näyttöä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten seulontaohjelmien tuesta, Italian nykyiset kansalliset ohjeet eivät suosittele väestöseulontaohjelmia osteoporoosin varalta (SIOMMMS 2015). Tämän seurauksena merkittävä osa italialaisista osteoporoottisista potilaista, joille saattaa kehittyä murtuma, jää huomaamatta ja hoitamatta. Vaikka on suositeltavaa arvioida osteoporoottisten murtumien riski WHO FRAX -työkalulla kaikille ≥65-vuotiaille naisille ja miehille ≥75-vuotiaille ja viitata DXA:han vastaavasti, ei ole selvää, kuinka hyvin yleislääkärit ovat ottaneet tämän työkalun käyttöön. Italia.

Kun otetaan huomioon säännöllisissä hammaslääkärikäynneissä käyvien suuri osuus (> 22 miljoonaa ISTAT 2013:n mukaan) ja se, että leukaluiden panoraamaröntgenkuvat ovat yleinen toimenpide, joka tehdään rutiinihammastarkastusten yhteydessä tai ennen useita hammashoitoja, se voisi olla kliininen arvo on suuri, jos hammaslääkärit voisivat opportunistisesti käyttää panoraamaröntgenkuvaa potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri osteoporoosiriski.

Viime vuosina on ehdotettu erityisiä kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia indeksejä/parametreja, jotka voidaan laskea hammaspanoraamaröntgenkuvista, työkaluiksi osteoporoosin havaitsemiseen eri tarkkuudella.

Kvantitatiivisista indekseistä eniten käytettyjä ovat alaleuan kortikaalinen leveys (MCW) ja panoraama alaleuan indeksi (PMI). MCW edustaa alaleuan aivokuoren leveyttä ja se mitataan mentaalisen foramenin alueella mentaalisen aukon keskikohdan läpi kulkevaa linjaa pitkin, joka on kohtisuorassa alaleuan alareunan tangenttia vastaan. PMI edustaa suhdetta alaleuan aivokuoren leveyden välillä mentaalisen aukon alueella ja etäisyyttä mentaalisen aukon alareunasta.

Kvalitatiivisista indekseistä Klemetti-indeksi (KI) on ylivoimaisesti eniten käytetty. KI luokittelee kvalitatiivisesti alaleuan aivokuoren distaalisesti henkiseen aukkoon seuraaviin luokkiin: C1, kun endosteaalinen reuna on tasainen ja terävä; C2, kun endosteaalisen reunan toisella tai molemmilla puolilla on lakunaarista resorptiota tai kortikaalisia jäämiä; ja C3, kun kortikaalinen kerros on selvästi huokoinen, ja siinä on raskaita endosteaalisia kortikaalijäämiä. Ryhmämme äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että kaikenlaisen aivokuoren huokoisuuden (C2+C3) esiintyminen liittyy 80,6 %:n ja 64,3 %:n herkkyyteen ja spesifisyyteen osteoporoosin havaitsemisessa. Tämän indeksin käytön etuna muihin saatavilla oleviin indekseihin verrattuna on, että se on suoraviivainen ja suhteellisen helppo mitata, eikä se vaadi erityisiä ohjelmistoja.

On selvää, että panoraamaindeksit eivät voi korvata osteoporoosin diagnoosia BMD-mittauksella DXA-skannauksella. Aina kun panoraamaröntgenkuva on kuitenkin saatavilla, sitä voidaan opportunistisesti käyttää havaitsemaan aiemmin diagnosoimattomia osteoporoottisia potilaita ja ohjaamaan heidät erikoislääkärille ennen murtuman kehittymistä.

Vaikka useat tutkimukset tukevat panoraamaindeksien käyttöä, niitä ei ole koskaan testattu italialaisessa yliopistollisessa sairaalassa eikä tutkimuksessa, jossa on riittävästi tehoa ja hallintaa hämmentäviä muuttujia varten.

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on saada 124 peräkkäisen postmenopausaalisen naisen kohortti. Ainoa opintovierailu tapahtuu "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".

Kaikki 65-vuotiaat yli 65-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka osallistuvat Centro Universitario di Odontoiatriaan uusilla potilailla tai seurantaklinikoilla, otetaan yhteyttä, jotta voidaan tarkistaa mukaanotto/poissulkemiskriteerit ja heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Lisäksi lääkäreihin (yleislääkärit tai osteoporoosin erikoislääkärit) otetaan yhteyttä, ja heitä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksesta potilaalle, joka on tehnyt DXA-skannauksen viimeisten 12 kuukauden aikana. Mahdollisesti kelpoisille potilaille varataan aika "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" -keskukseen, jotta voidaan tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja rekrytointi. Osana tutkimusta he saavat kovien ja pehmytkudosten koko suun tutkimuksen ja OPG:n maksutta.

Vain yksi opintokäynti tehdään.

Käynti 1 (tiedonkeruu)

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen;
  • Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta;
  • Kovien ja pehmytkudosten tutkiminen;
  • Täyssuun kuuden pisteen parodontaalikartta, jossa tallennetaan mittaustaskun syvyyttä (PPD), lamaa (REC), furkaatiota ja liikkuvuutta.
  • Hammaspanoraamaröntgenkuva (OPG), jos sitä ei ole tehty Centro Universitario di Odontoiatriassa viimeisten 12 kuukauden aikana

Hampaista voidaan ottaa valokuvia tapauksen dokumentoinnin helpottamiseksi. Aiheet eivät ole tunnistettavissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Parma, Italia
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 65-vuotiaat yli 65-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka osallistuvat Centro Universitario di Odontoiatriaan uusilla potilailla tai seurantaklinikoilla, otetaan yhteyttä, jotta voidaan tarkistaa mukaanotto/poissulkemiskriteerit ja heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Lisäksi lääkäreihin (yleislääkärit tai osteoporoosin erikoislääkärit) otetaan yhteyttä, ja heitä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksesta potilaalle, joka on tehnyt DXA-skannauksen viimeisten 12 kuukauden aikana. Mahdollisesti kelpoisille potilaille varataan aika "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" -keskukseen, jotta voidaan tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja rekrytointi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta vanha
  • Itseraportoidussa vaihdevuodessa, joka määritellään ovulaation pysyväksi lakkaamiseksi vähintään vuodeksi (Soules et al., 2001).
  • Lonkka- ja lannerangan DXA-tutkimuksella, joka on tehty edellisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttaa systeemisistä sairauksista (lukuun ottamatta osteoporoosia), joiden tiedetään vaikuttavan vakavasti luun aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, tyypin 1 diabetes mellitus, leukemia, pernisioosi anemia, imeytymishäiriöt, krooninen maksasairaus, nivelreuma).
  • Tietoisesti HIV- tai virushepatiitti.
  • Paikallisen sädehoidon historia viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Vaikuttaa sellaisesta rajoittuneesta henkisestä kyvystä tai kielitaidosta, että opiskelutietoja ei voi ymmärtää, tietoista suostumusta ei saada tai yksinkertaisia ​​ohjeita ei voida noudattaa.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Postmenopausaaliset naiset
124 peräkkäisen postmenopausaalisen naisen kohortti, joka teki DXA-skannauksen viimeisten 12 kuukauden aikana

Jos sitä ei ole tehty Hammaslääketieteen keskuksessa edellisten 12 kuukauden aikana, OPG suoritetaan ilmoittautumiskäynnin aikana.

OPG:t ovat rutiininomaisia ​​pieniannoksisia röntgensäteitä, jotka tehdään usein hammastarkastuksen, seurannan aikana tai ennen hammashoitoja (esim. poistot, implanttien asettaminen jne.), koska ne mahdollistavat molempien leukojen, poskionteloiden ja temporo-leukanivelten sekä luun että hammasrakenteiden arvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klemetti-indeksin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
Arvioida Klemetti-indeksin (KI) herkkyyttä ja spesifisyyttä osteoporoosin seulomiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka osallistuvat Parman yliopiston hammaslääketieteen keskukseen
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alaleuan aivokuoren leveyden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
Arvioida alaleuan kortikaalisen leveyden (MCW) herkkyyttä ja spesifisyyttä osteoporoosin seulomiseksi postmenopausaalisilla naisilla
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
panoraamaleukaindeksin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
Panoraamaleuan indeksin (PMI) herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen postmenopausaalisten naisten osteoporoosin seulomiseksi
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
Klemetti-indeksin tarkkuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
Kaksi sokeaa tutkijaa laskee indeksin kahdesti (vähintään viikon sisällä ensimmäisestä arvioinnista) ja tutkijoiden sisäinen ja välinen uusittavuus arvioidaan Kappa-tilastoilla
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
Niiden postmenopausaalisten naisten lukumäärä, jotka käyvät yliopistollisessa hammaslääkärisairaalassa (Centro Universitario di Odontoiatria) ja tunnistettiin osteoporoosiksi panoraamaindeksien avulla
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
panoraamaindeksien avulla osteoporoosia sairastavien naisten lukumäärä ja murtumariski
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta tutkimuksen alusta
tämä lasketaan FRAXin italialaisen muunnelman version "DeFRA" perusteella
Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta tutkimuksen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistujia koskevat tiedot pidetään luottamuksellisina ja tiedot pseudo-anonymisoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin panoraamaröntgenkuva

Tilaa