- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304743
Hammaspanoraamaröntgenkuvat vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin seulomiseksi (OsteoPano)
Osteoporoosi on yleinen sairaus, joka tekee luista hauraita ja helposti murtuvia. Osteoporoottiset murtumat ovat vakava terveysongelma, joka johtaa kipuun, heikentyneeseen liikkuvuuteen, lisääntyvään riippuvuuteen ja joskus kuolemaan.
Osteoporoosi diagnosoidaan tällä hetkellä mittaamalla luun tiheys lonkassa/selkärangassa DXA-nimisellä tutkimuksella. Vaikka kaikki vaihdevuodet ohittaneet naiset ovat suuremmassa vaarassa, Italian kansalliset ohjeet eivät tällä hetkellä suosittele väestönseulontaohjelmia. Tämä johtaa siihen, että useita tapauksia ei tunnisteta ennen murtuman syntymistä.
Koska hampaiden panoraamaröntgenkuvat (OPG) ovat yleisiä toimenpiteitä hammastarkastuksissa tai ennen hammashoitoja, olisi erittäin hyödyllistä, jos hammaslääkärit voisivat niiden avulla tunnistaa tuntemattomasta osteoporoosista kärsivät ja ohjata heidät varhaisessa vaiheessa erikoislääkärille ennen murtumia.
Vaikka useat tutkimukset tukevat panoraamaindeksien käyttöä, niitä ei ole koskaan testattu italialaisessa yliopistollisessa sairaalassa eikä tutkimuksessa, jossa on riittävästi tehoa ja hallintaa hämmentäviä muuttujia varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hampaiden panoraamaindeksien käyttökelpoisuutta postmenopausaalisen osteoporoosin seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt osteoporoosin luun mineraalitiheyden (BMD) tasoksi, joka lasketaan DXA-tekniikalla (Dual-energy X-ray absorptiometry) ja joka on 2,5 standardipoikkeamaa (SD) tai enemmän alle nuorten keskiarvon. terveet naiset (T-pisteet ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Vaikka WHO raportoi, että on olemassa epäsuoraa näyttöä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten seulontaohjelmien tuesta, Italian nykyiset kansalliset ohjeet eivät suosittele väestöseulontaohjelmia osteoporoosin varalta (SIOMMMS 2015). Tämän seurauksena merkittävä osa italialaisista osteoporoottisista potilaista, joille saattaa kehittyä murtuma, jää huomaamatta ja hoitamatta. Vaikka on suositeltavaa arvioida osteoporoottisten murtumien riski WHO FRAX -työkalulla kaikille ≥65-vuotiaille naisille ja miehille ≥75-vuotiaille ja viitata DXA:han vastaavasti, ei ole selvää, kuinka hyvin yleislääkärit ovat ottaneet tämän työkalun käyttöön. Italia.
Kun otetaan huomioon säännöllisissä hammaslääkärikäynneissä käyvien suuri osuus (> 22 miljoonaa ISTAT 2013:n mukaan) ja se, että leukaluiden panoraamaröntgenkuvat ovat yleinen toimenpide, joka tehdään rutiinihammastarkastusten yhteydessä tai ennen useita hammashoitoja, se voisi olla kliininen arvo on suuri, jos hammaslääkärit voisivat opportunistisesti käyttää panoraamaröntgenkuvaa potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri osteoporoosiriski.
Viime vuosina on ehdotettu erityisiä kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia indeksejä/parametreja, jotka voidaan laskea hammaspanoraamaröntgenkuvista, työkaluiksi osteoporoosin havaitsemiseen eri tarkkuudella.
Kvantitatiivisista indekseistä eniten käytettyjä ovat alaleuan kortikaalinen leveys (MCW) ja panoraama alaleuan indeksi (PMI). MCW edustaa alaleuan aivokuoren leveyttä ja se mitataan mentaalisen foramenin alueella mentaalisen aukon keskikohdan läpi kulkevaa linjaa pitkin, joka on kohtisuorassa alaleuan alareunan tangenttia vastaan. PMI edustaa suhdetta alaleuan aivokuoren leveyden välillä mentaalisen aukon alueella ja etäisyyttä mentaalisen aukon alareunasta.
Kvalitatiivisista indekseistä Klemetti-indeksi (KI) on ylivoimaisesti eniten käytetty. KI luokittelee kvalitatiivisesti alaleuan aivokuoren distaalisesti henkiseen aukkoon seuraaviin luokkiin: C1, kun endosteaalinen reuna on tasainen ja terävä; C2, kun endosteaalisen reunan toisella tai molemmilla puolilla on lakunaarista resorptiota tai kortikaalisia jäämiä; ja C3, kun kortikaalinen kerros on selvästi huokoinen, ja siinä on raskaita endosteaalisia kortikaalijäämiä. Ryhmämme äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että kaikenlaisen aivokuoren huokoisuuden (C2+C3) esiintyminen liittyy 80,6 %:n ja 64,3 %:n herkkyyteen ja spesifisyyteen osteoporoosin havaitsemisessa. Tämän indeksin käytön etuna muihin saatavilla oleviin indekseihin verrattuna on, että se on suoraviivainen ja suhteellisen helppo mitata, eikä se vaadi erityisiä ohjelmistoja.
On selvää, että panoraamaindeksit eivät voi korvata osteoporoosin diagnoosia BMD-mittauksella DXA-skannauksella. Aina kun panoraamaröntgenkuva on kuitenkin saatavilla, sitä voidaan opportunistisesti käyttää havaitsemaan aiemmin diagnosoimattomia osteoporoottisia potilaita ja ohjaamaan heidät erikoislääkärille ennen murtuman kehittymistä.
Vaikka useat tutkimukset tukevat panoraamaindeksien käyttöä, niitä ei ole koskaan testattu italialaisessa yliopistollisessa sairaalassa eikä tutkimuksessa, jossa on riittävästi tehoa ja hallintaa hämmentäviä muuttujia varten.
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on saada 124 peräkkäisen postmenopausaalisen naisen kohortti. Ainoa opintovierailu tapahtuu "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Kaikki 65-vuotiaat yli 65-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka osallistuvat Centro Universitario di Odontoiatriaan uusilla potilailla tai seurantaklinikoilla, otetaan yhteyttä, jotta voidaan tarkistaa mukaanotto/poissulkemiskriteerit ja heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Lisäksi lääkäreihin (yleislääkärit tai osteoporoosin erikoislääkärit) otetaan yhteyttä, ja heitä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksesta potilaalle, joka on tehnyt DXA-skannauksen viimeisten 12 kuukauden aikana. Mahdollisesti kelpoisille potilaille varataan aika "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" -keskukseen, jotta voidaan tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja rekrytointi. Osana tutkimusta he saavat kovien ja pehmytkudosten koko suun tutkimuksen ja OPG:n maksutta.
Vain yksi opintokäynti tehdään.
Käynti 1 (tiedonkeruu)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen;
- Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta;
- Kovien ja pehmytkudosten tutkiminen;
- Täyssuun kuuden pisteen parodontaalikartta, jossa tallennetaan mittaustaskun syvyyttä (PPD), lamaa (REC), furkaatiota ja liikkuvuutta.
- Hammaspanoraamaröntgenkuva (OPG), jos sitä ei ole tehty Centro Universitario di Odontoiatriassa viimeisten 12 kuukauden aikana
Hampaista voidaan ottaa valokuvia tapauksen dokumentoinnin helpottamiseksi. Aiheet eivät ole tunnistettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65 vuotta vanha
- Itseraportoidussa vaihdevuodessa, joka määritellään ovulaation pysyväksi lakkaamiseksi vähintään vuodeksi (Soules et al., 2001).
- Lonkka- ja lannerangan DXA-tutkimuksella, joka on tehty edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttaa systeemisistä sairauksista (lukuun ottamatta osteoporoosia), joiden tiedetään vaikuttavan vakavasti luun aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, tyypin 1 diabetes mellitus, leukemia, pernisioosi anemia, imeytymishäiriöt, krooninen maksasairaus, nivelreuma).
- Tietoisesti HIV- tai virushepatiitti.
- Paikallisen sädehoidon historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vaikuttaa sellaisesta rajoittuneesta henkisestä kyvystä tai kielitaidosta, että opiskelutietoja ei voi ymmärtää, tietoista suostumusta ei saada tai yksinkertaisia ohjeita ei voida noudattaa.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Postmenopausaaliset naiset
124 peräkkäisen postmenopausaalisen naisen kohortti, joka teki DXA-skannauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
|
Jos sitä ei ole tehty Hammaslääketieteen keskuksessa edellisten 12 kuukauden aikana, OPG suoritetaan ilmoittautumiskäynnin aikana. OPG:t ovat rutiininomaisia pieniannoksisia röntgensäteitä, jotka tehdään usein hammastarkastuksen, seurannan aikana tai ennen hammashoitoja (esim. poistot, implanttien asettaminen jne.), koska ne mahdollistavat molempien leukojen, poskionteloiden ja temporo-leukanivelten sekä luun että hammasrakenteiden arvioinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klemetti-indeksin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
Arvioida Klemetti-indeksin (KI) herkkyyttä ja spesifisyyttä osteoporoosin seulomiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka osallistuvat Parman yliopiston hammaslääketieteen keskukseen
|
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaleuan aivokuoren leveyden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
Arvioida alaleuan kortikaalisen leveyden (MCW) herkkyyttä ja spesifisyyttä osteoporoosin seulomiseksi postmenopausaalisilla naisilla
|
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
|
panoraamaleukaindeksin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
Panoraamaleuan indeksin (PMI) herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen postmenopausaalisten naisten osteoporoosin seulomiseksi
|
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
|
Klemetti-indeksin tarkkuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
Kaksi sokeaa tutkijaa laskee indeksin kahdesti (vähintään viikon sisällä ensimmäisestä arvioinnista) ja tutkijoiden sisäinen ja välinen uusittavuus arvioidaan Kappa-tilastoilla
|
12 kuukautta on maksimiaika DXA-tulosten ja OPT-tulosten välillä, joten se on myös tämän tulosmittauksen ajoitus
|
|
Niiden postmenopausaalisten naisten lukumäärä, jotka käyvät yliopistollisessa hammaslääkärisairaalassa (Centro Universitario di Odontoiatria) ja tunnistettiin osteoporoosiksi panoraamaindeksien avulla
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
panoraamaindeksien avulla osteoporoosia sairastavien naisten lukumäärä ja murtumariski
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta tutkimuksen alusta
|
tämä lasketaan FRAXin italialaisen muunnelman version "DeFRA" perusteella
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 kuukautta tutkimuksen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin panoraamaröntgenkuva
-
Hormozgan University of Medical SciencesTuntematonAnestesia | Anestesia; ToimivaIran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Murad AlrashidiEi vielä rekrytointiaHampaiden karies | Hampaiden vammat | Primary Tooth RestorationSaudi-Arabia
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat