- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304743
Radiographies panoramiques dentaires pour dépister l'ostéoporose post-ménopausique (OsteoPano)
L'ostéoporose est une maladie courante qui rend les os fragiles et faciles à casser. Les fractures ostéoporotiques sont un problème de santé grave entraînant des douleurs, une mobilité réduite, un degré croissant de dépendance et parfois la mort.
L'ostéoporose est actuellement diagnostiquée en mesurant la densité osseuse au niveau de la hanche/colonne vertébrale au moyen d'un examen appelé DXA. Bien que toutes les femmes post-ménopausées soient plus à risque, les directives nationales italiennes actuelles ne recommandent pas de programmes de dépistage en population. Cela conduit à plusieurs cas non identifiés avant qu'une fracture ne se produise.
Étant donné que les radiographies panoramiques dentaires (OPG) sont des procédures courantes lors des examens dentaires ou avant les traitements dentaires, il serait très utile que les dentistes puissent les utiliser pour identifier les personnes atteintes d'ostéoporose inconnue et les référer rapidement à un spécialiste avant qu'elles ne se fracturent.
Bien que plusieurs études soutiennent l'utilisation d'indices panoramiques, ils n'ont jamais été testés dans un hôpital universitaire italien et dans une étude suffisamment puissante et contrôlée pour les variables de confusion.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'indices panoramiques dentaires pour dépister l'ostéoporose post-ménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini l'ostéoporose comme un niveau de densité minérale osseuse (DMO), calculé avec la technique DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie), 2,5 écarts-types (ET) ou plus en dessous de la valeur moyenne moyenne des jeunes femmes en bonne santé (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Bien que l'OMS rapporte qu'il existe des preuves indirectes à l'appui des programmes de dépistage chez les femmes âgées de 65 ans ou plus, les directives nationales italiennes actuelles ne recommandent pas de programmes de dépistage de l'ostéoporose dans la population (SIOMMMS 2015). En conséquence, une partie importante des patients ostéoporotiques italiens susceptibles de développer une fracture n'est ni détectée ni traitée. Bien qu'il soit recommandé d'évaluer le risque de fractures ostéoporotiques avec l'outil FRAX de l'OMS chez toutes les femmes ≥ 65 ans et les hommes ≥ 75 ans et de référer pour DXA en conséquence, il n'est pas clair dans quelle mesure cet outil a été adopté par les médecins généralistes (MG) dans Italie.
Compte tenu du pourcentage élevé de personnes se rendant régulièrement chez le dentiste (> 22 millions selon ISTAT 2013) et du fait que les radiographies panoramiques des mâchoires sont une procédure courante effectuée lors des examens dentaires de routine ou avant plusieurs traitements dentaires, il pourrait être d'une grande valeur clinique si les dentistes pouvaient utiliser de manière opportuniste les radiographies panoramiques pour identifier les patients à haut risque d'ostéoporose.
Au cours des dernières années, des indices/paramètres quantitatifs et qualitatifs spécifiques, qui peuvent être calculés sur des radiographies panoramiques dentaires, ont été proposés comme outils de détection de l'ostéoporose, avec différents niveaux de précision.
Parmi les indices quantitatifs, les plus adoptés sont la largeur corticale mandibulaire (MCW) et l'indice panoramique mandibulaire (PMI). Le MCW représente la largeur du cortex mandibulaire et il est mesuré dans la région du foramen mentonnier, le long d'une ligne passant par le milieu du foramen mentonnier et perpendiculaire à la tangente au bord inférieur de la mandibule. Le PMI représente le rapport entre la largeur corticale mandibulaire au niveau du foramen mentonnier et la distance entre le bord inférieur et le bord inférieur du foramen mentonnier.
Parmi les indices qualitatifs, l'indice de Klemetti (KI) est de loin le plus appliqué. KI classe qualitativement le cortex mandibulaire distalement au foramen mentonnier dans les catégories suivantes : C1, lorsque la marge endo-osseuse est régulière et nette ; C2, lorsque la marge endo-osseuse présente une résorption lacunaire ou des résidus corticaux d'un ou des deux côtés ; et C3, lorsque la couche corticale est clairement poreuse, avec de lourds résidus corticaux endo-osseux. Une revue systématique et une méta-analyse récentes de notre groupe ont montré que la présence de tout type de porosité corticale (C2+C3) est associée à une sensibilité et une spécificité dans la détection de l'ostéoporose de 80,6 % et 64,3 %, respectivement. L'avantage d'utiliser cet indice, par rapport aux autres indices disponibles, est qu'il est simple et relativement facile à mesurer et qu'il ne nécessite pas de logiciels spécifiques.
Il est clair que les indices panoramiques ne peuvent se substituer au diagnostic d'ostéoporose par mesure de la DMO avec DXA scan. Cependant, chaque fois qu'une radiographie panoramique est disponible, elle peut être utilisée de manière opportuniste pour détecter des patients ostéoporotiques non diagnostiqués auparavant et les référer à un spécialiste avant qu'ils ne développent une fracture.
Bien que plusieurs études soutiennent l'utilisation d'indices panoramiques, ils n'ont jamais été testés dans un hôpital universitaire italien et dans une étude suffisamment puissante et contrôlée pour les variables de confusion.
Descriptif de l'étude :
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale visant à recruter une cohorte de 124 femmes ménopausées consécutives. La seule visite d'étude aura lieu au "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Toutes les femmes post-ménopausées âgées de ≥ 65 ans fréquentant le Centro Universitario di Odontoiatria dans les cliniques des nouveaux patients ou des suivis seront contactées pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et leur volonté de participer à l'étude. De plus, les médecins (médecins généralistes ou spécialistes de l'ostéoporose) seront contactés et seront priés d'informer leur patient ayant effectué une analyse DXA au cours des 12 derniers mois de l'étude. Les patients potentiellement éligibles recevront un rendez-vous au "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et pour le recrutement. Dans le cadre de l'étude, ils recevront un examen complet de la bouche des tissus durs et mous et un OPG sans frais.
Une seule visite d'étude sera effectuée.
Visite 1 (Collecte de données)
- Signature du consentement éclairé ;
- Enregistrement de tout médicament concomitant ;
- Confirmation de l'éligibilité du participant par rapport aux critères d'inclusion/exclusion ;
- Examen des tissus durs et mous ;
- Tableau parodontal à six points pour toute la bouche, avec enregistrement de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de la récession (REC), de l'implication des furcations et de la mobilité.
- Radiographie panoramique dentaire (OPG) si elle n'a pas été effectuée au Centro Universitario di Odontoiatria au cours des 12 derniers mois
Des photos des dents peuvent être prises pour faciliter la documentation du cas. Les sujets ne seront pas identifiables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans
- Dans la ménopause autodéclarée, définie comme l'arrêt définitif de l'ovulation, depuis au moins un an (Soules et al., 2001).
- Avec un examen DXA de la hanche et de la colonne lombaire effectué au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Affecté par des maladies systémiques (à l'exception de l'ostéoporose) reconnues pour affecter gravement le métabolisme osseux (par ex. syndrome de Cushing, maladie d'Addison, diabète sucré de type 1, leucémie, anémie pernicieuse, syndromes de malabsorption, maladie chronique du foie, polyarthrite rhumatoïde).
- Être sciemment atteint du VIH ou d'une hépatite virale.
- Antécédents de radiothérapie locale au cours des cinq dernières années.
- Affecté par une capacité mentale ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises, le consentement éclairé ne peut pas être obtenu ou des instructions simples ne peuvent pas être suivies.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes post-ménopausées
Une cohorte de 124 femmes ménopausées consécutives qui ont effectué une analyse DXA au cours des 12 mois précédents
|
S'il n'a pas été effectué au cours des 12 derniers mois au Centre de médecine dentaire, un OPG sera effectué lors de la visite d'inscription. Les OPG sont des radiographies de routine à faible dose qui sont souvent effectuées pendant les examens dentaires, les suivis ou avant les traitements dentaires (par ex. extractions, pose d'implants, etc.), car ils permettent l'évaluation des structures osseuses et dentaires des deux mâchoires, des sinus et des articulations temporo-mandibulaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité et spécificité de l'indice de Klemetti
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'indice de Klemetti (KI) pour dépister l'ostéoporose chez les femmes ménopausées fréquentant le Centre de médecine dentaire de l'Université de Parme
|
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité et spécificité de la largeur corticale mandibulaire
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité de la largeur corticale mandibulaire (MCW) pour dépister l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
|
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
|
sensibilité et spécificité de l'index mandibulaire panoramique
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'index mandibulaire panoramique (PMI) pour dépister l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
|
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
|
Précision et reproductibilité de l'indice de Klemetti
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
Deux examinateurs à l'aveugle calculeront l'indice deux fois (dans un délai d'au moins une semaine à compter de la première évaluation) et la reproductibilité intra et inter examinateur sera évaluée à l'aide des statistiques Kappa
|
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
|
|
Nombre de femmes ménopausées fréquentant un hôpital dentaire universitaire (Centro Universitario di Odontoiatria) et identifiées comme ostéoporotiques à l'aide des indices panoramiques
Délai: jusqu'à 18 mois
|
jusqu'à 18 mois
|
|
|
nombre de femmes ostéoporotiques identifiées comme ostéoporotiques à l'aide d'indices panoramiques et de leur risque de fractures
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois à compter du début de l'étude
|
cela sera calculé sur la base de la version italienne modifiée de FRAX, "DeFRA"
|
À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois à compter du début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Radiographie panoramique dentaire
-
Hormozgan University of Medical SciencesInconnueAnesthésie | Anesthésie; FonctionnelIran (République islamique d
-
Solvay Dental 360ComplétéDents manquantes | Usure dentaireÉtats-Unis, Royaume-Uni
-
Meccellis BiotechActif, ne recrute pasChirurgie dentaireFrance
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul...RecrutementMaladies parodontales | Malocclusion | Santé bucco-dentaireRoumanie
-
University of SalamancaComplétéÉdenté ; Processus alvéolaire, atrophieEspagne
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Recrutement
-
Istanbul Medipol University HospitalComplétéParodontite périapicale | Infection canalaireTurquie
-
Tanta UniversityInscription sur invitationBlanchiment; Satisfaisant | Sensibilité au blanchiment | Efficacité de blanchimentEgypte
-
Istanbul Medipol University HospitalComplétéParodontite périapicale | Infection canalaireTurquie