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Radiographies panoramiques dentaires pour dépister l'ostéoporose post-ménopausique (OsteoPano)

27 avril 2021 mis à jour par: Dr Elena Calciolari, University of Parma

L'ostéoporose est une maladie courante qui rend les os fragiles et faciles à casser. Les fractures ostéoporotiques sont un problème de santé grave entraînant des douleurs, une mobilité réduite, un degré croissant de dépendance et parfois la mort.

L'ostéoporose est actuellement diagnostiquée en mesurant la densité osseuse au niveau de la hanche/colonne vertébrale au moyen d'un examen appelé DXA. Bien que toutes les femmes post-ménopausées soient plus à risque, les directives nationales italiennes actuelles ne recommandent pas de programmes de dépistage en population. Cela conduit à plusieurs cas non identifiés avant qu'une fracture ne se produise.

Étant donné que les radiographies panoramiques dentaires (OPG) sont des procédures courantes lors des examens dentaires ou avant les traitements dentaires, il serait très utile que les dentistes puissent les utiliser pour identifier les personnes atteintes d'ostéoporose inconnue et les référer rapidement à un spécialiste avant qu'elles ne se fracturent.

Bien que plusieurs études soutiennent l'utilisation d'indices panoramiques, ils n'ont jamais été testés dans un hôpital universitaire italien et dans une étude suffisamment puissante et contrôlée pour les variables de confusion.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'indices panoramiques dentaires pour dépister l'ostéoporose post-ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Fond:

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini l'ostéoporose comme un niveau de densité minérale osseuse (DMO), calculé avec la technique DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie), 2,5 écarts-types (ET) ou plus en dessous de la valeur moyenne moyenne des jeunes femmes en bonne santé (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Bien que l'OMS rapporte qu'il existe des preuves indirectes à l'appui des programmes de dépistage chez les femmes âgées de 65 ans ou plus, les directives nationales italiennes actuelles ne recommandent pas de programmes de dépistage de l'ostéoporose dans la population (SIOMMMS 2015). En conséquence, une partie importante des patients ostéoporotiques italiens susceptibles de développer une fracture n'est ni détectée ni traitée. Bien qu'il soit recommandé d'évaluer le risque de fractures ostéoporotiques avec l'outil FRAX de l'OMS chez toutes les femmes ≥ 65 ans et les hommes ≥ 75 ans et de référer pour DXA en conséquence, il n'est pas clair dans quelle mesure cet outil a été adopté par les médecins généralistes (MG) dans Italie.

Compte tenu du pourcentage élevé de personnes se rendant régulièrement chez le dentiste (> 22 millions selon ISTAT 2013) et du fait que les radiographies panoramiques des mâchoires sont une procédure courante effectuée lors des examens dentaires de routine ou avant plusieurs traitements dentaires, il pourrait être d'une grande valeur clinique si les dentistes pouvaient utiliser de manière opportuniste les radiographies panoramiques pour identifier les patients à haut risque d'ostéoporose.

Au cours des dernières années, des indices/paramètres quantitatifs et qualitatifs spécifiques, qui peuvent être calculés sur des radiographies panoramiques dentaires, ont été proposés comme outils de détection de l'ostéoporose, avec différents niveaux de précision.

Parmi les indices quantitatifs, les plus adoptés sont la largeur corticale mandibulaire (MCW) et l'indice panoramique mandibulaire (PMI). Le MCW représente la largeur du cortex mandibulaire et il est mesuré dans la région du foramen mentonnier, le long d'une ligne passant par le milieu du foramen mentonnier et perpendiculaire à la tangente au bord inférieur de la mandibule. Le PMI représente le rapport entre la largeur corticale mandibulaire au niveau du foramen mentonnier et la distance entre le bord inférieur et le bord inférieur du foramen mentonnier.

Parmi les indices qualitatifs, l'indice de Klemetti (KI) est de loin le plus appliqué. KI classe qualitativement le cortex mandibulaire distalement au foramen mentonnier dans les catégories suivantes : C1, lorsque la marge endo-osseuse est régulière et nette ; C2, lorsque la marge endo-osseuse présente une résorption lacunaire ou des résidus corticaux d'un ou des deux côtés ; et C3, lorsque la couche corticale est clairement poreuse, avec de lourds résidus corticaux endo-osseux. Une revue systématique et une méta-analyse récentes de notre groupe ont montré que la présence de tout type de porosité corticale (C2+C3) est associée à une sensibilité et une spécificité dans la détection de l'ostéoporose de 80,6 % et 64,3 %, respectivement. L'avantage d'utiliser cet indice, par rapport aux autres indices disponibles, est qu'il est simple et relativement facile à mesurer et qu'il ne nécessite pas de logiciels spécifiques.

Il est clair que les indices panoramiques ne peuvent se substituer au diagnostic d'ostéoporose par mesure de la DMO avec DXA scan. Cependant, chaque fois qu'une radiographie panoramique est disponible, elle peut être utilisée de manière opportuniste pour détecter des patients ostéoporotiques non diagnostiqués auparavant et les référer à un spécialiste avant qu'ils ne développent une fracture.

Bien que plusieurs études soutiennent l'utilisation d'indices panoramiques, ils n'ont jamais été testés dans un hôpital universitaire italien et dans une étude suffisamment puissante et contrôlée pour les variables de confusion.

Descriptif de l'étude :

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale visant à recruter une cohorte de 124 femmes ménopausées consécutives. La seule visite d'étude aura lieu au "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".

Toutes les femmes post-ménopausées âgées de ≥ 65 ans fréquentant le Centro Universitario di Odontoiatria dans les cliniques des nouveaux patients ou des suivis seront contactées pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et leur volonté de participer à l'étude. De plus, les médecins (médecins généralistes ou spécialistes de l'ostéoporose) seront contactés et seront priés d'informer leur patient ayant effectué une analyse DXA au cours des 12 derniers mois de l'étude. Les patients potentiellement éligibles recevront un rendez-vous au "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et pour le recrutement. Dans le cadre de l'étude, ils recevront un examen complet de la bouche des tissus durs et mous et un OPG sans frais.

Une seule visite d'étude sera effectuée.

Visite 1 (Collecte de données)

  • Signature du consentement éclairé ;
  • Enregistrement de tout médicament concomitant ;
  • Confirmation de l'éligibilité du participant par rapport aux critères d'inclusion/exclusion ;
  • Examen des tissus durs et mous ;
  • Tableau parodontal à six points pour toute la bouche, avec enregistrement de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de la récession (REC), de l'implication des furcations et de la mobilité.
  • Radiographie panoramique dentaire (OPG) si elle n'a pas été effectuée au Centro Universitario di Odontoiatria au cours des 12 derniers mois

Des photos des dents peuvent être prises pour faciliter la documentation du cas. Les sujets ne seront pas identifiables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Parma, Italie
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes post-ménopausées âgées de ≥ 65 ans fréquentant le Centro Universitario di Odontoiatria dans les cliniques des nouveaux patients ou des suivis seront contactées pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et leur volonté de participer à l'étude. De plus, les médecins (médecins généralistes ou spécialistes de l'ostéoporose) seront contactés et seront priés d'informer leur patient ayant effectué une analyse DXA au cours des 12 derniers mois de l'étude. Les patients potentiellement éligibles recevront un rendez-vous au "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et pour le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans
  • Dans la ménopause autodéclarée, définie comme l'arrêt définitif de l'ovulation, depuis au moins un an (Soules et al., 2001).
  • Avec un examen DXA de la hanche et de la colonne lombaire effectué au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Affecté par des maladies systémiques (à l'exception de l'ostéoporose) reconnues pour affecter gravement le métabolisme osseux (par ex. syndrome de Cushing, maladie d'Addison, diabète sucré de type 1, leucémie, anémie pernicieuse, syndromes de malabsorption, maladie chronique du foie, polyarthrite rhumatoïde).
  • Être sciemment atteint du VIH ou d'une hépatite virale.
  • Antécédents de radiothérapie locale au cours des cinq dernières années.
  • Affecté par une capacité mentale ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises, le consentement éclairé ne peut pas être obtenu ou des instructions simples ne peuvent pas être suivies.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes post-ménopausées
Une cohorte de 124 femmes ménopausées consécutives qui ont effectué une analyse DXA au cours des 12 mois précédents

S'il n'a pas été effectué au cours des 12 derniers mois au Centre de médecine dentaire, un OPG sera effectué lors de la visite d'inscription.

Les OPG sont des radiographies de routine à faible dose qui sont souvent effectuées pendant les examens dentaires, les suivis ou avant les traitements dentaires (par ex. extractions, pose d'implants, etc.), car ils permettent l'évaluation des structures osseuses et dentaires des deux mâchoires, des sinus et des articulations temporo-mandibulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité et spécificité de l'indice de Klemetti
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'indice de Klemetti (KI) pour dépister l'ostéoporose chez les femmes ménopausées fréquentant le Centre de médecine dentaire de l'Université de Parme
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité et spécificité de la largeur corticale mandibulaire
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
Évaluer la sensibilité et la spécificité de la largeur corticale mandibulaire (MCW) pour dépister l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
sensibilité et spécificité de l'index mandibulaire panoramique
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'index mandibulaire panoramique (PMI) pour dépister l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
Précision et reproductibilité de l'indice de Klemetti
Délai: 12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
Deux examinateurs à l'aveugle calculeront l'indice deux fois (dans un délai d'au moins une semaine à compter de la première évaluation) et la reproductibilité intra et inter examinateur sera évaluée à l'aide des statistiques Kappa
12 mois est le temps maximum entre les résultats DXA et les résultats OPT, c'est donc aussi le moment pour cette mesure des résultats
Nombre de femmes ménopausées fréquentant un hôpital dentaire universitaire (Centro Universitario di Odontoiatria) et identifiées comme ostéoporotiques à l'aide des indices panoramiques
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
nombre de femmes ostéoporotiques identifiées comme ostéoporotiques à l'aide d'indices panoramiques et de leur risque de fractures
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois à compter du début de l'étude
cela sera calculé sur la base de la version italienne modifiée de FRAX, "DeFRA"
À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations concernant les participants à l'étude resteront confidentielles et les données seront pseudo-anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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