- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304743
Radiografías panorámicas dentales para detectar osteoporosis posmenopáusica (OsteoPano)
La osteoporosis es una enfermedad común que hace que los huesos sean frágiles y fáciles de romper. Las fracturas osteoporóticas son un problema de salud grave que provoca dolor, movilidad reducida, mayor grado de dependencia y, en ocasiones, la muerte.
Actualmente, la osteoporosis se diagnostica midiendo la densidad ósea en la cadera/columna vertebral a través de un examen llamado DXA. Aunque todas las mujeres posmenopáusicas corren un mayor riesgo, actualmente las directrices nacionales italianas no recomiendan programas de detección de población. Esto lleva a que varios casos no se identifiquen antes de que ocurra una fractura.
Dado que las radiografías panorámicas dentales (OPG, por sus siglas en inglés) son procedimientos comunes durante los controles dentales o antes de los tratamientos dentales, sería de gran valor si los dentistas pudieran usarlas para identificar a las personas con osteoporosis desconocida y derivarlas a un especialista antes de que se fracturan.
Si bien varios estudios respaldan el uso de índices panorámicos, nunca se han probado en un hospital universitario italiano y en un estudio con el poder estadístico adecuado y controlado por variables de confusión.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de índices panorámicos dentales para detectar osteoporosis posmenopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido la osteoporosis como un nivel de densidad mineral ósea (DMO), calculado con la técnica DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry), 2,5 desviaciones estándar (DE) o más por debajo del valor medio promedio de los jóvenes. mujeres sanas (T-score ≤ -2.5) (Kanis et al., 2013).
Aunque la OMS informa que hay pruebas indirectas que respaldan los programas de detección en mujeres de 65 años o más, las guías nacionales italianas actuales no recomiendan programas de detección de osteoporosis en la población (SIOMMMS 2015). Como consecuencia, una parte importante de los pacientes osteoporóticos italianos que pueden desarrollar una fractura no se detecta ni se trata. Aunque se recomienda evaluar el riesgo de fracturas osteoporóticas con la herramienta FRAX de la OMS en todas las mujeres ≥65 años y hombres ≥75 años y derivar para DXA en consecuencia, no está claro qué tan bien esta herramienta ha sido adoptada por los médicos generales (GP) en Italia.
Teniendo en cuenta el alto porcentaje de personas que asisten a visitas regulares al dentista (> 22 millones según ISTAT 2013) y el hecho de que las radiografías panorámicas de los maxilares son un procedimiento común que se realiza durante los controles dentales de rutina o antes de varios tratamientos dentales, podría ser de gran valor clínico si los dentistas pudieran utilizar de manera oportunista las radiografías panorámicas para identificar a los pacientes con alto riesgo de osteoporosis.
En los últimos años, se han propuesto como herramientas para la detección de la osteoporosis índices/parámetros cuantitativos y cualitativos específicos, que se pueden calcular en radiografías panorámicas dentales, con diferentes niveles de precisión.
Entre los índices cuantitativos, los más adoptados son el ancho cortical mandibular (MCW) y el índice panorámico mandibular (PMI). El MCW representa el ancho de la corteza mandibular y se mide en la región del agujero mentoniano, a lo largo de una línea que pasa por la mitad del agujero mentoniano y es perpendicular a la tangente al borde inferior de la mandíbula. El PMI representa la relación entre el ancho cortical mandibular en la región del agujero mentoniano y la distancia desde el borde inferior hasta el borde inferior del agujero mentoniano.
Entre los índices cualitativos, el índice de Klemetti (KI) es, con mucho, el más aplicado. KI clasifica cualitativamente la corteza mandibular distalmente al agujero mentoniano en las siguientes categorías: C1, cuando el margen endóstico es uniforme y nítido; C2, cuando el margen endóstico presenta reabsorción lacunar o residuos corticales en uno o ambos lados; y C3, cuando la capa cortical es claramente porosa, con pesados residuos corticales endósticos. Una reciente revisión sistemática y metaanálisis de nuestro grupo mostró que la presencia de cualquier tipo de porosidad cortical (C2+C3) se asocia con una sensibilidad y especificidad en la detección de osteoporosis del 80,6% y 64,3%, respectivamente. La ventaja de utilizar este índice, en comparación con otros índices disponibles, es que es sencillo y relativamente fácil de medir y no requiere software específico.
Está claro que los índices panorámicos no pueden sustituir el diagnóstico de osteoporosis mediante la medición de la DMO con DXA. Sin embargo, siempre que se disponga de una radiografía panorámica, podría utilizarse de manera oportunista para detectar pacientes con osteoporosis no diagnosticados previamente y derivarlos a un especialista antes de que desarrollen una fractura.
Si bien varios estudios respaldan el uso de índices panorámicos, nunca se han probado en un hospital universitario italiano y en un estudio con el poder estadístico adecuado y controlado por variables de confusión.
Descripción del estudio:
Este es un estudio observacional transversal que tiene como objetivo reclutar una cohorte de 124 mujeres posmenopáusicas consecutivas. La única visita de estudio tendrá lugar en el "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Todas las mujeres posmenopáusicas ≥ 65 años que asisten al Centro Universitario di Odontoiatria en las consultas de nuevos pacientes o de seguimiento serán abordadas para verificar los criterios de inclusión/exclusión y su disposición a participar en el estudio. Además, se contactará a los médicos (médicos generales o especialistas en osteoporosis) y se les pedirá amablemente que informen sobre el estudio a su paciente que se haya realizado una exploración DXA en los últimos 12 meses. A los pacientes potencialmente elegibles se les reservará una cita en el "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" para verificar los criterios de inclusión/exclusión y para el reclutamiento. Como parte del estudio, recibirán un examen de boca completa de los tejidos duros y blandos y una OPG sin costo alguno.
Solo se realizará 1 visita de estudio.
Visita 1 (Recopilación de datos)
- Firma de consentimiento informado;
- Registro de cualquier medicación concomitante;
- Confirmación de la elegibilidad del participante en relación con los criterios de inclusión/exclusión;
- Examen de tejidos duros y blandos;
- Gráfico periodontal de seis puntos de boca completa, con registro de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), recesión (REC), afectación de la furcación y movilidad.
- Radiografía panorámica dental (OPG) si no se realizó en el Centro Universitario di Odontoiatria en los últimos 12 meses
Se pueden tomar fotografías de los dientes para facilitar la documentación del caso. Los sujetos no serán identificables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años
- En la menopausia autoinformada, definida como el cese permanente de la ovulación, durante al menos un año (Soules et al., 2001).
- Con un examen DXA en la cadera y la columna lumbar realizado en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Afectado por enfermedades sistémicas (con la excepción de la osteoporosis) reconocidas por afectar gravemente el metabolismo óseo (p. síndrome de Cushing, enfermedad de Addison, diabetes mellitus tipo 1, leucemia, anemia perniciosa, síndromes de malabsorción, hepatopatía crónica, artritis reumatoide).
- A sabiendas afectado por el VIH o la hepatitis viral.
- Antecedentes de radioterapia local en los últimos cinco años.
- Afectado por una capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones simples.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres postmenopáusicas
Una cohorte de 124 mujeres posmenopáusicas consecutivas que realizaron una exploración DXA en los 12 meses anteriores
|
Si no se realizó dentro de los 12 meses anteriores en el Centro de Odontología, se realizará una OPG durante la visita de inscripción. Las OPG son radiografías de rutina de baja dosis que a menudo se realizan durante los controles dentales, los seguimientos o antes de los tratamientos dentales (p. extracciones, colocación de implantes, etc.), ya que permiten evaluar las estructuras tanto óseas como dentales de ambos maxilares, el seno y las articulaciones temporomandibulares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensibilidad y especificidad del índice de Klemetti
Periodo de tiempo: 12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
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Evaluar la sensibilidad y especificidad del Índice de Klemetti (KI) para la detección de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que asisten al Centro de Odontología de la Universidad de Parma
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12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensibilidad y especificidad del ancho cortical mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
|
Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ancho cortical mandibular (MCW) para detectar osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
|
12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
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sensibilidad y especificidad del índice panorámico mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
|
Evaluar la sensibilidad y especificidad del índice mandibular panorámico (PMI) para detectar osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
|
12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
|
Precisión y reproducibilidad del índice de Klemetti
Periodo de tiempo: 12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
|
Dos examinadores ciegos calcularán el índice dos veces (dentro de al menos una semana desde la primera evaluación) y la reproducibilidad intra e inter examinadores se evaluará a través de las estadísticas Kappa.
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12 meses es el tiempo máximo entre los resultados de DXA y los resultados de OPT, por lo que también es el momento para esta medición de resultados
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Número de mujeres posmenopáusicas que asisten a un Hospital Odontológico Universitario (Centro Universitario di Odontoiatria) e identificadas como osteoporóticas con la ayuda de los índices panorámicos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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número de mujeres osteoporóticas identificadas como osteoporóticas con la ayuda de índices panorámicos y su riesgo de fracturas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 18 meses desde el comienzo del estudio
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esto se calculará en base a la versión italiana modificada de FRAX, "DeFRA"
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Al finalizar el estudio, hasta 18 meses desde el comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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