- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304743
Radiografie dentali panoramiche per lo screening dell'osteoporosi post-menopausale (OsteoPano)
L'osteoporosi è una malattia comune che rende le ossa fragili e facili da rompere. Le fratture osteoporotiche sono un grave problema di salute che provoca dolore, mobilità ridotta, aumento del grado di dipendenza e talvolta morte.
L'osteoporosi viene attualmente diagnosticata misurando la densità ossea all'anca/colonna vertebrale attraverso un esame chiamato DXA. Sebbene tutte le donne in post-menopausa siano a più alto rischio, attualmente le linee guida nazionali italiane non raccomandano programmi di screening della popolazione. Ciò porta a diversi casi che non vengono identificati prima che si verifichi una frattura.
Poiché le radiografie panoramiche dentali (OPG) sono procedure comuni durante i controlli odontoiatrici o prima dei trattamenti odontoiatrici, sarebbe di grande utilità se i dentisti potessero utilizzarle per identificare le persone con osteoporosi sconosciuta e indirizzarle tempestivamente a uno specialista prima che si fratturino.
Sebbene diversi studi supportino l'uso di indici panoramici, non sono mai stati testati in un ospedale universitario italiano e in uno studio adeguatamente potenziato e controllato per variabili confondenti.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di indici panoramici dentali per lo screening dell'osteoporosi post-menopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito l'osteoporosi come un livello di densità minerale ossea (BMD), calcolato con la tecnica DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry), di 2,5 deviazioni standard (DS) o più al di sotto del valore medio medio dei giovani donne sane (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Sebbene l'OMS riferisca che esistono prove indirette a sostegno dei programmi di screening nelle donne di età pari o superiore a 65 anni, le attuali linee guida nazionali italiane non raccomandano programmi di screening della popolazione per l'osteoporosi (SIOMMMS 2015). Di conseguenza, una parte significativa dei pazienti osteoporotici italiani che possono sviluppare una frattura non viene individuata e non trattata. Sebbene si raccomandi di valutare il rischio di fratture osteoporotiche con lo strumento WHO FRAX in tutte le donne ≥65 anni e uomini ≥75 anni e di sottoporre di conseguenza a DXA, non è chiaro quanto bene questo strumento sia stato adottato dai medici generici (GP) in Italia.
Considerando l'alta percentuale di persone che si sottopongono regolarmente a visite odontoiatriche (> 22 milioni secondo ISTAT 2013) e il fatto che le radiografie panoramiche delle ossa mascellari sono una procedura comune che viene eseguita durante i controlli odontoiatrici di routine o prima di diversi trattamenti odontoiatrici, potrebbe essere di grande valore clinico se i dentisti potessero utilizzare opportunisticamente le radiografie panoramiche per identificare i pazienti ad alto rischio di osteoporosi.
Negli ultimi anni, specifici indici/parametri quantitativi e qualitativi, calcolabili sulle radiografie panoramiche dentali, sono stati proposti come strumenti per rilevare l'osteoporosi, con diversi livelli di accuratezza.
Tra gli indici quantitativi, i più adottati sono l'ampiezza corticale mandibolare (MCW) e l'indice mandibolare panoramico (PMI). La MCW rappresenta la larghezza della corteccia mandibolare e viene misurata nella regione del forame mentoniero, lungo una linea passante per il centro del forame mentoniero e perpendicolare alla tangente al bordo inferiore della mandibola. Il PMI rappresenta il rapporto tra la larghezza della corticale mandibolare nella regione del forame mentoniero e la distanza dal bordo inferiore al bordo inferiore del forame mentoniero.
Tra gli indici qualitativi, l'indice di Klemetti (KI) è di gran lunga quello più applicato. KI classifica qualitativamente la corteccia mandibolare distalmente al forame mentoniero nelle seguenti categorie: C1, quando il margine endostale è uniforme e tagliente; C2, quando il margine endosseo presenta riassorbimento lacunare o residui corticali su uno o entrambi i lati; e C3, quando lo strato corticale è chiaramente poroso, con pesanti residui corticali endossei. Una recente revisione sistematica e meta-analisi del nostro gruppo ha mostrato che la presenza di qualsiasi tipo di porosità corticale (C2+C3) è associata a una sensibilità e specificità nel rilevare l'osteoporosi rispettivamente dell'80,6% e del 64,3%. Il vantaggio di utilizzare questo indice, rispetto ad altri indici disponibili, è che è semplice e relativamente facile da misurare e non richiede software specifici.
È chiaro che gli indici panoramici non possono sostituire la diagnosi di osteoporosi mediante la misurazione della densità minerale ossea con DXA scan. Tuttavia, ogni volta che è disponibile una radiografia panoramica, potrebbero essere utilizzate opportunisticamente per rilevare pazienti osteoporotici non diagnosticati in precedenza e indirizzarli a uno specialista prima che sviluppino una frattura.
Sebbene diversi studi supportino l'uso di indici panoramici, non sono mai stati testati in un ospedale universitario italiano e in uno studio adeguatamente potenziato e controllato per variabili confondenti.
Descrizione dello studio:
Questo è uno studio osservazionale trasversale che mira a reclutare una coorte di 124 donne consecutive in post-menopausa. L'unica visita di studio si svolgerà presso il "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Tutte le donne in post-menopausa ≥ 65 anni che frequentano il Centro Universitario di Odontoiatria nelle cliniche dei nuovi pazienti o dei follow-up saranno contattate per verificare i criteri di inclusione/esclusione e la loro disponibilità a partecipare allo studio. Inoltre, i medici (medici generici o specialisti in osteoporosi) saranno contattati e saranno gentilmente invitati a informare il proprio paziente che ha effettuato una scansione DXA negli ultimi 12 mesi in merito allo studio. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà prenotato un appuntamento presso il "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" per la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e per il reclutamento. Come parte dello studio, riceveranno un esame completo della bocca dei tessuti duri e molli e un OPG senza alcun costo.
Verrà eseguita solo 1 visita di studio.
Visita 1 (Raccolta dati)
- Firma del consenso informato;
- Registrazione di eventuali farmaci concomitanti;
- Conferma dell'idoneità dei partecipanti in relazione ai criteri di inclusione/esclusione;
- Esame dei tessuti duri e molli;
- Grafico parodontale a sei punti a bocca piena, con registrazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD), recessione (REC), coinvolgimento della forcazione e mobilità.
- Radiografia panoramica dentale (OPG) se non eseguita presso il Centro Universitario di Odontoiatria nei 12 mesi precedenti
È possibile scattare foto dei denti per facilitare la documentazione del caso. I soggetti non saranno identificabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni
- Nella menopausa auto-riferita, definita come la cessazione permanente dell'ovulazione, per almeno un anno (Soules et al., 2001).
- Con un esame DXA all'anca e alla colonna lombare eseguito nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Affetto da malattie sistemiche (ad eccezione dell'osteoporosi) riconosciute per influenzare gravemente il metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Addison, diabete mellito di tipo 1, leucemia, anemia perniciosa, sindromi da malassorbimento, malattia epatica cronica, artrite reumatoide).
- Consapevolmente affetto da HIV o epatite virale.
- Storia della radioterapia locale negli ultimi cinque anni.
- Affetto da capacità mentali limitate o abilità linguistiche tali che le informazioni sullo studio non possono essere comprese, il consenso informato non può essere ottenuto o le semplici istruzioni non possono essere seguite.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in post-menopausa
Una coorte di 124 donne consecutive in post-menopausa che hanno eseguito una scansione DXA nei 12 mesi precedenti
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Se non eseguito nei 12 mesi precedenti presso il Centro di Odontoiatria, verrà eseguito un OPG durante la visita di iscrizione. Gli OPG sono radiografie di routine a basse dosi che vengono spesso eseguite durante i controlli odontoiatrici, i follow-up o prima dei trattamenti odontoiatrici (ad es. estrazioni, inserimento di impianti, ecc.), in quanto consentono la valutazione sia delle strutture ossee che dentarie di entrambe le arcate, dei seni e delle articolazioni temporo-mandibolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità e specificità dell'Indice di Klemetti
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'Indice di Klemetti (KI) per lo screening dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa frequentanti il Centro di Odontoiatria dell'Università di Parma
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12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità e specificità della larghezza corticale mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Per valutare la sensibilità e la specificità della larghezza della corticale mandibolare (MCW) per lo screening dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
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12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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sensibilità e specificità dell'indice mandibolare panoramico
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Per valutare la sensibilità e la specificità dell'indice mandibolare panoramico (PMI) per lo screening dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
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12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Precisione e riproducibilità dell'indice di Klemetti
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Due esaminatori ciechi calcoleranno l'indice due volte (entro almeno una settimana dalla prima valutazione) e la riproducibilità intra e inter esaminatore sarà valutata attraverso le statistiche Kappa
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12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
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Numero di donne in post-menopausa frequentanti un Centro Universitario di Odontoiatria e identificate come osteoporotiche con l'ausilio degli indici panoramici
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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numero di donne osteoporotiche identificate come osteoporotiche con l'ausilio di indici panoramici e il loro rischio di fratture
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 18 mesi dall'inizio dello studio
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questo sarà calcolato sulla base della versione italiana modificata di FRAX, "DeFRA"
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Al termine dello studio, fino a 18 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-001
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