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Radiografie dentali panoramiche per lo screening dell'osteoporosi post-menopausale (OsteoPano)

27 aprile 2021 aggiornato da: Dr Elena Calciolari, University of Parma

L'osteoporosi è una malattia comune che rende le ossa fragili e facili da rompere. Le fratture osteoporotiche sono un grave problema di salute che provoca dolore, mobilità ridotta, aumento del grado di dipendenza e talvolta morte.

L'osteoporosi viene attualmente diagnosticata misurando la densità ossea all'anca/colonna vertebrale attraverso un esame chiamato DXA. Sebbene tutte le donne in post-menopausa siano a più alto rischio, attualmente le linee guida nazionali italiane non raccomandano programmi di screening della popolazione. Ciò porta a diversi casi che non vengono identificati prima che si verifichi una frattura.

Poiché le radiografie panoramiche dentali (OPG) sono procedure comuni durante i controlli odontoiatrici o prima dei trattamenti odontoiatrici, sarebbe di grande utilità se i dentisti potessero utilizzarle per identificare le persone con osteoporosi sconosciuta e indirizzarle tempestivamente a uno specialista prima che si fratturino.

Sebbene diversi studi supportino l'uso di indici panoramici, non sono mai stati testati in un ospedale universitario italiano e in uno studio adeguatamente potenziato e controllato per variabili confondenti.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di indici panoramici dentali per lo screening dell'osteoporosi post-menopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito l'osteoporosi come un livello di densità minerale ossea (BMD), calcolato con la tecnica DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry), di 2,5 deviazioni standard (DS) o più al di sotto del valore medio medio dei giovani donne sane (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Sebbene l'OMS riferisca che esistono prove indirette a sostegno dei programmi di screening nelle donne di età pari o superiore a 65 anni, le attuali linee guida nazionali italiane non raccomandano programmi di screening della popolazione per l'osteoporosi (SIOMMMS 2015). Di conseguenza, una parte significativa dei pazienti osteoporotici italiani che possono sviluppare una frattura non viene individuata e non trattata. Sebbene si raccomandi di valutare il rischio di fratture osteoporotiche con lo strumento WHO FRAX in tutte le donne ≥65 anni e uomini ≥75 anni e di sottoporre di conseguenza a DXA, non è chiaro quanto bene questo strumento sia stato adottato dai medici generici (GP) in Italia.

Considerando l'alta percentuale di persone che si sottopongono regolarmente a visite odontoiatriche (> 22 milioni secondo ISTAT 2013) e il fatto che le radiografie panoramiche delle ossa mascellari sono una procedura comune che viene eseguita durante i controlli odontoiatrici di routine o prima di diversi trattamenti odontoiatrici, potrebbe essere di grande valore clinico se i dentisti potessero utilizzare opportunisticamente le radiografie panoramiche per identificare i pazienti ad alto rischio di osteoporosi.

Negli ultimi anni, specifici indici/parametri quantitativi e qualitativi, calcolabili sulle radiografie panoramiche dentali, sono stati proposti come strumenti per rilevare l'osteoporosi, con diversi livelli di accuratezza.

Tra gli indici quantitativi, i più adottati sono l'ampiezza corticale mandibolare (MCW) e l'indice mandibolare panoramico (PMI). La MCW rappresenta la larghezza della corteccia mandibolare e viene misurata nella regione del forame mentoniero, lungo una linea passante per il centro del forame mentoniero e perpendicolare alla tangente al bordo inferiore della mandibola. Il PMI rappresenta il rapporto tra la larghezza della corticale mandibolare nella regione del forame mentoniero e la distanza dal bordo inferiore al bordo inferiore del forame mentoniero.

Tra gli indici qualitativi, l'indice di Klemetti (KI) è di gran lunga quello più applicato. KI classifica qualitativamente la corteccia mandibolare distalmente al forame mentoniero nelle seguenti categorie: C1, quando il margine endostale è uniforme e tagliente; C2, quando il margine endosseo presenta riassorbimento lacunare o residui corticali su uno o entrambi i lati; e C3, quando lo strato corticale è chiaramente poroso, con pesanti residui corticali endossei. Una recente revisione sistematica e meta-analisi del nostro gruppo ha mostrato che la presenza di qualsiasi tipo di porosità corticale (C2+C3) è associata a una sensibilità e specificità nel rilevare l'osteoporosi rispettivamente dell'80,6% e del 64,3%. Il vantaggio di utilizzare questo indice, rispetto ad altri indici disponibili, è che è semplice e relativamente facile da misurare e non richiede software specifici.

È chiaro che gli indici panoramici non possono sostituire la diagnosi di osteoporosi mediante la misurazione della densità minerale ossea con DXA scan. Tuttavia, ogni volta che è disponibile una radiografia panoramica, potrebbero essere utilizzate opportunisticamente per rilevare pazienti osteoporotici non diagnosticati in precedenza e indirizzarli a uno specialista prima che sviluppino una frattura.

Sebbene diversi studi supportino l'uso di indici panoramici, non sono mai stati testati in un ospedale universitario italiano e in uno studio adeguatamente potenziato e controllato per variabili confondenti.

Descrizione dello studio:

Questo è uno studio osservazionale trasversale che mira a reclutare una coorte di 124 donne consecutive in post-menopausa. L'unica visita di studio si svolgerà presso il "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".

Tutte le donne in post-menopausa ≥ 65 anni che frequentano il Centro Universitario di Odontoiatria nelle cliniche dei nuovi pazienti o dei follow-up saranno contattate per verificare i criteri di inclusione/esclusione e la loro disponibilità a partecipare allo studio. Inoltre, i medici (medici generici o specialisti in osteoporosi) saranno contattati e saranno gentilmente invitati a informare il proprio paziente che ha effettuato una scansione DXA negli ultimi 12 mesi in merito allo studio. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà prenotato un appuntamento presso il "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" per la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e per il reclutamento. Come parte dello studio, riceveranno un esame completo della bocca dei tessuti duri e molli e un OPG senza alcun costo.

Verrà eseguita solo 1 visita di studio.

Visita 1 (Raccolta dati)

  • Firma del consenso informato;
  • Registrazione di eventuali farmaci concomitanti;
  • Conferma dell'idoneità dei partecipanti in relazione ai criteri di inclusione/esclusione;
  • Esame dei tessuti duri e molli;
  • Grafico parodontale a sei punti a bocca piena, con registrazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD), recessione (REC), coinvolgimento della forcazione e mobilità.
  • Radiografia panoramica dentale (OPG) se non eseguita presso il Centro Universitario di Odontoiatria nei 12 mesi precedenti

È possibile scattare foto dei denti per facilitare la documentazione del caso. I soggetti non saranno identificabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Parma, Italia
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in post-menopausa ≥ 65 anni che frequentano il Centro Universitario di Odontoiatria nelle cliniche dei nuovi pazienti o dei follow-up saranno contattate per verificare i criteri di inclusione/esclusione e la loro disponibilità a partecipare allo studio. Inoltre, i medici (medici generici o specialisti in osteoporosi) saranno contattati e saranno gentilmente invitati a informare il proprio paziente che ha effettuato una scansione DXA negli ultimi 12 mesi in merito allo studio. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà prenotato un appuntamento presso il "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" per la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni
  • Nella menopausa auto-riferita, definita come la cessazione permanente dell'ovulazione, per almeno un anno (Soules et al., 2001).
  • Con un esame DXA all'anca e alla colonna lombare eseguito nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Affetto da malattie sistemiche (ad eccezione dell'osteoporosi) riconosciute per influenzare gravemente il metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Addison, diabete mellito di tipo 1, leucemia, anemia perniciosa, sindromi da malassorbimento, malattia epatica cronica, artrite reumatoide).
  • Consapevolmente affetto da HIV o epatite virale.
  • Storia della radioterapia locale negli ultimi cinque anni.
  • Affetto da capacità mentali limitate o abilità linguistiche tali che le informazioni sullo studio non possono essere comprese, il consenso informato non può essere ottenuto o le semplici istruzioni non possono essere seguite.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in post-menopausa
Una coorte di 124 donne consecutive in post-menopausa che hanno eseguito una scansione DXA nei 12 mesi precedenti

Se non eseguito nei 12 mesi precedenti presso il Centro di Odontoiatria, verrà eseguito un OPG durante la visita di iscrizione.

Gli OPG sono radiografie di routine a basse dosi che vengono spesso eseguite durante i controlli odontoiatrici, i follow-up o prima dei trattamenti odontoiatrici (ad es. estrazioni, inserimento di impianti, ecc.), in quanto consentono la valutazione sia delle strutture ossee che dentarie di entrambe le arcate, dei seni e delle articolazioni temporo-mandibolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità e specificità dell'Indice di Klemetti
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
Valutare la sensibilità e la specificità dell'Indice di Klemetti (KI) per lo screening dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa frequentanti il ​​Centro di Odontoiatria dell'Università di Parma
12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità e specificità della larghezza corticale mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
Per valutare la sensibilità e la specificità della larghezza della corticale mandibolare (MCW) per lo screening dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
sensibilità e specificità dell'indice mandibolare panoramico
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
Per valutare la sensibilità e la specificità dell'indice mandibolare panoramico (PMI) per lo screening dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
Precisione e riproducibilità dell'indice di Klemetti
Lasso di tempo: 12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
Due esaminatori ciechi calcoleranno l'indice due volte (entro almeno una settimana dalla prima valutazione) e la riproducibilità intra e inter esaminatore sarà valutata attraverso le statistiche Kappa
12 mesi è il tempo massimo tra i risultati DXA e i risultati OPT, quindi è anche il tempo per questa misurazione dei risultati
Numero di donne in post-menopausa frequentanti un Centro Universitario di Odontoiatria e identificate come osteoporotiche con l'ausilio degli indici panoramici
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
numero di donne osteoporotiche identificate come osteoporotiche con l'ausilio di indici panoramici e il loro rischio di fratture
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 18 mesi dall'inizio dello studio
questo sarà calcolato sulla base della versione italiana modificata di FRAX, "DeFRA"
Al termine dello studio, fino a 18 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative ai partecipanti allo studio saranno mantenute riservate e i dati saranno pseudoanonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiografia panoramica dentale

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