- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304743
Стоматологические панорамные рентгенограммы для скрининга постменопаузального остеопороза (OsteoPano)
Остеопороз является распространенным заболеванием, которое делает кости хрупкими и легко ломаемыми. Остеопоротические переломы представляют собой серьезную проблему со здоровьем, приводящую к боли, снижению подвижности, увеличению степени зависимости и иногда к смерти.
Остеопороз в настоящее время диагностируется путем измерения плотности костной ткани бедра/позвоночника с помощью обследования, называемого DXA. Хотя все женщины в постменопаузе подвержены более высокому риску, в настоящее время итальянские национальные руководства не рекомендуют программы скрининга населения. Это приводит к тому, что несколько случаев не выявляются до того, как произойдет перелом.
Поскольку стоматологические панорамные рентгенограммы (OPG) являются обычными процедурами во время стоматологических осмотров или перед стоматологическим лечением, было бы очень полезно, если бы стоматологи могли использовать их для выявления людей с неизвестным остеопорозом и направлять их к специалисту до перелома.
Хотя несколько исследований поддерживают использование панорамных индексов, они никогда не проверялись в условиях итальянской университетской больницы и в исследованиях с адекватной мощностью и контролем смешанных переменных.
Целью данного исследования является оценка возможности использования стоматологических панорамных индексов для скрининга постменопаузального остеопороза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила остеопороз как уровень минеральной плотности костной ткани (МПКТ), рассчитанный с помощью метода DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), который на 2,5 стандартных отклонения (SD) или более ниже среднего среднего значения молодых людей. здоровые женщины (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Хотя ВОЗ сообщает о наличии косвенных данных, поддерживающих программы скрининга женщин в возрасте 65 лет и старше, текущие национальные руководства Италии не рекомендуют программы скрининга населения на остеопороз (SIOMMMS 2015). Как следствие, значительная часть итальянских пациентов с остеопорозом, у которых может развиться перелом, остается незамеченной и не лечится. Хотя рекомендуется оценивать риск остеопоротических переломов с помощью инструмента WHO FRAX у всех женщин ≥65 лет и мужчин ≥75 лет и соответственно направлять на DXA, неясно, насколько хорошо этот инструмент был принят врачами общей практики (ВОП) в Италия.
Учитывая высокий процент людей, регулярно посещающих стоматолога (> 22 миллиона по данным ISTAT 2013), и тот факт, что панорамные рентгенограммы челюстных костей являются обычной процедурой, выполняемой во время плановых стоматологических осмотров или перед несколькими стоматологическими процедурами, это может быть имеет большое клиническое значение, если бы стоматологи могли использовать панорамные рентгеновские снимки для выявления пациентов с высоким риском развития остеопороза.
В последние годы в качестве инструментов для выявления остеопороза с разным уровнем точности были предложены конкретные количественные и качественные показатели/параметры, которые можно рассчитать на панорамных рентгенограммах зубов.
Среди количественных показателей наиболее распространенными являются ширина коры нижней челюсти (MCW) и панорамный нижнечелюстной индекс (PMI). MCW представляет собой ширину коры нижней челюсти и измеряется в области подбородочного отверстия вдоль линии, проходящей через середину подбородочного отверстия и перпендикулярной касательной к нижнему краю нижней челюсти. PMI представляет собой соотношение между шириной коры нижней челюсти в области подбородочного отверстия и расстоянием от нижней границы до нижнего края подбородочного отверстия.
Среди качественных показателей индекс Клеметти (КИ) на сегодняшний день является наиболее применяемым. KI качественно классифицирует кору нижней челюсти дистальнее ментального отверстия по следующим категориям: C1, когда эндостальный край ровный и острый; C2, когда на эндостальном крае имеется лакунарная резорбция или кортикальные остатки с одной или обеих сторон; и C3, когда корковый слой явно пористый, с тяжелыми остатками эндостальной коры. Недавний систематический обзор и метаанализ, проведенный нашей группой, показали, что наличие любой пористости коры (C2+C3) связано с чувствительностью и специфичностью выявления остеопороза на уровне 80,6% и 64,3% соответственно. Преимущество использования этого индекса по сравнению с другими доступными индексами заключается в том, что его просто и относительно легко измерить, и он не требует специального программного обеспечения.
Понятно, что панорамные индексы не могут заменить диагностику остеопороза путем измерения МПК с помощью DXA-сканирования. Однако всякий раз, когда доступна панорамная рентгенограмма, ее можно использовать для выявления ранее недиагностированных пациентов с остеопорозом и направления их к специалисту до того, как у них разовьется перелом.
Хотя несколько исследований поддерживают использование панорамных индексов, они никогда не проверялись в условиях итальянской университетской больницы и в исследованиях с адекватной мощностью и контролем смешанных переменных.
Описание исследования:
Это перекрестное обсервационное исследование, целью которого является набор 124 последовательных женщин в постменопаузе. Единственный ознакомительный визит состоится в «Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma».
Ко всем женщинам в постменопаузе ≥ 65 лет, посещающим Centro Universitario di Odontoiatria в клиниках для новых пациентов или в клиниках последующего наблюдения, будут обращаться для проверки критериев включения/исключения и их готовности принять участие в исследовании. Кроме того, с врачами (врачами общей практики или специалистами по остеопорозу) свяжутся, и им будет предложено сообщить своим пациентам, которые в течение последних 12 месяцев делали сканирование DXA, об исследовании. Потенциально подходящие пациенты будут записаны на прием в «Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma» для проверки критериев включения/исключения и набора. В рамках исследования они бесплатно проведут полный осмотр твердых и мягких тканей полости рта и сделают ОПГ.
Будет проведен только 1 ознакомительный визит.
Визит 1 (сбор данных)
- Подписание информированного согласия;
- Запись любого сопутствующего лечения;
- Подтверждение права участника в отношении критериев включения/исключения;
- Осмотр твердых и мягких тканей;
- Полноценная шеститочечная пародонтальная карта с записью глубины кармана при зондировании (PPD), рецессии (REC), вовлечения фуркаций и подвижности.
- Стоматологическая панорамная рентгенограмма (OPG), если она не проводилась в Centro Universitario di Odontoiatria в течение предыдущих 12 месяцев.
Фотографии зубов могут быть сделаны для облегчения документирования случая. Субъекты не будут идентифицированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 65 лет
- При самоотчетной менопаузе, определяемой как постоянное прекращение овуляции в течение как минимум одного года (Soules et al., 2001).
- При DXA-исследовании тазобедренного и поясничного отделов позвоночника, выполненном в течение предыдущих 12 месяцев
Критерий исключения:
- Пораженные системными заболеваниями (за исключением остеопороза), которые серьезно влияют на метаболизм костной ткани (например, синдром Кушинга, болезнь Аддисона, сахарный диабет 1 типа, лейкемия, пернициозная анемия, синдромы мальабсорбции, хронические заболевания печени, ревматоидный артрит).
- Заведомо инфицирован ВИЧ или вирусным гепатитом.
- История локальной лучевой терапии за последние пять лет.
- С ограниченными умственными способностями или языковыми навыками, из-за которых невозможно понять информацию об исследовании, невозможно получить информированное согласие или невозможно следовать простым инструкциям.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Женщины в постменопаузе
Группа из 124 последовательных женщин в постменопаузе, которые выполняли DXA-сканирование в течение предыдущих 12 месяцев.
|
Если в течение предыдущих 12 месяцев в Центре стоматологии не проводилось ОПГ, во время регистрационного визита будет проведена ОПГ. OPG — это рутинные низкодозовые рентгеновские снимки, которые часто выполняются во время стоматологических осмотров, последующих осмотров или перед стоматологическим лечением (например, перед стоматологическим лечением). удаления, установки имплантатов и т. д.), так как они позволяют оценить как костные, так и зубные структуры обеих челюстей, пазухи и височно-нижнечелюстных суставов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность и специфичность индекса Клеметти
Временное ограничение: 12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Оценить чувствительность и специфичность индекса Клеметти (KI) для скрининга остеопороза у женщин в постменопаузе, посещающих Центр стоматологии Университета Пармы.
|
12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность и специфичность ширины коры нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Оценить чувствительность и специфичность ширины коры нижней челюсти (MCW) для скрининга остеопороза у женщин в постменопаузе.
|
12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
чувствительность и специфичность панорамного нижнечелюстного индекса
Временное ограничение: 12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Оценить чувствительность и специфичность панорамного нижнечелюстного индекса (PMI) для скрининга остеопороза у женщин в постменопаузе.
|
12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Точность и воспроизводимость индекса Клеметти
Временное ограничение: 12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Два слепых экзаменатора вычисляют индекс дважды (в течение как минимум одной недели после первой оценки), а воспроизводимость внутри и между исследователями будет оцениваться с помощью статистики Каппа.
|
12 месяцев — это максимальное время между результатами DXA и результатами OPT, поэтому это также время для измерения этого результата.
|
Количество женщин в постменопаузе, посещающих университетскую стоматологическую клинику (Centro Universitario di Odontoiatria) и идентифицированных как страдающие остеопорозом с помощью панорамных индексов
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
количество женщин с остеопорозом, идентифицированных как остеопороз с помощью панорамных индексов, и их риск переломов
Временное ограничение: По завершении исследования, до 18 месяцев с начала исследования
|
это будет рассчитано на основе итальянской модифицированной версии FRAX, «DeFRA».
|
По завершении исследования, до 18 месяцев с начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая панорамная рентгенограмма
-
Hormozgan University of Medical SciencesНеизвестныйАнестезия | Анестезия; ФункциональныйИран, Исламская Республика
-
Meccellis BiotechРекрутинг
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
University of SalamancaЗавершенныйБеззубый; Альвеолярный отросток, атрофияИспания
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПериапикальный периодонтит | Инфекция корневых каналовТурция
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйПериапикальный периодонтит
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityЗавершенный
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПериапикальный периодонтит | Инфекция корневых каналовТурция
-
National University, SingaporeЗавершенныйЗаболевания пародонта | Хронический пародонтит | Потеря пародонтального прикрепления